Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv velikosti síly na retrakci psa a proteom gingivální crevikulární tekutiny

23. listopadu 2024 aktualizováno: Flavio Uribe, UConn Health

Randomizovaná klinická studie porovnávající účinek velikosti síly na rychlost retrakce psa a profil proteomu gingivální crevikulární tekutiny

Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv úrovní síly v ortodontické léčbě během retrakce psa. Úrovně síly se vztahují k tlaku, kterým ortodontická zařízení pohybují zuby. Sběr dat bude zahrnovat gingivální tekutinu, zubní formy z digitálního skeneru a rentgenové snímky oblasti horního špičáku na obou stranách úst během léčby. Nulová hypotéza, která má být testována, je, že neexistuje žádný významný rozdíl v rychlosti pohybu špičáků mezi mírou lehké síly a úrovní těžké síly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast pacientů ve studii při první návštěvě (T0) Časový bod 0 bude zahájena ve fázi retrakce psa. Při této schůzce bude umístěn obloukový drát z nerezové oceli 0,019 x 0,025 palce; ramena budou vyrobena z nerezové oceli 17x25 palců na čelistních prvních stoličkách a špičácích. Výška silového ramene bude odpovídat středu odporu špičáků a molárů na základě délky kořene měřené na periapikálních rentgenových snímcích. Obloukový drát bude zapojen do držáku špičáku pomocí ligačního drátu z nerezové oceli.

Při jmenování T0, před aplikací retrakční síly, budou odebrány periapikální rentgenové snímky špičáků (s koronálními a apikálními referenčními dráty pro kalibraci a korekci zvětšení) a vzorky GCF (gingivální štěrbinová tekutina) každého špičáku. Gingivální sulcus meziální a distální ke špičáku (bilaterálně) bude vybrán jako místa pro odběr vzorku GCF. Koordinátor studie provede digitální skenování pomocí iTero® Element™ na klinice jako základní linie (T0). Vzhledem k tomu, že v této studii bude použit design s rozdělenými ústy, bude pravá a levá strana náhodně přiřazena buď pro 150 gm (lehká síla) nebo 400 gm (těžká síla) pro každý subjekt. NiTi spirálová pružina kalibrovaná pro velikost síly při orální teplotě bude použita k dodání přidělené síly, která bude zapojena od prvních stoličk do psích ramen. Všem účastníkům budou také poskytnuty písemné pokyny schválené IRB. Budou naplánovány následné návštěvy. Po použití síly budou následné návštěvy naplánovány na (T1) 1–2 týdny, (T2) 4–5 týdnů, (T3) 8–9 týdnů, (T4) 12–13 týdnů a (T5)16 -17 týdnů. Při každé schůzce ke studiu (T0 - T5) bude pořízen nový digitální sken. Tyto digitální skeny budou použity pro měření pohybu zubů. Vzorky GCF (meziální a distální od špičáků bilaterálně) budou odebrány pouze pro první 3 schůzky (T0 - T2) pouze pro prvních 10 účastníků této studie.

Periapické rentgenové snímky pro špičáky na obou stranách budou získány v (T0) časovém bodě 0 a (T3) 8-9 týdnech a (T5) 16-17 týdnech studie pro každého účastníka a analyzovány za účelem měření EARR (externí apikální kořenová resorpce ). Po poslední studijní návštěvě bude léčba všech subjektů pokračovat podle doporučení poskytovatele primární ortodontické péče. Po (T5) nebudou přezkoumána ani shromažďována žádná nová data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Flavio Uribe, DDS, MDentSc
  • Telefonní číslo: 860-679-2664
  • E-mail: furibe@uchc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Georgiana Defilio
  • Telefonní číslo: 860-679-2550

