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Efecto de la magnitud de la fuerza sobre la retracción canina y el proteoma del líquido crevicular gingival

23 de noviembre de 2024 actualizado por: Flavio Uribe, UConn Health

Un ensayo clínico aleatorizado que compara el efecto de la magnitud de la fuerza sobre la tasa de retracción canina y el perfil del proteoma del líquido crevicular gingival

Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de los niveles de fuerza en el tratamiento de ortodoncia durante la retracción canina. Los niveles de fuerza se refieren a la presión aplicada por los dispositivos de ortodoncia para mover los dientes. La recopilación de datos incluirá líquido gingival, moldes dentales de un escáner digital y radiografías de la región canina superior en ambos lados de la boca durante el tratamiento. La hipótesis nula a probar es que no existe una diferencia significativa en la tasa de movimiento canino entre los niveles de fuerza ligera y pesada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La participación de los pacientes en el estudio en la primera visita (T0), punto de tiempo 0, se iniciará en la etapa de retracción canina. En esta cita se colocará un arco de acero inoxidable de 0,019 x 0,025 pulgadas; Los brazos eléctricos se fabricarán con acero inoxidable de 17x25 pulgadas en los primeros molares y caninos superiores. La altura del brazo eléctrico coincidirá con el centro de resistencia de los caninos y los molares según la longitud de la raíz medida en las radiografías periapicales. El arco de alambre se enganchará en el soporte canino utilizando un alambre de ligadura de acero inoxidable.

En la cita T0, antes de aplicar la fuerza de retracción, se tomarán radiografías periapicales de los caninos (con alambres de referencia coronal y apical para calibración y corrección de aumento) y muestras de GCF (líquido crevicular gingival) de cada canino. Se elegirá el surco gingival mesial y distal al canino (bilateralmente) como sitios para la recolección de muestras del GCF. El coordinador del estudio realizará una exploración digital utilizando iTero® Element™ en la clínica como línea de base (T0). Como en este estudio se aplicará el diseño de boca dividida, los lados derecho e izquierdo se asignarán aleatoriamente para 150 g (fuerza ligera) o 400 g de fuerza (fuerza pesada) para cada sujeto. Se utilizará un resorte helicoidal de NiTi calibrado para la magnitud de la fuerza a la temperatura oral para entregar la fuerza asignada que se aplicará desde los primeros molares a los brazos de potencia caninos. También se proporcionarán instrucciones escritas aprobadas por el IRB a todos los participantes. Se programarán visitas de seguimiento. Después de aplicar la fuerza, se programarán visitas de seguimiento a las (T1) 1-2 semanas, (T2) 4-5 semanas, (T3) 8-9 semanas, (T4) 12-13 semanas y (T5)16. -17 semanas. Se realizará una nueva exploración digital en cada cita del estudio (T0 - T5). Estos escaneos digitales se utilizarán para medir el movimiento de los dientes. Se recolectarán muestras de GCF (mesial y distal a los caninos bilateralmente) solo para las primeras 3 citas (T0 - T2) para los primeros 10 participantes únicamente en este estudio.

Se obtendrán radiografías periapicales para caninos en ambos lados en (T0) Punto de tiempo 0, y (T3) 8-9 semanas y (T5) 16-17 semanas del estudio para cada participante y se analizarán para medir la EARR (resorción de raíz apical externa). ). Después de la última visita del estudio, el tratamiento de todos los sujetos continuará según lo recomendado por el proveedor de atención primaria de ortodoncia. No se revisarán ni recopilarán nuevos datos después de (T5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Flavio Uribe, DDS, MDentSc
  • Número de teléfono: 860-679-2664
  • Correo electrónico: furibe@uchc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Georgiana Defilio
  • Número de teléfono: 860-679-2550

