Voiman suuruuden vaikutus koiran vetäytymiseen ja ikenen rintanesteen proteomiin
lauantai 23. marraskuuta 2024 päivittänyt: Flavio Uribe, UConn Health
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan voiman voimakkuuden vaikutusta koiran vetäytymisnopeuteen ja ikenen rakonnesteen proteomiprofiiliin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia voimatasojen vaikutusta oikomishoidossa koiran vetäytymisen aikana.
Voimatasot viittaavat paineeseen, jota ortodonttiset laitteet kohdistavat hampaiden liikuttamiseen.
Tiedonkeruu sisältää iennestettä, hampaiden homeita digitaalisesta skannerista ja röntgenkuvat koiran yläosasta suun molemmin puolin hoidon aikana.
Testattava nollahypoteesi on, että koiran liikkeen nopeudessa ei ole merkittävää eroa kevyen voiman ja raskaan voiman välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden osallistuminen tutkimukseen ensimmäisellä käynnillä (T0) Aikapiste 0, aloitetaan koiran vetäytymisvaiheessa. Tällä tapaamisella sijoitetaan 0,019 x 0,025 tuuman ruostumattomasta teräksestä valmistettu kaarilanka; voimavarret valmistetaan 17x25 tuuman ruostumattomasta teräksestä yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin ja kulmahampaan. Voimavarren korkeus sovitetaan sekä hampaiden että poskihampaiden vastuskeskukseen periapikaalisista röntgenkuvista mitatun juuren pituuden perusteella. Kaarilanka kiinnitetään koiran kannakkeeseen käyttämällä ruostumatonta terästä olevaa ligatuurilankaa.
T0-käynnillä, ennen sisäänvetovoiman käyttöä, kerätään jokaisesta koirasta periapikaaliset röntgenkuvat (koronaaliset ja apikaaliset vertailulangat kalibrointia ja suurennuskorjausta varten) ja GCF (gingival crevicular fluid) -näytteet. GCF-näytteen keräyspaikoiksi valitaan mesiaalisen ja distaalisen koiran (kahdenvälisesti) iensulcus. Tutkimuskoordinaattori tekee digitaalisen skannauksen käyttämällä klinikalla sijaitsevaa iTero® Element™ -laitetta lähtötilanteena (T0). Koska tässä tutkimuksessa käytetään jaetun suun mallia, oikea ja vasen puoli jaetaan satunnaisesti joko 150 gm (kevyt voima) tai 400 gm (raskas voima) kullekin kohteelle. NiTi-kierrejousta, joka on kalibroitu voiman suuruudelle suun lämpötilassa, käytetään antamaan määrätty voima, joka kytketään ensimmäisistä poskihaksista koiran voimavarsiin. Kaikille osallistujille toimitetaan myös IRB:n hyväksymät kirjalliset ohjeet. Jatkokäyntejä järjestetään. Voiman käytön jälkeen seurantakäynnit ajoitetaan (T1) 1-2 viikkoa, (T2) 4-5 viikkoa, (T3) 8-9 viikkoa, (T4) 12-13 viikkoa ja (T5)16 -17 viikkoa. Uusi digitaalinen skannaus tehdään jokaisella opintokäynnillä (T0 - T5). Näitä digitaalisia skannauksia käytetään hampaiden liikemittauksiin. GCF-näytteet (mesiaaliset ja distaaliset kulmahampaat kahdenvälisesti) kerätään vain ensimmäisten 3 tapaamisen (T0 - T2) aikana vain tässä tutkimuksessa 10 ensimmäiseltä osallistujalta.
Periapikaaliset röntgenkuvat molemmilta puolilta koirista otetaan (T0) ajankohtana 0 ja (T3) 8-9 viikon ja (T5) 16-17 viikon aikana jokaisesta osallistujasta ja analysoidaan EARR:n (ulkoisen apikaalisen juuren resorption) mittaamiseksi. ). Viimeisen opintokäynnin jälkeen kaikkien koehenkilöiden hoitoa jatketaan ensisijaisen oikomishoidon tarjoajan suosittelemalla tavalla. Uusia tietoja ei tarkasteta tai kerätä (T5) jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flavio Uribe, DDS, MDentSc
- Puhelinnumero: 860-679-2664
- Sähköposti: furibe@uchc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Georgiana Defilio
- Puhelinnumero: 860-679-2550
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Rekrytointi
- Department of Orthodontics
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavio Uribe, DDS, MDentSc
- Puhelinnumero: 860-679-2664
- Sähköposti: furibe@uchc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgiana Defilio
- Puhelinnumero: 860-679-2550
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavio Uribe, DDS, MDentSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve potilas, tupakoimaton
- Ikä: 11-16 vuotta, mukaan lukien.
- Täysi hampaiden komplementti (keskeinen etuhammas ensimmäiseen poskihampaan) neljässä kvadrantissa, toisia poskihampaita lukuun ottamatta
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitosuunnitelmana vähintään ylemmän molemminpuolisen yläleuan 1. premolar-poiston (luokan I bimaxillaarinen ulkonema/puristuminen tai luokan II yläleuan dentoalveolaarinen uloke/puristuminen)
- Vähintään 5 mm tilaa koiran ja 2. esihampaan väliin, joka suljetaan koiran sisäänvetämisen yhteydessä
- Vähintään kuusi kuukautta ensimmäisten esihammashampaiden poistamisen jälkeen ja 0,019 x 0,025 tuuman ruostumattomasta teräksestä olevassa kaarilangassa yläleuassa
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 11-vuotiaat ja yli 16-vuotiaat potilaat.
- Ei-uuttohoitosuunnitelma
- Muiden kuin ensimmäisten esihammasten poisto molemmin puolin.
- Todisteita huonosta suuhygieniasta
- Todisteet aikaisemmasta juuren resorptiosta
- Puuttuva hammas tai istunut hammas missä tahansa kvadrantissa paitsi 3. poskihampaassa.
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat hampaiden liikkumiseen
- Kyvyttömyys antaa suullista ja kirjallista suostumusta osallistumiseen.
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat muuttaa luun aineenvaihduntaa, kuten bisfosfonaatteja, ehkäisyvalmisteita tai PTH (lisäkilpirauhashormoni)
- Krooniset sairaudet tai syndroomapotilaat.
- Raskaana olevat naiset, vangit ja päätöksentekovammaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kevyt voima (150g Niti Jousi)
Yksi sisään vedettävistä yläleuan hampaista määrätään satunnaisesti valovoimaryhmään.
Potilaiden osallistuminen tutkimukseen (T0) aloitetaan koiran vetäytymisvaiheessa.
Tällä tapaamisella sijoitetaan 0,019 x 0,025 tuuman ruostumattomasta teräksestä valmistettu kaarilanka; voimavarret valmistetaan 17x25 tuuman ruostumattomasta teräksestä yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin ja kulmahampaan.
Voimavarren korkeus sovitetaan sekä hampaiden että poskihampaiden vastuskeskukseen periapikaalisista röntgenkuvista mitatun juuren pituuden perusteella.
Kaarilanka kiinnitetään koiran kannakkeeseen käyttämällä ruostumatonta terästä olevaa ligatuurilankaa.
NiTi-kierrejousta, joka on kalibroitu voiman suuruudelle (150 g) suun lämpötilassa, käytetään antamaan määrätty voima, joka kytketään ensimmäisistä poskihaksista koiran voimavarsiin.
|
Potilaiden osallistuminen tutkimukseen (T0) aloitetaan koiran vetäytymisvaiheessa.
Tällä tapaamisella sijoitetaan 0,019 x 0,025 tuuman ruostumattomasta teräksestä valmistettu kaarilanka; voimavarret valmistetaan 17x25 tuuman ruostumattomasta teräksestä yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin ja kulmahampaan.
Voimavarren korkeus sovitetaan sekä hampaiden että poskihampaiden vastuskeskukseen periapikaalisista röntgenkuvista mitatun juuren pituuden perusteella.
Kaarilanka kiinnitetään koiran kannakkeeseen käyttämällä ruostumatonta terästä olevaa ligatuurilankaa.
NiTi-kierrejousta, joka on kalibroitu voiman suuruudelle (150 g) suun lämpötilassa, käytetään antamaan määrätty voima, joka kytketään ensimmäisistä poskihaksista koiran voimavarsiin
|
|
Kokeellinen: Raskas voima (400g NiTi kierrejousi)
Yhdellä sisään vedettävällä yläleuan kulmahampaalla on satunnaisesti määrätty raskas voima.
Potilaiden osallistuminen tutkimukseen (T0) aloitetaan koiran vetäytymisvaiheessa.
Tällä tapaamisella sijoitetaan 0,019 x 0,025 tuuman ruostumattomasta teräksestä valmistettu kaarilanka; voimavarret valmistetaan 17x25 tuuman ruostumattomasta teräksestä yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin ja kulmahampaan.
Voimavarren korkeus sovitetaan sekä hampaiden että poskihampaiden vastuskeskukseen periapikaalisista röntgenkuvista mitatun juuren pituuden perusteella.
Kaarilanka kiinnitetään koiran kannakkeeseen käyttämällä ruostumatonta terästä olevaa ligatuurilankaa.
NiTi-kierrejousta, joka on kalibroitu voiman suuruudelle (400 g) suun lämpötilassa, käytetään antamaan määrätty voima, joka kytketään ensimmäisistä poskihaksista koiran voimavarsiin.
|
Potilaiden osallistuminen tutkimukseen (T0) aloitetaan koiran vetäytymisvaiheessa.
Tällä tapaamisella sijoitetaan 0,019 x 0,025 tuuman ruostumattomasta teräksestä valmistettu kaarilanka; voimavarret valmistetaan 17x25 tuuman ruostumattomasta teräksestä yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin ja kulmahampaan.
Voimavarren korkeus sovitetaan sekä hampaiden että poskihampaiden vastuskeskukseen periapikaalisista röntgenkuvista mitatun juuren pituuden perusteella.
Kaarilanka kiinnitetään koiran kannakkeeseen käyttämällä ruostumatonta terästä olevaa ligatuurilankaa.
NiTi-kierrejousta, joka on kalibroitu voiman suuruudelle (400 g) suun lämpötilassa, käytetään antamaan määrätty voima, joka kytketään ensimmäisistä poskihaksista koiran voimavarsiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koiran vetäytymisnopeus
Aikaikkuna: 16-17 viikkoa
|
Koiran distaalisen siirtymän määrä kaikissa kolmessa ulottuvuudessa ja 6 vapausastetta mitataan 17 viikon ajan
|
16-17 viikkoa
|
|
Gingival crevicular nesteen proteominen analyysi
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Kerättiin GCF-näytteet ajankohdasta (T0, T1 ja T2) ja samoista puolista (vasemmalta tai oikealta) ja hampaan näkökulmasta (mesiaalinen tai distaalinen) 10 potilaalta jokaisesta yläleuan kulmahampaasta (yhteensä 12 näytettä potilasta kohti).
GCF kerätään seuraavilta aikapisteiltä: T0, T1 ja T3.
Kaikkiaan 120 näytettä lähetetään leimaamattomaan proteomisen analyysimenetelmään.
Tämä osoittaa muutosta eri proteiinien ilmentymisessä GCF-näytteissä hoidon aikana.
|
4-5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoinen apikaalijuuren resorptio (EARR)
Aikaikkuna: 16-17 viikkoa
|
Hampaiden juuren resorption määrä, kun niitä vedetään sisään, mitataan radiografisesti ennen vetäytymisen aloittamista, 8-9 viikolla ja 16-17 viikolla.
|
16-17 viikkoa
|
|
Leuan ensimmäinen molaarinen 3-ulotteinen siirtymä
Aikaikkuna: 16-17 viikkoa
|
Leuan ensimmäinen poskisiirtymä vasteena raskaalle ja kevyelle voimalle karakterisoidaan 3D:ssä 17 viikon ajan.
|
16-17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ren Y, Maltha JC, Van 't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Optimum force magnitude for orthodontic tooth movement: a mathematic model. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Jan;125(1):71-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2003.02.005.
- Yee JA, Turk T, Elekdag-Turk S, Cheng LL, Darendeliler MA. Rate of tooth movement under heavy and light continuous orthodontic forces. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Aug;136(2):150.e1-9; discussion 150-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.026.
- Iwasaki LR, Liu Y, Liu H, Nickel JC. Speed of human tooth movement in growers and non-growers: Selection of applied stress matters. Orthod Craniofac Res. 2017 Jun;20 Suppl 1:63-67. doi: 10.1111/ocr.12161.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-314-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla noin vuoden kuluttua ensimmäisen potilaan värväämisestä ja vuoden kuluttua viimeisen potilaan värväämisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen jakamista koskeva sopimus on allekirjoitettava.
Asiakirjat tulee toimittaa PI:lle sähköpostitse osoitteeseen furibe@uchc.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .