Effekt af kraftstørrelse på hundetilbagetrækning og tandkødsspaltevæskeproteom
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effekten af kraftstørrelsen på hastigheden af hundetilbagetrækning og tandkødscrevikulær væskeproteomprofil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienternes deltagelse i undersøgelsen ved det første besøg (T0) Tidspunkt 0, vil blive påbegyndt på stadiet af hundens tilbagetrækning. Ved denne aftale vil der blive placeret 0,019 x 0,025 tommer buetråd af rustfrit stål; kraftarme vil blive fremstillet af 17x25-tommer rustfrit stål på de maksillære første kindtænder og hjørnetænder. Højden af kraftarmen vil blive matchet med modstandscentret for både hjørnetænder og kindtænder baseret på rodlængden målt på de periapikale røntgenbilleder. Buetråden sættes i indgreb i hundebeslaget ved hjælp af ligaturtråd af rustfrit stål.
Ved T0-aftalen, før påføring af tilbagetrækningskraften, vil der blive indsamlet periapikale røntgenbilleder af hjørnetænder (med koronale og apikale referencetråde til kalibrering og forstørrelseskorrektion) og GCF (gingival crevicular fluid) prøver af hver hund. Gingival sulcus af mesial og distalt for hunde (bilateralt) vil blive valgt som steder for GCF-prøveindsamling. Studiekoordinatoren vil tage en digital scanning med iTero® Element™ i klinikken som baseline (T0). Da split-mouth design vil blive anvendt i denne undersøgelse, vil højre og venstre side blive tildelt tilfældigt for enten 150gm (let kraft) eller 400gm kraft (tung kraft) for hvert emne. NiTi spiralfjeder kalibreret til kraftstørrelse ved oral temperatur vil blive brugt til at levere den tildelte kraft vil blive aktiveret fra de første kindtænder til hundens kraftarme. IRB-godkendte skriftlige instruktioner vil også blive givet til alle deltagere. Der vil blive planlagt opfølgningsbesøg. Efter anvendelse af kraften vil opfølgende besøg blive planlagt til (T1) 1-2 uger, (T2) 4-5 uger, (T3) 8-9 uger, (T4)12-13 uger og (T5)16 -17 uger. Der vil blive taget en ny digital scanning ved hver studieaftale (T0 - T5). Disse digitale scanninger vil blive brugt til tandbevægelsesmålinger. GCF-prøver (mesiale og distale til hjørnetænder bilateralt) vil kun blive indsamlet for de første 3 aftaler (T0 - T2) for de første 10 deltagere kun i denne undersøgelse.
Periapikale røntgenbilleder for hjørnetænder på begge sider vil blive taget på (T0) Tidspunkt 0, og (T3) 8-9 uger og (T5) 16-17 uger af undersøgelsen for hver deltager og analyseret for at måle EARR (ekstern apikal rodresorption) ). Efter det sidste studiebesøg vil alle forsøgspersoners behandling fortsætte som anbefalet af den primære ortodontiske udbyder. Ingen nye data vil blive gennemgået eller indsamlet efter (T5).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Flavio Uribe, DDS, MDentSc
- Telefonnummer: 860-679-2664
- E-mail: furibe@uchc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Georgiana Defilio
- Telefonnummer: 860-679-2550
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- Rekruttering
- Department of Orthodontics
-
Kontakt:
- Flavio Uribe, DDS, MDentSc
- Telefonnummer: 860-679-2664
- E-mail: furibe@uchc.edu
-
Kontakt:
- Georgiana Defilio
- Telefonnummer: 860-679-2550
-
Kontakt:
- Flavio Uribe, DDS, MDentSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund patient, ikke-ryger
- Alder: 11 - 16 år inklusive.
- Et komplet komplement af tandsæt (central fortand til 1. kindtand) i de fire kvadranter, undtagen anden kindtand
- Patienter, der mindst kræver øvre bilateralt maxillær 1. præmolar ekstraktion som en behandlingsplan (klasse I bimaxillær fremspring/crowding eller klasse II maxillær dentoalveolær fremspring/ crowding)
- Mindst 5 mm mellemrum tilbage mellem hunde og 2. præmolar skal lukkes på tidspunktet for hundens tilbagetrækning
- Mindst seks måneder efter ekstraktion af de første præmolarer og i en 0,019 x 0,025 tommer rustfri stålbuetråd i maxillaen
- Evnen til at læse og forstå engelsk og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 11 år og over 16 år.
- Behandlingsplan uden ekstraktion
- Ekstraktion af maksillær tand bortset fra første præmolarer bilateralt.
- Bevis på dårlig mundhygiejne
- Bevis på tidligere rodresorption
- Manglende eller stødt tand i nogen af kvadranten undtagen 3. kindtænder.
- Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser
- Manglende evne til at give mundtligt og skriftligt samtykke til at deltage.
- Patient på medicin, der kan ændre knoglemetabolisme som bisfosfonater, orale præventionsmidler eller PTH (biskjoldbruskkirtelhormon)
- Kronisk sygdom eller syndrompatienter.
- Gravide kvinder, fanger og beslutningshæmmede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Let kraft (150g Niti spiralfjeder)
En af de maxillære hjørnetænder, der skal trækkes tilbage, vil blive tildelt lyskraftgruppen tilfældigt.
Patienternes deltagelse i undersøgelsen (T0) vil blive påbegyndt på stadiet af hundens tilbagetrækning.
Ved denne aftale vil der blive placeret 0,019 x 0,025 tommer buetråd af rustfrit stål; kraftarme vil blive fremstillet af 17x25-tommer rustfrit stål på de maksillære første kindtænder og hjørnetænder.