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Reclutamiento
        • Department of Orthodontics
        • Contacto:
          • Flavio Uribe, DDS, MDentSc
          • Número de teléfono: 860-679-2664
          • Correo electrónico: furibe@uchc.edu
        • Contacto:
          • Georgiana Defilio
          • Número de teléfono: 860-679-2550
        • Contacto:
          • Flavio Uribe, DDS, MDentSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sano, no fumador.
  • Edad: 11 - 16 años, inclusive.
  • Una dentición completa (desde el incisivo central hasta el primer molar) en los cuatro cuadrantes, excepto los segundos molares.
  • Pacientes que requieren al menos una extracción del primer premolar superior bilateralmente como plan de tratamiento (protrusión/apiñamiento bimaxilar Clase I o protrusión/apiñamiento dentoalveolar maxilar Clase II)
  • Se deben cerrar al menos 5 mm de espacio entre el canino y el segundo premolar en el momento de la retracción del canino.
  • Al menos seis meses después de la extracción de los primeros premolares y en un arco de acero inoxidable de 0,019 x 0,025 pulgadas en el maxilar superior.
  • La capacidad de leer y comprender inglés y dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 11 años y mayores de 16 años.
  • Plan de tratamiento sin extracciones
  • Extracción de dientes maxilares distintos de los primeros premolares de forma bilateral.
  • Evidencia de mala higiene bucal.
  • Evidencia de reabsorción radicular previa.
  • Diente faltante o impactado en cualquiera de los cuadrantes excepto terceros molares.
  • Problemas médicos que afectan el movimiento de los dientes.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento oral y escrito para participar.
  • Paciente que toma medicamentos que pueden alterar el metabolismo óseo como bifosfonatos, anticonceptivos orales o PTH (hormona paratiroidea)
  • Enfermedades crónicas o pacientes sindrómicos.
  • Mujeres embarazadas, reclusas y personas con problemas de decisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fuerza ligera (resorte helicoidal Niti de 150 g)
Uno de los caninos maxilares que se retraerá se asignará aleatoriamente al grupo de fuerza ligera. La participación de los pacientes en el estudio (T0) se iniciará en la etapa de retracción canina. En esta cita se colocará un arco de acero inoxidable de 0,019 x 0,025 pulgadas; Los brazos eléctricos se fabricarán con acero inoxidable de 17x25 pulgadas en los primeros molares y caninos superiores. La altura del brazo eléctrico coincidirá con el centro de resistencia de los caninos y los molares según la longitud de la raíz medida en las radiografías periapicales. El arco de alambre se enganchará en el soporte canino utilizando un alambre de ligadura de acero inoxidable. Se utilizará un resorte helicoidal de NiTi calibrado para la magnitud de la fuerza (150 g) a temperatura oral para administrar la fuerza asignada que se aplicará desde los primeros molares hasta los brazos de potencia caninos.
La participación de los pacientes en el estudio (T0) se iniciará en la etapa de retracción canina. En esta cita se colocará un arco de acero inoxidable de 0,019 x 0,025 pulgadas; Los brazos eléctricos se fabricarán con acero inoxidable de 17x25 pulgadas en los primeros molares y caninos superiores. La altura del brazo eléctrico coincidirá con el centro de resistencia de los caninos y los molares según la longitud de la raíz medida en las radiografías periapicales. El arco de alambre se enganchará en el soporte canino utilizando un alambre de ligadura de acero inoxidable. Se utilizará un resorte helicoidal de NiTi calibrado para la magnitud de la fuerza (150 g) a temperatura oral para administrar la fuerza asignada desde los primeros molares hasta los brazos de potencia caninos.
Experimental: Fuerza pesada (resorte helicoidal NiTi de 400 g)
A un lado de los caninos maxilares que se va a retraer se le asignará una gran fuerza al azar. La participación de los pacientes en el estudio (T0) se iniciará en la etapa de retracción canina. En esta cita se colocará un arco de acero inoxidable de 0,019 x 0,025 pulgadas; Los brazos eléctricos se fabricarán con acero inoxidable de 17x25 pulgadas en los primeros molares y caninos superiores. La altura del brazo eléctrico coincidirá con el centro de resistencia de los caninos y los molares según la longitud de la raíz medida en las radiografías periapicales. El arco de alambre se enganchará en el soporte canino utilizando un alambre de ligadura de acero inoxidable. Se utilizará un resorte helicoidal de NiTi calibrado para la magnitud de la fuerza (400 g) a temperatura oral para administrar la fuerza asignada que se aplicará desde los primeros molares hasta los brazos de potencia caninos.
La participación de los pacientes en el estudio (T0) se iniciará en la etapa de retracción canina. En esta cita se colocará un arco de acero inoxidable de 0,019 x 0,025 pulgadas; Los brazos eléctricos se fabricarán con acero inoxidable de 17x25 pulgadas en los primeros molares y caninos superiores. La altura del brazo eléctrico coincidirá con el centro de resistencia de los caninos y los molares según la longitud de la raíz medida en las radiografías periapicales. El arco de alambre se enganchará en el soporte canino utilizando un alambre de ligadura de acero inoxidable. Se utilizará un resorte helicoidal de NiTi calibrado para la magnitud de la fuerza (400 g) a temperatura oral para administrar la fuerza asignada desde los primeros molares hasta los brazos de potencia caninos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retracción canina
Periodo de tiempo: 16-17 semanas
La cantidad de desplazamiento distal canino en las 3 dimensiones con 6 grados de libertad se medirá durante 17 semanas.
16-17 semanas
Análisis proteómico del líquido crevicular gingival.
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
Se recolectaron muestras de GCF desde el momento (T0, T1 y T2) y los mismos lados (izquierdo o derecho) y aspecto del diente (mesial o distal) de 10 pacientes para cada uno de los caninos maxilares (un total de 12 muestras por paciente). El GCF se recopilará para los siguientes puntos temporales: T0, T1 y T3. Se enviará un total de 120 muestras para un método de análisis proteómico no etiquetado. Esto indicará el cambio en la expresión de varias proteínas en muestras de GCF durante el tratamiento.
4-5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reabsorción radicular apical externa (REAR)
Periodo de tiempo: 16-17 semanas
La cantidad de reabsorción radicular en los caninos a medida que se retraen se medirá radiográficamente antes de comenzar la retracción, a las 8-9 semanas y a las 16-17 semanas.
16-17 semanas
Desplazamiento tridimensional del primer molar maxilar
Periodo de tiempo: 16-17 semanas
El desplazamiento del primer molar superior en respuesta a una fuerza pesada y ligera se caracterizará en 3D durante las 17 semanas.
16-17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-314-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos sobre resultados primarios y secundarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible aproximadamente 1 año después de reclutar al primer paciente y 1 año después del reclutamiento del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se debe firmar un acuerdo de intercambio de datos. Los documentos deben enviarse al IP por correo electrónico a furibe@uchc.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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