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Effetto dell'entità della forza sulla retrazione del canino e sul proteoma del fluido crevicolare gengivale

23 novembre 2024 aggiornato da: Flavio Uribe, UConn Health

Uno studio clinico randomizzato che confronta l'effetto dell'entità della forza sulla velocità di retrazione canina e sul profilo proteomico del fluido crevicolare gengivale

Questo studio si propone di esaminare l’effetto dei livelli di forza nel trattamento ortodontico durante la retrazione del canino. I livelli di forza si riferiscono alla pressione applicata dai dispositivi ortodontici per spostare i denti. La raccolta dei dati includerà il fluido gengivale, i modelli dentali da uno scanner digitale e le radiografie della regione canina superiore su entrambi i lati della bocca durante il trattamento. L’ipotesi nulla da testare è che non vi sia alcuna differenza significativa nella velocità di movimento del cane tra i livelli di forza leggera e di forza pesante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione dei pazienti allo studio alla prima visita (T0), punto temporale 0, verrà avviata nella fase di retrazione del canino. Durante questo appuntamento verrà posizionato un arco in acciaio inossidabile da 0,019 x 0,025 pollici; i bracci di potenza saranno realizzati in acciaio inossidabile da 17x25 pollici sui primi molari e canini mascellari. L'altezza del braccio motorizzato verrà abbinata al centro di resistenza di entrambi i canini e dei molari in base alla lunghezza della radice misurata sulle radiografie periapicali. L'arco verrà agganciato all'attacco dei canini utilizzando un filo di legatura in acciaio inossidabile.

All'appuntamento T0, prima di applicare la forza di retrazione, verranno raccolte radiografie periapicali dei canini (con fili di riferimento coronali e apicali per la calibrazione e la correzione dell'ingrandimento) e campioni di GCF (fluido gengivale crevicolare) di ciascun canino. Il solco gengivale mesiale e distale rispetto al canino (bilateralmente) sarà scelto come siti per la raccolta dei campioni GCF. Il coordinatore dello studio eseguirà una scansione digitale utilizzando iTero® Element™ in clinica come riferimento (T0). Poiché in questo studio verrà applicato il design a bocca divisa, i lati destro e sinistro verranno assegnati in modo casuale per 150 g (forza leggera) o 400 g (forza pesante) per ciascun soggetto. Verrà utilizzata una molla elicoidale NiTi calibrata per l'entità della forza a temperatura orale per fornire la forza assegnata che sarà impegnata dai primi molari ai bracci di potenza dei canini. A tutti i partecipanti verranno inoltre fornite istruzioni scritte approvate dall'IRB. Verranno programmate visite di controllo. Dopo l'applicazione della forza, le visite di follow-up saranno programmate a (T1) 1-2 settimane, (T2) 4-5 settimane, (T3) 8-9 settimane, (T4) 12-13 settimane e (T5) 16 -17 settimane. Verrà eseguita una nuova scansione digitale ad ogni appuntamento di studio (T0 - T5). Queste scansioni digitali verranno utilizzate per misurazioni del movimento dei denti. I campioni GCF (mesiale e distale ai canini bilateralmente) verranno raccolti solo per i primi 3 appuntamenti (T0 - T2) solo per i primi 10 partecipanti in questo studio.

Le radiografie periapicali dei canini di entrambi i lati saranno ottenute al punto temporale (T0) 0 e (T3) 8-9 settimane e (T5) 16-17 settimane di studio per ciascun partecipante e analizzate per misurare l'EARR (riassorbimento della radice apicale esterna ). Dopo l'ultima visita dello studio, il trattamento di tutti i soggetti continuerà come raccomandato dal fornitore di cure ortodontiche primario. Nessun nuovo dato verrà rivisto o raccolto dopo (T5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Flavio Uribe, DDS, MDentSc
  • Numero di telefono: 860-679-2664
  • Email: furibe@uchc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Georgiana Defilio
  • Numero di telefono: 860-679-2550