Højden af kraftarmen vil blive matchet med modstandscentret for både hjørnetænder og kindtænder baseret på rodlængden målt på de periapikale røntgenbilleder.
Buetråden sættes i indgreb i hundebeslaget ved hjælp af ligaturtråd af rustfrit stål.
NiTi spiralfjeder kalibreret til kraftstørrelse (150g) ved oral temperatur vil blive brugt til at levere den tildelte kraft, der vil blive aktiveret fra de første kindtænder til hundens kraftarme.
|
Patienternes deltagelse i undersøgelsen (T0) vil blive påbegyndt på stadiet af hundens tilbagetrækning.
Ved denne aftale vil der blive placeret 0,019 x 0,025 tommer buetråd af rustfrit stål; kraftarme vil blive fremstillet af 17x25-tommer rustfrit stål på de maksillære første kindtænder og hjørnetænder.
Højden af kraftarmen vil blive matchet med modstandscentret for både hjørnetænder og kindtænder baseret på rodlængden målt på de periapikale røntgenbilleder.
Buetråden sættes i indgreb i hundebeslaget ved hjælp af ligaturtråd af rustfrit stål.
NiTi spiralfjeder kalibreret til kraftstørrelsen (150 g) ved oral temperatur vil blive brugt til at levere den tildelte kraft vil blive aktiveret fra de første kindtænder til hundens kraftarme
|
|
Eksperimentel: Tung kraft (400g NiTi spiralfjeder)
Den ene side af de maksillære hjørnetænder, der skal trækkes tilbage, vil have en kraftig kraft tildelt tilfældigt.
Patienternes deltagelse i undersøgelsen (T0) vil blive påbegyndt på stadiet af hundens tilbagetrækning.
Ved denne aftale vil der blive placeret 0,019 x 0,025 tommer buetråd af rustfrit stål; kraftarme vil blive fremstillet af 17x25-tommer rustfrit stål på de maksillære første kindtænder og hjørnetænder.
Højden af kraftarmen vil blive matchet med modstandscentret for både hjørnetænder og kindtænder baseret på rodlængden målt på de periapikale røntgenbilleder.
Buetråden sættes i indgreb i hundebeslaget ved hjælp af ligaturtråd af rustfrit stål.
NiTi spiralfjeder kalibreret til kraftstørrelse (400g) ved oral temperatur vil blive brugt til at levere den tildelte kraft, der vil blive aktiveret fra de første kindtænder til hundens kraftarme.
|
Patienternes deltagelse i undersøgelsen (T0) vil blive påbegyndt på stadiet af hundens tilbagetrækning.
Ved denne aftale vil der blive placeret 0,019 x 0,025 tommer buetråd af rustfrit stål; kraftarme vil blive fremstillet af 17x25-tommer rustfrit stål på de maksillære første kindtænder og hjørnetænder.
Højden af kraftarmen vil blive matchet med modstandscentret for både hjørnetænder og kindtænder baseret på rodlængden målt på de periapikale røntgenbilleder.
Buetråden sættes i indgreb i hundebeslaget ved hjælp af ligaturtråd af rustfrit stål.
NiTi spiralfjeder kalibreret til kraftstørrelse (400g) ved oral temperatur vil blive brugt til at levere den tildelte kraft vil blive aktiveret fra de første kindtænder til hundens kraftarme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for tilbagetrækning af hunde
Tidsramme: 16-17 uger
|
Mængden af hundens distale forskydning i alle 3 dimensioner med 6 frihedsgrader vil blive målt gennem 17 uger
|
16-17 uger
|
|
Gingival crevikulær væske proteomisk analyse
Tidsramme: 4-5 uger
|
Indsamlede GCF-prøver fra tidspunktet (T0, T1 og T2) og samme sider (venstre eller højre) og aspekt af tanden (mesial eller distal) fra 10 patienter for hver af de maksillære hjørnetænder (i alt 12 prøver pr. patient).
GCF vil blive indsamlet til følgende tidspunkter: T0, T1 og T3.
I alt 120 prøver vil blive sendt til en ikke-mærket metode til proteomisk analyse.
Dette vil indikere ændringen i ekspression af forskellige proteiner i GCF-prøver gennem hele behandlingen.
|
4-5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern apikal rodresorption (EARR)
Tidsramme: 16-17 uger
|
Mængden af rodresorption på hjørnetænderne, efterhånden som de trækkes tilbage, vil blive målt radiografisk før tilbagetrækning påbegyndes, efter 8-9 uger og ved 16-17 uger.
|
16-17 uger
|
|
Maxillær første molar 3 dimensional forskydning
Tidsramme: 16-17 uger
|
Maxillær første molar forskydning som reaktion på en tung og let kraft vil blive karakteriseret i 3D gennem de 17 uger.
|
16-17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ren Y, Maltha JC, Van 't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Optimum force magnitude for orthodontic tooth movement: a mathematic model. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Jan;125(1):71-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2003.02.005.
- Yee JA, Turk T, Elekdag-Turk S, Cheng LL, Darendeliler MA. Rate of tooth movement under heavy and light continuous orthodontic forces. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Aug;136(2):150.e1-9; discussion 150-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.026.
- Iwasaki LR, Liu Y, Liu H, Nickel JC. Speed of human tooth movement in growers and non-growers: Selection of applied stress matters. Orthod Craniofac Res. 2017 Jun;20 Suppl 1:63-67. doi: 10.1111/ocr.12161.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-314-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .