犬歯の圧排と歯肉溝液プロテオームに対する力の大きさの影響
犬歯の後退速度と歯肉溝液プロテオームプロファイルに対する力の大きさの影響を比較するランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
患者の研究への参加は、最初の来院 (T0) 時点 0 で、犬歯の退縮の段階から開始されます。 この予約では、0.019 x 0.025 インチのステンレス鋼アーチワイヤーが配置されます。パワーアームは、上顎の第一大臼歯と犬歯上で 17x25 インチのステンレス鋼から製造されます。 パワーアームの高さは、根尖周囲レントゲン写真で測定された歯根の長さに基づいて、犬歯と臼歯の両方の抵抗の中心と一致します。 アーチワイヤーは、ステンレス鋼の結紮ワイヤーを使用して犬歯ブラケットに係合されます。
T0 の予約時に、牽引力を加える前に、犬歯の根尖周囲 X 線写真 (キャリブレーションと倍率補正のための冠状および根尖基準ワイヤを使用) および各犬歯の GCF (歯肉溝液) サンプルが収集されます。 犬歯の近心および遠心（両側）の歯肉溝が、GCF サンプル収集の部位として選択されます。 研究コーディネーターは、クリニックで iTero® Element™ をベースライン (T0) として使用してデジタル スキャンを行います。 この研究では口を分割したデザインが適用されるため、被験者ごとに右側と左側が 150gm (軽い力) または 400gm (重い力) のいずれかにランダムに割り当てられます。 口腔温度での力の大きさに合わせて調整された NiTi コイル スプリングを使用して、割り当てられた力を伝達し、第一大臼歯から犬歯のパワー アームに作用します。 IRB 承認の書面による指示もすべての参加者に提供されます。 フォローアップ訪問も予定されています。 フォースを適用した後、フォローアップ訪問は、(T1) 1 ～ 2 週間、(T2) 4 ～ 5 週間、(T3) 8 ～ 9 週間、(T4) 12 ～ 13 週間、および (T5) 16 日にスケジュールされます。 -17週間。 新しいデジタル スキャンは、各研究予約 (T0 ～ T5) で取得されます。 これらのデジタルスキャンは歯の移動の測定に使用されます。 この研究では、最初の 10 人の参加者に対して、最初の 3 回の予約 (T0 ～ T2) でのみ GCF サンプル (両側の犬歯の近心および遠位) が収集されます。
両側の犬歯の根尖周囲 X 線写真は、各参加者について研究の (T0) タイムポイント 0、(T3) 8 ～ 9 週および (T5) 16 ～ 17 週目に取得され、EARR (外部根尖根吸収) を測定するために分析されます。 ）。 最後の研究来院後、主治医の推奨に従ってすべての被験者の治療が継続されます。 (T5) 以降、新しいデータはレビューまたは収集されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Flavio Uribe, DDS, MDentSc
- 電話番号：860-679-2664
- メール：furibe@uchc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Georgiana Defilio
- 電話番号：860-679-2550
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- 募集
- Department of Orthodontics
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コンタクト：
- Flavio Uribe, DDS, MDentSc
- 電話番号：860-679-2664
- メール：furibe@uchc.edu
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コンタクト：
- Georgiana Defilio
- 電話番号：860-679-2550
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コンタクト：
- Flavio Uribe, DDS, MDentSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な患者、非喫煙者
- 年齢: 11 歳から 16 歳まで。
- 第二大臼歯を除く、四象限の歯列（中切歯から第一大臼歯まで）が完全に揃っていること
- 治療計画として少なくとも上顎両側上顎第1小臼歯の抜歯を必要とする患者（クラスIの両顎前突・叢生またはクラスIIの上顎歯槽突出・叢生）
- 犬歯と第2小臼歯の間には犬歯の後退時に閉じる少なくとも5mmのスペースが残されている
- 第一小臼歯の抜歯後、上顎に 0.019 x 0.025 インチのステンレス鋼アーチワイヤーを挿入してから少なくとも 6 か月
- 英語を読んで理解し、インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- 11歳未満および16歳以上の患者。
- 非抜歯治療計画
- 上顎第一小臼歯以外の両側の抜歯。
- 口腔衛生状態が悪い証拠
- 以前の歯根吸収の証拠
- 第3大臼歯を除く象限のいずれかの歯が欠損または埋伏している。
- 歯の移動に影響を与える医学的問題
- 参加に対する口頭および書面による同意を提供できない。
- ビスホスホネート、経口避妊薬、PTH（副甲状腺ホルモン）などの骨代謝を変化させる可能性のある薬剤を服用している患者
- 慢性疾患または症候群の患者。
- 妊婦、囚人、意思決定障害のある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：軽い力 (150g Niti コイルスプリング)
牽引する上顎犬歯の 1 つが、ランダムに軽い力のグループに割り当てられます。
研究への患者の参加（T0）は、犬歯の退縮の段階から開始されます。
この予約では、0.019 x 0.025 インチのステンレス鋼アーチワイヤーが配置されます。パワーアームは、上顎の第一大臼歯と犬歯上で 17x25 インチのステンレス鋼から製造されます。
パワーアームの高さは、根尖周囲レントゲン写真で測定された歯根の長さに基づいて、犬歯と臼歯の両方の抵抗の中心と一致します。
アーチワイヤーは、ステンレス鋼の結紮ワイヤーを使用して犬歯ブラケットに係合されます。
口腔温度での力の大きさ (150g) に合わせて調整された NiTi コイル スプリングを使用して、割り当てられた力を伝達し、第一大臼歯から犬歯のパワー アームに作用します。
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研究への患者の参加（T0）は、犬歯の退縮の段階から開始されます。
この予約では、0.019 x 0.025 インチのステンレス鋼アーチワイヤーが配置されます。パワーアームは、上顎の第一大臼歯と犬歯上で 17x25 インチのステンレス鋼から製造されます。
パワーアームの高さは、根尖周囲レントゲン写真で測定された歯根の長さに基づいて、犬歯と臼歯の両方の抵抗の中心と一致します。
アーチワイヤーは、ステンレス鋼の結紮ワイヤーを使用して犬歯ブラケットに係合されます。
口腔温度での力の大きさ (150g) に合わせて調整された NiTi コイル スプリングを使用して、割り当てられた力を伝達し、第一大臼歯から犬歯のパワー アームに作用します。
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実験的：強力な力 (400g NiTi コイルスプリング)
後退させる上顎の犬歯の片側にランダムに割り当てられる強い力がかかります。
研究への患者の参加（T0）は、犬歯の退縮の段階から開始されます。
この予約では、0.019 x 0.025 インチのステンレス鋼アーチワイヤーが配置されます。パワーアームは、上顎の第一大臼歯と犬歯上で 17x25 インチのステンレス鋼から製造されます。
パワーアームの高さは、根尖周囲レントゲン写真で測定された歯根の長さに基づいて、犬歯と臼歯の両方の抵抗の中心と一致します。
アーチワイヤーは、ステンレス鋼の結紮ワイヤーを使用して犬歯ブラケットに係合されます。
口腔温度での力の大きさ (400g) に合わせて調整された NiTi コイル スプリングを使用して、割り当てられた力を伝達し、第一大臼歯から犬歯のパワー アームに作用します。
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研究への患者の参加（T0）は、犬歯の退縮の段階から開始されます。
この予約では、0.019 x 0.025 インチのステンレス鋼アーチワイヤーが配置されます。パワーアームは、上顎の第一大臼歯と犬歯上で 17x25 インチのステンレス鋼から製造されます。
パワーアームの高さは、根尖周囲レントゲン写真で測定された歯根の長さに基づいて、犬歯と臼歯の両方の抵抗の中心と一致します。
アーチワイヤーは、ステンレス鋼の結紮ワイヤーを使用して犬歯ブラケットに係合されます。
口腔温度での力の大きさ (400g) に合わせて調整された NiTi コイル スプリングを使用して、割り当てられた力を伝達し、第一大臼歯から犬歯のパワー アームに作用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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犬歯の収縮速度
時間枠：16～17週間
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6 自由度の 3 次元すべてにおける犬歯の遠位変位量が 17 週間にわたって測定されます。
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16～17週間
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歯肉溝液プロテオミクス解析
時間枠：4～5週間
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時点 (T0、T1、および T2)、および歯の同じ側 (左または右) および側面 (近心または遠心) から 10 人の患者の上顎犬歯ごとに GCF サンプルを収集しました (患者ごとに合計 12 サンプル)。
GCF は、T0、T1、および T3 の時点で収集されます。
合計 120 個のサンプルが非標識プロテオミクス分析法に送信されます。
これは、処理中の GCF サンプルにおけるさまざまなタンパク質の発現の変化を示します。
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4～5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外部根尖根吸収 (EARR)
時間枠：16～17週間
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犬歯を後退させる際の歯根の吸収量は、後退を開始する前、8～9週目、および16～17週目にX線撮影で測定されます。
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16～17週間
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上顎第一大臼歯の3次元変位
時間枠：16～17週間
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重い力と軽い力に応じた上顎の第一大臼歯の変位は、17 週間にわたって 3D で特徴付けられます。
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16～17週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Flavio Uribe, DDS, MDentSc、UConn Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ren Y, Maltha JC, Van 't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Optimum force magnitude for orthodontic tooth movement: a mathematic model. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Jan;125(1):71-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2003.02.005.
- Yee JA, Turk T, Elekdag-Turk S, Cheng LL, Darendeliler MA. Rate of tooth movement under heavy and light continuous orthodontic forces. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Aug;136(2):150.e1-9; discussion 150-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.026.
- Iwasaki LR, Liu Y, Liu H, Nickel JC. Speed of human tooth movement in growers and non-growers: Selection of applied stress matters. Orthod Craniofac Res. 2017 Jun;20 Suppl 1:63-67. doi: 10.1111/ocr.12161.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。