Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielkości siły na retrakcję kła i proteom płynu dziąsłowego

23 listopada 2024 zaktualizowane przez: Flavio Uribe, UConn Health

Randomizowane badanie kliniczne porównujące wpływ wielkości siły na szybkość retrakcji kła i profil proteomu płynu dziąsłowego

Celem tego badania było zbadanie wpływu poziomu siły w leczeniu ortodontycznym podczas cofania się kła. Poziomy siły odnoszą się do nacisku wywieranego przez aparaty ortodontyczne w celu przesuwania zębów. Gromadzenie danych obejmie płyn dziąsłowy, formy dentystyczne ze skanera cyfrowego oraz zdjęcia rentgenowskie górnej części kła po obu stronach jamy ustnej podczas leczenia. Hipotezą zerową, którą należy sprawdzić, jest to, że nie ma znaczącej różnicy w szybkości ruchu psów pomiędzy poziomem siły lekkiej i dużej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział pacjentów w badaniu na pierwszej wizycie (T0) Punkt czasowy 0, rozpocznie się na etapie cofania kła. Podczas tej wizyty zostanie założony łuk ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,019 x 0,025 cala; ramiona napędowe zostaną wykonane ze stali nierdzewnej o wymiarach 17 x 25 cali na pierwszych zębach trzonowych i kłach szczęki. Wysokość ramienia napędowego zostanie dopasowana do środka oporu kłów i zębów trzonowych na podstawie długości korzenia mierzonej na radiogramach okołowierzchołkowych. Łuk zostanie zamocowany w zamku kła za pomocą drutu ligaturowego ze stali nierdzewnej.

Podczas wizyty T0, przed zastosowaniem siły retrakcji, zostaną pobrane okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie kłów (z koronowymi i wierzchołkowymi drutami referencyjnymi do kalibracji i korekcji powiększenia) oraz próbki GCF (płynu dziąsłowego) każdego psa. Jako miejsce pobrania próbki GCF zostanie wybrana bruzda dziąsłowa mezjalna i dystalna od kła (obustronnie). Koordynator badania wykona w klinice skan cyfrowy przy użyciu iTero® Element™ jako linii bazowej (T0). Ponieważ w tym badaniu zostanie zastosowany projekt z rozciętymi ustami, prawa i lewa strona zostaną losowo przydzielone do siły 150 g (lekka siła) lub 400 g (siła duża) dla każdego pacjenta. Sprężyna śrubowa NiTi skalibrowana pod kątem wielkości siły w temperaturze w jamie ustnej zostanie wykorzystana do dostarczenia przypisanej siły, która będzie przekazywana od pierwszych zębów trzonowych do ramion napędowych kłów. Wszyscy uczestnicy otrzymają również pisemne instrukcje zatwierdzone przez IRB. Zaplanowane zostaną wizyty kontrolne. Po zastosowaniu siły wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na (T1) 1-2 tygodnie, (T2) 4-5 tygodni, (T3) 8-9 tygodni, (T4)12-13 tygodni i (T5)16 -17 tygodni. Podczas każdej wizyty w ramach badania (T0–T5) zostanie wykonany nowy skan cyfrowy. Te cyfrowe skany zostaną wykorzystane do pomiarów ruchu zębów. Próbki GCF (obustronnie mezjalne i dystalne do kłów) będą pobierane tylko podczas pierwszych 3 wizyt (T0 - T2) tylko dla pierwszych 10 uczestników tego badania.

Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe kłów po obu stronach zostaną wykonane w (T0) punkcie czasowym 0, (T3) w 8–9 tygodniu i (T5) w 16–17 tygodniu badania dla każdego uczestnika i poddane analizie w celu pomiaru EARR (zewnętrzna resorpcja korzenia wierzchołkowego ). Po ostatniej wizycie studyjnej leczenie wszystkich pacjentów będzie kontynuowane zgodnie z zaleceniami głównego ortodonty. Po (T5) żadne nowe dane nie będą przeglądane ani gromadzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Flavio Uribe, DDS, MDentSc
  • Numer telefonu: 860-679-2664
  • E-mail: furibe@uchc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Georgiana Defilio
  • Numer telefonu: 860-679-2550

