Efeito da magnitude da força na retração canina e no proteoma do fluido crevicular gengival
Um ensaio clínico randomizado comparando o efeito da magnitude da força na taxa de retração canina e no perfil do proteoma do fluido crevicular gengival
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação dos pacientes no estudo na primeira visita (T0) Ponto 0, será iniciada na fase de retração dos caninos. Nesta consulta será colocado arco de aço inoxidável 0,019 x 0,025 polegadas; os braços de força serão fabricados em aço inoxidável de 17x25 polegadas nos primeiros molares e caninos superiores. A altura do braço de força será combinada com o centro de resistência de caninos e molares com base no comprimento da raiz medido nas radiografias periapicais. O arco será encaixado no braquete canino por meio de fio de ligadura de aço inoxidável.
Na consulta T0, antes de aplicar a força de retração, serão coletadas radiografias periapicais de caninos (com fios de referência coronal e apical para calibração e correção de ampliação) e amostras de GCF (fluido crevicular gengival) de cada canino. Os sulcos gengivais mesial e distal ao canino (bilateralmente) serão escolhidos como locais para coleta de amostras do GCF. O coordenador do estudo fará uma varredura digital usando iTero® Element™ na clínica como linha de base (T0). Como o desenho de boca dividida será aplicado neste estudo, os lados direito e esquerdo serão atribuídos aleatoriamente para 150g (força leve) ou 400g de força (força pesada) para cada sujeito. Mola helicoidal de NiTi calibrada para magnitude de força na temperatura oral será usada para fornecer a força atribuída que será acionada desde os primeiros molares até os braços de força caninos. Instruções escritas aprovadas pelo IRB também serão fornecidas a todos os participantes. Visitas de acompanhamento serão agendadas. Após a aplicação da força, as visitas de acompanhamento serão agendadas para (T1) 1-2 semanas, (T2) 4-5 semanas, (T3) 8-9 semanas, (T4)12-13 semanas e (T5)16 -17 semanas. Uma nova digitalização digital será realizada a cada consulta de estudo (T0 - T5). Essas varreduras digitais serão usadas para medições de movimentação dentária. Amostras GCF (mesial e distal aos caninos bilateralmente) serão coletadas apenas nas 3 primeiras consultas (T0 - T2) para os primeiros 10 participantes apenas neste estudo.
Radiografias periapicais para caninos de ambos os lados serão obtidas em (T0) Ponto de tempo 0, e (T3) 8-9 semanas e (T5) 16-17 semanas do estudo para cada participante e analisadas para medir o EARR (reabsorção radicular apical externa ). Após a última visita do estudo, o tratamento de todos os participantes continuará conforme recomendado pelo prestador de cuidados ortodônticos primários. Nenhum novo dado será revisado ou coletado após (T5).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flavio Uribe, DDS, MDentSc
- Número de telefone: 860-679-2664
- E-mail: furibe@uchc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Georgiana Defilio
- Número de telefone: 860-679-2550
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Recrutamento
- Department of Orthodontics
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Contato:
- Flavio Uribe, DDS, MDentSc
- Número de telefone: 860-679-2664
- E-mail: furibe@uchc.edu
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Contato:
- Georgiana Defilio
- Número de telefone: 860-679-2550
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Contato:
- Flavio Uribe, DDS, MDentSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente saudável, não fumante
- Idade: 11 a 16 anos, inclusive.
- Um complemento completo de dentição (incisivo central ao primeiro molar) nos quatro quadrantes, exceto segundos molares
- Pacientes que necessitam de extração do primeiro pré-molar maxilar superior, pelo menos bilateralmente, como plano de tratamento (protrusão/apinhamento bimaxilar Classe I ou protrusão/apinhamento dentoalveolar maxilar Classe II)
- Deixar pelo menos 5 mm de espaço entre o canino e o 2º pré-molar para ser fechado no momento da retração do canino
- Pelo menos seis meses após a extração dos primeiros pré-molares e em arco de aço inoxidável 0,019 x 0,025 polegadas na maxila
- A capacidade de ler e compreender inglês e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 11 anos e maiores de 16 anos.
- Plano de tratamento sem extração
- Extração de dente maxilar, exceto os primeiros pré-molares, bilateralmente.
- Evidência de má higiene bucal
- Evidência de reabsorção radicular anterior
- Dente ausente ou impactado em qualquer quadrante, exceto terceiros molares.
- Problemas médicos que afetam o movimento dentário
- Incapacidade de fornecer consentimento oral e por escrito para participar.
- Paciente em uso de medicamentos que podem alterar o metabolismo ósseo, como bifosfonatos, anticoncepcionais orais ou PTH (hormônio da paratireóide)
- Doença crônica ou pacientes sindrômicos.
- Mulheres grávidas, prisioneiras e pessoas com deficiência de decisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Força leve (mola helicoidal Niti de 150g)
Um dos caninos superiores a serem retraídos será atribuído aleatoriamente ao grupo de força leve.
