- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06668194
Efecto de la magnitud de la fuerza sobre la retracción canina y el proteoma del líquido crevicular gingival
Un ensayo clínico aleatorizado que compara el efecto de la magnitud de la fuerza sobre la tasa de retracción canina y el perfil del proteoma del líquido crevicular gingival
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación de los pacientes en el estudio en la primera visita (T0), punto de tiempo 0, se iniciará en la etapa de retracción canina. En esta cita se colocará un arco de acero inoxidable de 0,019 x 0,025 pulgadas; Los brazos eléctricos se fabricarán con acero inoxidable de 17x25 pulgadas en los primeros molares y caninos superiores. La altura del brazo eléctrico coincidirá con el centro de resistencia de los caninos y los molares según la longitud de la raíz medida en las radiografías periapicales. El arco de alambre se enganchará en el soporte canino utilizando un alambre de ligadura de acero inoxidable.
En la cita T0, antes de aplicar la fuerza de retracción, se tomarán radiografías periapicales de los caninos (con alambres de referencia coronal y apical para calibración y corrección de aumento) y muestras de GCF (líquido crevicular gingival) de cada canino. Se elegirá el surco gingival mesial y distal al canino (bilateralmente) como sitios para la recolección de muestras del GCF. El coordinador del estudio realizará una exploración digital utilizando iTero® Element™ en la clínica como línea de base (T0). Como en este estudio se aplicará el diseño de boca dividida, los lados derecho e izquierdo se asignarán aleatoriamente para 150 g (fuerza ligera) o 400 g de fuerza (fuerza pesada) para cada sujeto. Se utilizará un resorte helicoidal de NiTi calibrado para la magnitud de la fuerza a la temperatura oral para entregar la fuerza asignada que se aplicará desde los primeros molares a los brazos de potencia caninos. También se proporcionarán instrucciones escritas aprobadas por el IRB a todos los participantes. Se programarán visitas de seguimiento. Después de aplicar la fuerza, se programarán visitas de seguimiento a las (T1) 1-2 semanas, (T2) 4-5 semanas, (T3) 8-9 semanas, (T4) 12-13 semanas y (T5)16. -17 semanas. Se realizará una nueva exploración digital en cada cita del estudio (T0 - T5). Estos escaneos digitales se utilizarán para medir el movimiento de los dientes. Se recolectarán muestras de GCF (mesial y distal a los caninos bilateralmente) solo para las primeras 3 citas (T0 - T2) para los primeros 10 participantes únicamente en este estudio.
Se obtendrán radiografías periapicales para caninos en ambos lados en (T0) Punto de tiempo 0, y (T3) 8-9 semanas y (T5) 16-17 semanas del estudio para cada participante y se analizarán para medir la EARR (resorción de raíz apical externa). ). Después de la última visita del estudio, el tratamiento de todos los sujetos continuará según lo recomendado por el proveedor de atención primaria de ortodoncia. No se revisarán ni recopilarán nuevos datos después de (T5).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flavio Uribe, DDS, MDentSc
- Número de teléfono: 860-679-2664
- Correo electrónico: furibe@uchc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Georgiana Defilio
- Número de teléfono: 860-679-2550
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Reclutamiento
- Department of Orthodontics
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Contacto:
- Flavio Uribe, DDS, MDentSc
- Número de teléfono: 860-679-2664
- Correo electrónico: furibe@uchc.edu
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Contacto:
- Georgiana Defilio
- Número de teléfono: 860-679-2550
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Contacto:
- Flavio Uribe, DDS, MDentSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sano, no fumador.
- Edad: 11 - 16 años, inclusive.
- Una dentición completa (desde el incisivo central hasta el primer molar) en los cuatro cuadrantes, excepto los segundos molares.
- Pacientes que requieren al menos una extracción del primer premolar superior bilateralmente como plan de tratamiento (protrusión/apiñamiento bimaxilar Clase I o protrusión/apiñamiento dentoalveolar maxilar Clase II)
- Se deben cerrar al menos 5 mm de espacio entre el canino y el segundo premolar en el momento de la retracción del canino.
- Al menos seis meses después de la extracción de los primeros premolares y en un arco de acero inoxidable de 0,019 x 0,025 pulgadas en el maxilar superior.
- La capacidad de leer y comprender inglés y dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 11 años y mayores de 16 años.
- Plan de tratamiento sin extracciones
- Extracción de dientes maxilares distintos de los primeros premolares de forma bilateral.
- Evidencia de mala higiene bucal.
- Evidencia de reabsorción radicular previa.
- Diente faltante o impactado en cualquiera de los cuadrantes excepto terceros molares.
- Problemas médicos que afectan el movimiento de los dientes.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento oral y escrito para participar.
- Paciente que toma medicamentos que pueden alterar el metabolismo óseo como bifosfonatos, anticonceptivos orales o PTH (hormona paratiroidea)
- Enfermedades crónicas o pacientes sindrómicos.
- Mujeres embarazadas, reclusas y personas con problemas de decisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fuerza ligera (resorte helicoidal Niti de 150 g)
Uno de los caninos maxilares que se retraerá se asignará aleatoriamente al grupo de fuerza ligera.
La participación de los pacientes en el estudio (T0) se iniciará en la etapa de retracción canina.
En esta cita se colocará un arco de acero inoxidable de 0,019 x 0,025 pulgadas; Los brazos eléctricos se fabricarán con acero inoxidable de 17x25 pulgadas en los primeros molares y caninos superiores.
La altura del brazo eléctrico coincidirá con el centro de resistencia de los caninos y los molares según la longitud de la raíz medida en las radiografías periapicales.
El arco de alambre se enganchará en el soporte canino utilizando un alambre de ligadura de acero inoxidable.
Se utilizará un resorte helicoidal de NiTi calibrado para la magnitud de la fuerza (150 g) a temperatura oral para administrar la fuerza asignada que se aplicará desde los primeros molares hasta los brazos de potencia caninos.
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La participación de los pacientes en el estudio (T0) se iniciará en la etapa de retracción canina.
En esta cita se colocará un arco de acero inoxidable de 0,019 x 0,025 pulgadas; Los brazos eléctricos se fabricarán con acero inoxidable de 17x25 pulgadas en los primeros molares y caninos superiores.
La altura del brazo eléctrico coincidirá con el centro de resistencia de los caninos y los molares según la longitud de la raíz medida en las radiografías periapicales.
El arco de alambre se enganchará en el soporte canino utilizando un alambre de ligadura de acero inoxidable.
Se utilizará un resorte helicoidal de NiTi calibrado para la magnitud de la fuerza (150 g) a temperatura oral para administrar la fuerza asignada desde los primeros molares hasta los brazos de potencia caninos.
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Experimental: Fuerza pesada (resorte helicoidal NiTi de 400 g)
A un lado de los caninos maxilares que se va a retraer se le asignará una gran fuerza al azar.
La participación de los pacientes en el estudio (T0) se iniciará en la etapa de retracción canina.
En esta cita se colocará un arco de acero inoxidable de 0,019 x 0,025 pulgadas; Los brazos eléctricos se fabricarán con acero inoxidable de 17x25 pulgadas en los primeros molares y caninos superiores.
La altura del brazo eléctrico coincidirá con el centro de resistencia de los caninos y los molares según la longitud de la raíz medida en las radiografías periapicales.
El arco de alambre se enganchará en el soporte canino utilizando un alambre de ligadura de acero inoxidable.
Se utilizará un resorte helicoidal de NiTi calibrado para la magnitud de la fuerza (400 g) a temperatura oral para administrar la fuerza asignada que se aplicará desde los primeros molares hasta los brazos de potencia caninos.
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La participación de los pacientes en el estudio (T0) se iniciará en la etapa de retracción canina.
En esta cita se colocará un arco de acero inoxidable de 0,019 x 0,025 pulgadas; Los brazos eléctricos se fabricarán con acero inoxidable de 17x25 pulgadas en los primeros molares y caninos superiores.
La altura del brazo eléctrico coincidirá con el centro de resistencia de los caninos y los molares según la longitud de la raíz medida en las radiografías periapicales.
El arco de alambre se enganchará en el soporte canino utilizando un alambre de ligadura de acero inoxidable.
Se utilizará un resorte helicoidal de NiTi calibrado para la magnitud de la fuerza (400 g) a temperatura oral para administrar la fuerza asignada desde los primeros molares hasta los brazos de potencia caninos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retracción canina
Periodo de tiempo: 16-17 semanas
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La cantidad de desplazamiento distal canino en las 3 dimensiones con 6 grados de libertad se medirá durante 17 semanas.
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16-17 semanas
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Análisis proteómico del líquido crevicular gingival.
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
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Se recolectaron muestras de GCF desde el momento (T0, T1 y T2) y los mismos lados (izquierdo o derecho) y aspecto del diente (mesial o distal) de 10 pacientes para cada uno de los caninos maxilares (un total de 12 muestras por paciente).
El GCF se recopilará para los siguientes puntos temporales: T0, T1 y T3.
Se enviará un total de 120 muestras para un método de análisis proteómico no etiquetado.
Esto indicará el cambio en la expresión de varias proteínas en muestras de GCF durante el tratamiento.
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4-5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reabsorción radicular apical externa (REAR)
Periodo de tiempo: 16-17 semanas
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La cantidad de reabsorción radicular en los caninos a medida que se retraen se medirá radiográficamente antes de comenzar la retracción, a las 8-9 semanas y a las 16-17 semanas.
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16-17 semanas
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Desplazamiento tridimensional del primer molar maxilar
Periodo de tiempo: 16-17 semanas
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El desplazamiento del primer molar superior en respuesta a una fuerza pesada y ligera se caracterizará en 3D durante las 17 semanas.
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16-17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ren Y, Maltha JC, Van 't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Optimum force magnitude for orthodontic tooth movement: a mathematic model. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Jan;125(1):71-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2003.02.005.
- Yee JA, Turk T, Elekdag-Turk S, Cheng LL, Darendeliler MA. Rate of tooth movement under heavy and light continuous orthodontic forces. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Aug;136(2):150.e1-9; discussion 150-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.026.
- Iwasaki LR, Liu Y, Liu H, Nickel JC. Speed of human tooth movement in growers and non-growers: Selection of applied stress matters. Orthod Craniofac Res. 2017 Jun;20 Suppl 1:63-67. doi: 10.1111/ocr.12161.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-314-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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