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Nábor
        • Department of Orthodontics
        • Kontakt:
          • Flavio Uribe, DDS, MDentSc
          • Telefonní číslo: 860-679-2664
          • E-mail: furibe@uchc.edu
        • Kontakt:
          • Georgiana Defilio
          • Telefonní číslo: 860-679-2550
        • Kontakt:
          • Flavio Uribe, DDS, MDentSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravý pacient, nekuřák
  • Věk: 11 - 16 let včetně.
  • Kompletní chrup (centrální řezák až 1. molár) ve čtyřech kvadrantech, kromě druhých stoliček
  • Pacienti vyžadující alespoň horní bilaterálně maxilární extrakci 1. premoláru jako léčebný plán (Bimaxilární protruze/stěsnění třídy I nebo maxilární dentoalveolární protruze/stěsnění třídy II)
  • Mezi špičákem a 2. premolárem zbývá alespoň 5 mm místa, které se má uzavřít v době zatažení špičáku
  • Nejméně šest měsíců po extrakci prvních premolárů a v obloukovém drátu z nerezové oceli 0,019 x 0,025 palce v maxile
  • Schopnost číst a rozumět angličtině a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 11 let a starší 16 let.
  • Plán neextrakční léčby
  • Extrakce maxilárního zubu jiného než prvních premolárů bilaterálně.
  • Důkaz špatné ústní hygieny
  • Důkaz předchozí resorpce kořenů
  • Chybějící nebo zasažený zub v kterémkoli kvadrantu kromě 3. molárů.
  • Lékařské problémy, které ovlivňují pohyb zubů
  • Neschopnost poskytnout ústní a písemný souhlas s účastí.
  • Pacient užívající léky, které mohou změnit metabolismus kostí, jako jsou bisfosfonáty, perorální antikoncepce nebo PTH (parathormon)
  • Chronické onemocnění nebo syndromičtí pacienti.
  • Těhotné ženy, vězni a narušené rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lehká síla (150 g Niti Coil Spring)
Jeden z maxilárních špičáků, které mají být zataženy, bude náhodně přiřazen do skupiny lehké síly. Účast pacientů ve studii (T0) bude zahájena ve fázi retrakce psa. Při této schůzce bude umístěn obloukový drát z nerezové oceli 0,019 x 0,025 palce; ramena budou vyrobena z nerezové oceli 17x25 palců na čelistních prvních stoličkách a špičácích. Výška silového ramene bude odpovídat středu odporu špičáků a molárů na základě délky kořene měřené na periapikálních rentgenových snímcích. Obloukový drát bude zapojen do držáku špičáku pomocí ligačního drátu z nerezové oceli. NiTi spirálová pružina kalibrovaná pro velikost síly (150 g) při orální teplotě bude použita k dodání přidělené síly, která bude zapojena od prvních stoličkových zubů k psím ramenům.
Přístroj: Light Force (150 g Niti Coil)
Účast pacientů ve studii (T0) bude zahájena ve fázi retrakce psa. Při této schůzce bude umístěn obloukový drát z nerezové oceli 0,019 x 0,025 palce; ramena budou vyrobena z nerezové oceli 17x25 palců na čelistních prvních stoličkách a špičácích. Výška silového ramene bude odpovídat středu odporu špičáků a molárů na základě délky kořene měřené na periapikálních rentgenových snímcích. Obloukový drát bude zapojen do držáku špičáku pomocí ligačního drátu z nerezové oceli. NiTi spirálová pružina kalibrovaná pro velikost síly (150 g) při orální teplotě bude použita k dodání přidělené síly, která bude zapojena od prvních stoliček až po ramena špičáků
Experimentální: Velká síla (400 g NiTi spirálová pružina)
Jedna strana maxilárních špičáků, které mají být zataženy, bude mít náhodně přiřazenou těžkou sílu. Účast pacientů ve studii (T0) bude zahájena ve fázi retrakce psa. Při této schůzce bude umístěn obloukový drát z nerezové oceli 0,019 x 0,025 palce; ramena budou vyrobena z nerezové oceli 17x25 palců na čelistních prvních stoličkách a špičácích. Výška silového ramene bude odpovídat středu odporu špičáků a molárů na základě délky kořene měřené na periapikálních rentgenových snímcích. Obloukový drát bude zapojen do držáku špičáku pomocí ligačního drátu z nerezové oceli. NiTi spirálová pružina kalibrovaná pro velikost síly (400 g) při orální teplotě bude použita k dodání přidělené síly, která bude zapojena od prvních stoličkových zubů k psím ramenům.
Přístroj: Heavy Force (400 g Niti cívka)
Účast pacientů ve studii (T0) bude zahájena ve fázi retrakce psa. Při této schůzce bude umístěn obloukový drát z nerezové oceli 0,019 x 0,025 palce; ramena budou vyrobena z nerezové oceli 17x25 palců na čelistních prvních stoličkách a špičácích. Výška silového ramene bude odpovídat středu odporu špičáků a molárů na základě délky kořene měřené na periapikálních rentgenových snímcích. Obloukový drát bude zapojen do držáku špičáku pomocí ligačního drátu z nerezové oceli. NiTi spirálová pružina kalibrovaná pro velikost síly (400 g) při orální teplotě bude použita k dodání přidělené síly, která bude zapojena od prvních stoliček až po ramena špičáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zatažení psa
Časové okno: 16-17 týdnů
Velikost distálního posunutí psa ve všech 3 dimenzích s 6 stupni volnosti bude měřena po dobu 17 týdnů
16-17 týdnů
Proteomická analýza gingivální crevikulární tekutiny
Časové okno: 4-5 týdnů
Odebrané vzorky GCF z časového bodu (TO, T1 a T2) a ze stejných stran (vlevo nebo vpravo) a aspektu zubu (meziální nebo distální) od 10 pacientů pro každý z maxilárních špičáků (celkem 12 vzorků na pacienta). GCF se bude shromažďovat pro následující časové body: T0, T1 a T3. Na neznačenou metodu proteomické analýzy bude odesláno celkem 120 vzorků. To bude indikovat změnu v expresi různých proteinů ve vzorcích GCF během léčby.
4-5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Externí apikální resorpce kořene (EARR)
Časové okno: 16-17 týdnů
Množství resorpce kořenů na špičácích při jejich zatahování bude měřeno rentgenologicky před zahájením zatahování, v 8-9 týdnech a v 16-17 týdnech.
16-17 týdnů
Maxilární 3rozměrný posun prvního moláru
Časové okno: 16-17 týdnů
Maxilární posun prvního moláru v reakci na velkou a lehkou sílu bude charakterizován ve 3D po dobu 17 týdnů.
16-17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

Charles Burstone Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-314-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o primárních a sekundárních výsledcích

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici přibližně 1 rok po náboru prvního pacienta a 1 rok po náboru posledního pacienta.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí být podepsána dohoda o sdílení dat. Dokumenty by měly být předloženy PI e-mailem na adresu furibe@uchc.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit