송곳니 후퇴 및 치은 열구액 단백질체에 대한 힘 크기의 영향
2024년 11월 23일 업데이트: Flavio Uribe, UConn Health
송곳니 후퇴 속도와 치은 열구액 단백질체 프로필에 대한 힘 크기의 영향을 비교하는 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 견치 퇴축 시 교정 치료에서 힘의 정도가 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
힘 수준은 치아를 이동하기 위해 교정 장치에 의해 가해지는 압력을 나타냅니다.
데이터 수집에는 치은액, 디지털 스캐너의 치아 몰드, 치료 중 입 양쪽의 상부 송곳니 부위의 엑스레이가 포함됩니다.
테스트할 귀무가설은 가벼운 힘과 무거운 힘 수준 사이의 송곳니 움직임 속도에 유의미한 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 방문(T0) 시점 0에서 환자의 연구 참여는 개 퇴축 단계에서 시작됩니다. 이 약속에서 0.019 x 0.025인치 스테인리스 스틸 아치와이어가 배치됩니다. 파워 암은 상악 첫 번째 어금니와 송곳니에 17x25인치 스테인리스 스틸로 제작됩니다. 파워 암의 높이는 치근단 방사선 사진에서 측정된 치근 길이를 기준으로 송곳니와 대구치의 저항 중심과 일치합니다. 아치와이어는 스테인레스 스틸 결찰선을 사용하여 송곳니 브래킷에 연결됩니다.
T0 예약 시 견인력을 적용하기 전에 견치의 치근단 방사선 사진(보정 및 배율 교정을 위한 관상 및 치근단 참조 와이어 포함)과 각 견치의 GCF(치은 열구액) 샘플을 수집합니다. 견치의 근심 및 원위 치은 고랑(양측)이 GCF 샘플 수집을 위한 부위로 선택됩니다. 연구 코디네이터는 진료소에서 iTero® Element™를 기준선(T0)으로 사용하여 디지털 스캔을 수행합니다. 본 연구에서는 입 분할 디자인이 적용되므로 각 피험자에 대해 150gm(가벼운 힘) 또는 400gm(무거운 힘)에 대해 오른쪽과 왼쪽을 무작위로 할당합니다. 구강 온도에서 힘 크기에 대해 보정된 NiTi 코일 스프링은 첫 번째 대구치에서 송곳니 파워 암으로 맞물리는 할당된 힘을 전달하는 데 사용됩니다. IRB가 승인한 서면 지침도 모든 참가자에게 제공됩니다. 후속 방문이 예정되어 있습니다. 강제 적용 후 후속 방문은 (T1) 1-2주, (T2) 4-5주, (T3) 8-9주, (T4)12-13주, (T5)16에 예정됩니다. -17주. 각 연구 약속(T0 - T5)마다 새로운 디지털 스캔이 수행됩니다. 이러한 디지털 스캔은 치아 이동 측정에 사용됩니다. GCF 샘플(양측 견치의 근심 및 원위)은 본 연구에서 처음 10명의 참가자에 대해 처음 3회의 약속(T0 - T2)에 대해서만 수집됩니다.
각 참가자에 대해 연구의 (T0) 시점 0, (T3) 8-9주 및 (T5) 16-17주에 양측 견치에 대한 치근단 방사선 사진을 촬영하고 분석하여 EARR(외부 근단 뿌리 흡수)을 측정합니다. ). 마지막 연구 방문 이후, 모든 피험자의 치료는 일차 치아 교정 치료 제공자의 권장에 따라 계속됩니다. (T5) 이후에는 새로운 데이터가 검토되거나 수집되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Flavio Uribe, DDS, MDentSc
- 전화번호: 860-679-2664
- 이메일: furibe@uchc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Georgiana Defilio
- 전화번호: 860-679-2550
연구 장소
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- 모병
- Department of Orthodontics
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연락하다:
- Flavio Uribe, DDS, MDentSc
- 전화번호: 860-679-2664
- 이메일: furibe@uchc.edu
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연락하다:
- Georgiana Defilio
- 전화번호: 860-679-2550
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연락하다:
- Flavio Uribe, DDS, MDentSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 환자, 비흡연자
- 연령: 11~16세.
- 두 번째 어금니를 제외한 4개 사분면의 전체 치열(중앙 앞니에서 첫 번째 어금니까지)
- 치료 계획으로 상악 상악 제1소구치 이상 발치가 필요한 환자 (Class I 양악 돌출/군집 또는 Class II 상악 치아치조 돌출/군집)
- 견치 퇴축 시 닫힐 수 있도록 견치와 제2소구치 사이에 최소 5mm의 공간이 남아 있습니다.
- 상악의 첫 번째 소구치 및 0.019 x 0.025인치 스테인리스강 아치와이어 발치 후 최소 6개월
- 영어를 읽고 이해하며 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 11세 미만 및 16세 이상의 환자.
- 비발치 치료 계획
- 제1소구치 이외의 상악 치아를 양측으로 발치합니다.
- 구강 위생이 좋지 않다는 증거
- 이전 뿌리 흡수의 증거
- 제3대구치를 제외한 사분면의 치아가 없거나 매복된 치아입니다.
- 치아 이동에 영향을 미치는 의학적 문제
- 참여에 대한 구두 및 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 비스포스포네이트, 경구 피임약 또는 PTH(부갑상선 호르몬)와 같이 뼈 대사를 변화시킬 수 있는 약물을 복용 중인 환자
- 만성 질환 또는 증후군 환자.
- 임산부, 수감자, 판단력 장애자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가벼운 힘(150g 니티 코일 스프링)
철회할 상악 견치 중 하나는 가벼운 힘 그룹에 무작위로 할당됩니다.
환자의 연구 참여(T0)는 개 퇴축 단계에서 시작됩니다.
이 약속에서 0.019 x 0.025인치 스테인리스 스틸 아치와이어가 배치됩니다. 파워 암은 상악 첫 번째 어금니와 송곳니에 17x25인치 스테인리스 스틸로 제작됩니다.
파워 암의 높이는 치근단 방사선 사진에서 측정된 치근 길이를 기준으로 송곳니와 대구치의 저항 중심과 일치합니다.
아치와이어는 스테인레스 스틸 결찰선을 사용하여 송곳니 브래킷에 연결됩니다.
구강 온도에서 힘 크기(150g)에 대해 보정된 NiTi 코일 스프링은 할당된 힘을 전달하는 데 사용되며 첫 번째 대구치에서 송곳니 파워 암으로 맞물립니다.
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환자의 연구 참여(T0)는 개 퇴축 단계에서 시작됩니다.
이 약속에서 0.019 x 0.025인치 스테인리스 스틸 아치와이어가 배치됩니다. 파워 암은 상악 첫 번째 어금니와 송곳니에 17x25인치 스테인리스 스틸로 제작됩니다.
파워 암의 높이는 치근단 방사선 사진에서 측정된 치근 길이를 기준으로 송곳니와 대구치의 저항 중심과 일치합니다.
아치와이어는 스테인레스 스틸 결찰선을 사용하여 송곳니 브래킷에 연결됩니다.
구강 온도에서 힘 크기(150g)에 대해 보정된 NiTi 코일 스프링은 할당된 힘을 전달하는 데 사용되며 첫 번째 대구치에서 송곳니 파워 암까지 맞물립니다.
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실험적: 강력한 힘(400g NiTi 코일 스프링)
후퇴할 상악 견치의 한쪽에는 무작위로 큰 힘이 할당됩니다.
환자의 연구 참여(T0)는 개 퇴축 단계에서 시작됩니다.
이 약속에서 0.019 x 0.025인치 스테인리스 스틸 아치와이어가 배치됩니다. 파워 암은 상악 첫 번째 어금니와 송곳니에 17x25인치 스테인리스 스틸로 제작됩니다.
파워 암의 높이는 치근단 방사선 사진에서 측정된 치근 길이를 기준으로 송곳니와 대구치의 저항 중심과 일치합니다.
아치와이어는 스테인레스 스틸 결찰선을 사용하여 송곳니 브래킷에 연결됩니다.
구강 온도에서 힘 크기(400g)에 대해 보정된 NiTi 코일 스프링을 사용하여 첫 번째 대구치에서 송곳니 파워 암까지 맞물리는 할당된 힘을 전달합니다.
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환자의 연구 참여(T0)는 개 퇴축 단계에서 시작됩니다.
이 약속에서 0.019 x 0.025인치 스테인리스 스틸 아치와이어가 배치됩니다. 파워 암은 상악 첫 번째 어금니와 송곳니에 17x25인치 스테인리스 스틸로 제작됩니다.
파워 암의 높이는 치근단 방사선 사진에서 측정된 치근 길이를 기준으로 송곳니와 대구치의 저항 중심과 일치합니다.
아치와이어는 스테인레스 스틸 결찰선을 사용하여 송곳니 브래킷에 연결됩니다.
구강 온도에서 힘 크기(400g)에 대해 보정된 NiTi 코일 스프링은 할당된 힘을 전달하는 데 사용되며 첫 번째 대구치에서 송곳니 파워 암까지 맞물립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개 퇴축 속도
기간: 16~17주
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6자유도의 3차원 모두에서 견치 원위 변위량을 17주 동안 측정합니다.
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16~17주
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치은열구액 단백질체학 분석
기간: 4~5주
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각 상악 견치에 대해 10명의 환자로부터 시점(T0, T1 및 T2)과 동일한 측면(왼쪽 또는 오른쪽) 및 치아 측면(중심 또는 원위)에서 GCF 샘플을 수집했습니다(환자당 총 12개 샘플).
GCF는 T0, T1, T3 시점에 수집됩니다.
비표지 단백질체학 분석 방법을 위해 총 120개의 샘플이 전송됩니다.
이는 치료 전반에 걸쳐 GCF 샘플의 다양한 단백질 발현 변화를 나타냅니다.
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4~5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외부 근단근 흡수(EARR)
기간: 16~17주
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견인되는 송곳니의 뿌리 흡수량은 견인을 시작하기 전, 8~9주 및 16~17주에 방사선 사진으로 측정됩니다.
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16~17주
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상악 제1대구치 3차원 변위
기간: 16~17주
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무겁고 가벼운 힘에 반응하여 상악 제1대구치 변위를 17주 동안 3D로 특성화합니다.
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16~17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ren Y, Maltha JC, Van 't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Optimum force magnitude for orthodontic tooth movement: a mathematic model. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Jan;125(1):71-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2003.02.005.
- Yee JA, Turk T, Elekdag-Turk S, Cheng LL, Darendeliler MA. Rate of tooth movement under heavy and light continuous orthodontic forces. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Aug;136(2):150.e1-9; discussion 150-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.026.
- Iwasaki LR, Liu Y, Liu H, Nickel JC. Speed of human tooth movement in growers and non-growers: Selection of applied stress matters. Orthod Craniofac Res. 2017 Jun;20 Suppl 1:63-67. doi: 10.1111/ocr.12161.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과에 대한 데이터
IPD 공유 기간
IPD는 첫 번째 환자 모집 후 약 1년, 마지막 환자 모집 후 1년 후에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
서류는 이메일(furibe@uchc.edu)을 통해 PI에 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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