A participação dos pacientes no estudo (T0) será iniciada na fase de retração dos caninos.
Nesta consulta será colocado arco de aço inoxidável 0,019 x 0,025 polegadas; os braços de força serão fabricados em aço inoxidável de 17x25 polegadas nos primeiros molares e caninos superiores.
A altura do braço de força será combinada com o centro de resistência de caninos e molares com base no comprimento da raiz medido nas radiografias periapicais.
O arco será encaixado no braquete canino por meio de fio de ligadura de aço inoxidável.
Mola helicoidal de NiTi calibrada para magnitude de força (150g) em temperatura oral será usada para fornecer a força atribuída que será acionada desde os primeiros molares até os braços de força caninos.
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A participação dos pacientes no estudo (T0) será iniciada na fase de retração dos caninos.
Nesta consulta será colocado arco de aço inoxidável 0,019 x 0,025 polegadas; os braços de força serão fabricados em aço inoxidável de 17x25 polegadas nos primeiros molares e caninos superiores.
A altura do braço de força será combinada com o centro de resistência de caninos e molares com base no comprimento da raiz medido nas radiografias periapicais.
O arco será encaixado no braquete canino por meio de fio de ligadura de aço inoxidável.
Mola helicoidal de NiTi calibrada para magnitude de força (150g) em temperatura oral será usada para aplicar a força atribuída e será acionada desde os primeiros molares até os braços de força caninos
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Experimental: Força pesada (mola helicoidal NiTi de 400g)
Um lado dos caninos superiores a ser retraído terá uma força pesada atribuída aleatoriamente.
A participação dos pacientes no estudo (T0) será iniciada na fase de retração dos caninos.
Nesta consulta será colocado arco de aço inoxidável 0,019 x 0,025 polegadas; os braços de força serão fabricados em aço inoxidável de 17x25 polegadas nos primeiros molares e caninos superiores.
A altura do braço de força será combinada com o centro de resistência de caninos e molares com base no comprimento da raiz medido nas radiografias periapicais.
O arco será encaixado no braquete canino por meio de fio de ligadura de aço inoxidável.
Mola helicoidal de NiTi calibrada para magnitude de força (400g) em temperatura oral será usada para fornecer a força atribuída que será acionada desde os primeiros molares até os braços de força caninos.
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A participação dos pacientes no estudo (T0) será iniciada na fase de retração dos caninos.
Nesta consulta será colocado arco de aço inoxidável 0,019 x 0,025 polegadas; os braços de força serão fabricados em aço inoxidável de 17x25 polegadas nos primeiros molares e caninos superiores.
A altura do braço de força será combinada com o centro de resistência de caninos e molares com base no comprimento da raiz medido nas radiografias periapicais.
O arco será encaixado no braquete canino por meio de fio de ligadura de aço inoxidável.
Mola helicoidal de NiTi calibrada para magnitude de força (400g) em temperatura oral será usada para fornecer a força atribuída e será acionada desde os primeiros molares até os braços de força caninos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retração canina
Prazo: 16-17 semanas
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A quantidade de deslocamento distal do canino em todas as 3 dimensões com 6 graus de liberdade será medida ao longo de 17 semanas
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16-17 semanas
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Análise proteômica do fluido crevicular gengival
Prazo: 4-5 semanas
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Coletamos amostras de GCF do momento (T0, T1 e T2) e dos mesmos lados (esquerdo ou direito) e aspecto do dente (mesial ou distal) de 10 pacientes para cada um dos caninos superiores (total de 12 amostras por paciente).
O GCF será coletado nos seguintes momentos: T0, T1 e T3.
Um total de 120 amostras serão enviadas para um método não rotulado de análise proteômica.
Isto indicará a alteração na expressão de várias proteínas nas amostras GCF ao longo do tratamento.
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4-5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reabsorção radicular apical externa (EARR)
Prazo: 16-17 semanas
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A quantidade de reabsorção radicular nos caninos à medida que eles são retraídos será medida radiograficamente antes de iniciar a retração, às 8-9 semanas e às 16-17 semanas.
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16-17 semanas
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Deslocamento tridimensional do primeiro molar superior
Prazo: 16-17 semanas
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O deslocamento do primeiro molar superior em resposta a uma força forte e leve será caracterizado em 3D ao longo das 17 semanas.
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16-17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ren Y, Maltha JC, Van 't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Optimum force magnitude for orthodontic tooth movement: a mathematic model. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Jan;125(1):71-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2003.02.005.
- Yee JA, Turk T, Elekdag-Turk S, Cheng LL, Darendeliler MA. Rate of tooth movement under heavy and light continuous orthodontic forces. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Aug;136(2):150.e1-9; discussion 150-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.026.
- Iwasaki LR, Liu Y, Liu H, Nickel JC. Speed of human tooth movement in growers and non-growers: Selection of applied stress matters. Orthod Craniofac Res. 2017 Jun;20 Suppl 1:63-67. doi: 10.1111/ocr.12161.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-314-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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