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Reclutamento
        • Department of Orthodontics
        • Contatto:
          • Flavio Uribe, DDS, MDentSc
          • Numero di telefono: 860-679-2664
          • Email: furibe@uchc.edu
        • Contatto:
          • Georgiana Defilio
          • Numero di telefono: 860-679-2550
        • Contatto:
          • Flavio Uribe, DDS, MDentSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente sano, non fumatore
  • Età: 11 - 16 anni compresi.
  • Una serie completa di dentatura (dall'incisivo centrale al primo molare) nei quattro quadranti, esclusi i secondi molari
  • Pazienti che richiedono almeno l'estrazione bilaterale superiore del primo premolare mascellare come piano di trattamento (protrusione/affollamento bimascellare di Classe I o protrusione/affollamento dentoalveolare mascellare di Classe II)
  • Almeno 5 mm di spazio rimasto tra canino e 2° premolare da chiudere al momento della retrazione del canino
  • Almeno sei mesi dopo l'estrazione dei primi premolari e in un arco in acciaio inossidabile da 0,019 x 0,025 pollici nella mascella
  • La capacità di leggere e comprendere l'inglese e di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 11 anni e di età superiore a 16 anni.
  • Piano di trattamento non estrattivo
  • Estrazione bilaterale di un dente mascellare diverso dai primi premolari.
  • Evidenza di scarsa igiene orale
  • Evidenza di precedente riassorbimento radicolare
  • Dente mancante o incluso in uno qualsiasi dei quadranti eccetto i terzi molari.
  • Problemi medici che influenzano il movimento dei denti
  • Impossibilità di fornire il consenso orale e scritto alla partecipazione.
  • Paziente che assume farmaci che possono alterare il metabolismo osseo come bifosfonati, contraccettivi orali o PTH (ormone paratiroideo)
  • Malattia cronica o pazienti sindromici.
  • Donne incinte, detenuti e persone con difficoltà decisionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Forza leggera (molla elicoidale Niti da 150 g)
Uno dei canini mascellari da retrarre verrà assegnato in modo casuale al gruppo della forza leggera. La partecipazione dei pazienti allo studio (T0) inizierà nella fase di retrazione del canino. Durante questo appuntamento verrà posizionato un arco in acciaio inossidabile da 0,019 x 0,025 pollici; i bracci di potenza saranno realizzati in acciaio inossidabile da 17x25 pollici sui primi molari e canini mascellari. L'altezza del braccio motorizzato verrà abbinata al centro di resistenza di entrambi i canini e dei molari in base alla lunghezza della radice misurata sulle radiografie periapicali. L'arco verrà agganciato all'attacco dei canini utilizzando un filo di legatura in acciaio inossidabile. Verrà utilizzata una molla elicoidale NiTi calibrata per l'entità della forza (150 g) a temperatura orale per erogare la forza assegnata che verrà impegnata dai primi molari ai bracci di potenza dei canini.
Dispositivo: Forza leggera (bobina Niti da 150 g)
La partecipazione dei pazienti allo studio (T0) inizierà nella fase di retrazione del canino. Durante questo appuntamento verrà posizionato un arco in acciaio inossidabile da 0,019 x 0,025 pollici; i bracci di potenza saranno realizzati in acciaio inossidabile da 17x25 pollici sui primi molari e canini mascellari. L'altezza del braccio motorizzato verrà abbinata al centro di resistenza di entrambi i canini e dei molari in base alla lunghezza della radice misurata sulle radiografie periapicali. L'arco verrà agganciato all'attacco dei canini utilizzando un filo di legatura in acciaio inossidabile. Per erogare la forza assegnata verrà utilizzata una molla elicoidale NiTi calibrata per l'entità della forza (150 g) a temperatura orale che verrà impegnata dai primi molari ai bracci di potenza dei canini
Sperimentale: Forza pesante (molla elicoidale NiTi da 400 g)
Ad un lato dei canini mascellari da retrarre verrà assegnata casualmente una forza pesante. La partecipazione dei pazienti allo studio (T0) inizierà nella fase di retrazione del canino. Durante questo appuntamento verrà posizionato un arco in acciaio inossidabile da 0,019 x 0,025 pollici; i bracci di potenza saranno realizzati in acciaio inossidabile da 17x25 pollici sui primi molari e canini mascellari. L'altezza del braccio motorizzato verrà abbinata al centro di resistenza di entrambi i canini e dei molari in base alla lunghezza della radice misurata sulle radiografie periapicali. L'arco verrà agganciato all'attacco dei canini utilizzando un filo di legatura in acciaio inossidabile. Verrà utilizzata una molla elicoidale NiTi calibrata per l'entità della forza (400 g) a temperatura orale per erogare la forza assegnata che sarà impegnata dai primi molari ai bracci di potenza dei canini.
Dispositivo: Forza pesante (bobina Niti da 400 g)
La partecipazione dei pazienti allo studio (T0) inizierà nella fase di retrazione del canino. Durante questo appuntamento verrà posizionato un arco in acciaio inossidabile da 0,019 x 0,025 pollici; i bracci di potenza saranno realizzati in acciaio inossidabile da 17x25 pollici sui primi molari e canini mascellari. L'altezza del braccio motorizzato verrà abbinata al centro di resistenza di entrambi i canini e dei molari in base alla lunghezza della radice misurata sulle radiografie periapicali. L'arco verrà agganciato all'attacco dei canini utilizzando un filo di legatura in acciaio inossidabile. Per erogare la forza assegnata verrà utilizzata una molla elicoidale NiTi calibrata per l'entità della forza (400 g) a temperatura orale che verrà impegnata dai primi molari ai bracci di potenza dei canini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di retrazione canina
Lasso di tempo: 16-17 settimane
La quantità di spostamento distale del canino in tutte e 3 le dimensioni con 6 gradi di libertà sarà misurata per 17 settimane
16-17 settimane
Analisi proteomica del fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 4-5 settimane
Campioni GCF raccolti dal punto temporale (T0, T1 e T2) e dagli stessi lati (sinistro o destro) e aspetto del dente (mesiale o distale) da 10 pazienti per ciascuno dei canini mascellari (totale di 12 campioni per paziente). Il GCF verrà raccolto per i seguenti punti temporali: T0, T1 e T3. Verrà inviato un totale di 120 campioni per un metodo di analisi proteomica senza etichetta. Ciò indicherà il cambiamento nell'espressione di varie proteine ​​nei campioni GCF durante il trattamento.
4-5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento della radice apicale esterna (EARR)
Lasso di tempo: 16-17 settimane
La quantità di riassorbimento radicolare sui canini mentre vengono retratti verrà misurata radiograficamente prima di iniziare la retrazione, a 8-9 settimane e a 16-17 settimane.
16-17 settimane
Spostamento tridimensionale del primo molare mascellare
Lasso di tempo: 16-17 settimane
Lo spostamento del primo molare mascellare in risposta ad una forza pesante e leggera sarà caratterizzato in 3D durante le 17 settimane.
16-17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

Charles Burstone Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-314-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati sugli esiti primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile circa 1 anno dopo il reclutamento del primo paziente e 1 anno dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È necessario firmare un accordo di condivisione dei dati. I documenti devono essere inviati al PI via e-mail all'indirizzo furibe@uchc.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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