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthodontics
        • Kontakt:
          • Flavio Uribe, DDS, MDentSc
          • Numer telefonu: 860-679-2664
          • E-mail: furibe@uchc.edu
        • Kontakt:
          • Georgiana Defilio
          • Numer telefonu: 860-679-2550
        • Kontakt:
          • Flavio Uribe, DDS, MDentSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent zdrowy, niepalący
  • Wiek: 11 - 16 lat włącznie.
  • Pełne uzębienie (od siekacza centralnego do pierwszego zęba trzonowego) w czterech ćwiartkach, z wyjątkiem drugich zębów trzonowych
  • Pacjenci wymagający w ramach planu leczenia co najmniej obustronnej ekstrakcji pierwszego zęba przedtrzonowego górnej szczęki (wysunięcie/stłoczoność obu szczęki klasy I lub wysunięcie/stłoczoność zębowo-wyrostkowa klasy II szczęki)
  • Co najmniej 5 mm przestrzeni pomiędzy kłami a drugim przedtrzonowcem powinno zostać zamknięte w momencie cofania kła
  • Co najmniej sześć miesięcy po ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych i przy użyciu łuku ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,019 x 0,025 cala w szczęce
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego oraz wyrażania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 11 lat i powyżej 16 lat.
  • Plan leczenia bez ekstrakcji
  • Ekstrakcja zęba szczęki innego niż pierwsze zęby przedtrzonowe obustronnie.
  • Dowody złej higieny jamy ustnej
  • Dowody wcześniejszej resorpcji korzenia
  • Brakujący lub zatrzymany ząb w którymkolwiek kwadrancie z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
  • Problemy medyczne wpływające na ruch zębów
  • Brak możliwości wyrażenia ustnej i pisemnej zgody na udział.
  • Pacjent przyjmujący leki, które mogą zmieniać metabolizm kości, takie jak bisfosfoniany, doustne środki antykoncepcyjne lub PTH (hormon przytarczyc)
  • Pacjenci z chorobą przewlekłą lub objawami syndromowymi.
  • Kobiety w ciąży, więźniowie i osoby z zaburzeniami decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lekka siła (150g sprężyny śrubowej Niti)
Jeden z kłów szczęki, który ma zostać cofnięty, zostanie losowo przypisany do grupy siły lekkiej. Udział pacjentów w badaniu (T0) zostanie rozpoczęty na etapie cofania się kła. Podczas tej wizyty zostanie założony łuk ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,019 x 0,025 cala; ramiona napędowe zostaną wykonane ze stali nierdzewnej o wymiarach 17 x 25 cali na pierwszych zębach trzonowych i kłach szczęki. Wysokość ramienia napędowego zostanie dopasowana do środka oporu kłów i zębów trzonowych na podstawie długości korzenia mierzonej na radiogramach okołowierzchołkowych. Łuk zostanie zamocowany w zamku kła za pomocą drutu ligaturowego ze stali nierdzewnej. Sprężyna śrubowa NiTi skalibrowana na wielkość siły (150 g) w temperaturze jamy ustnej zostanie użyta do dostarczenia przypisanej siły, która będzie przekazywana od pierwszych zębów trzonowych do ramion napędowych kłów.
Urządzenie: Lekka siła (150g cewki Niti)
Udział pacjentów w badaniu (T0) zostanie rozpoczęty na etapie cofania się kła. Podczas tej wizyty zostanie założony łuk ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,019 x 0,025 cala; ramiona napędowe zostaną wykonane ze stali nierdzewnej o wymiarach 17 x 25 cali na pierwszych zębach trzonowych i kłach szczęki. Wysokość ramienia napędowego zostanie dopasowana do środka oporu kłów i zębów trzonowych na podstawie długości korzenia mierzonej na radiogramach okołowierzchołkowych. Łuk zostanie zamocowany w zamku kła za pomocą drutu ligaturowego ze stali nierdzewnej. Sprężyna śrubowa NiTi skalibrowana pod kątem wielkości siły (150 g) w temperaturze jamy ustnej zostanie użyta do dostarczenia przypisanej siły, która będzie przekazywana od pierwszych zębów trzonowych do ramion napędowych kłów
Eksperymentalny: Duża siła (sprężyna śrubowa NiTi 400 g)
Do jednej strony kłów szczęki, która ma zostać cofnięta, zostanie przypisana losowo duża siła. Udział pacjentów w badaniu (T0) zostanie rozpoczęty na etapie cofania się kła. Podczas tej wizyty zostanie założony łuk ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,019 x 0,025 cala; ramiona napędowe zostaną wykonane ze stali nierdzewnej o wymiarach 17 x 25 cali na pierwszych zębach trzonowych i kłach szczęki. Wysokość ramienia napędowego zostanie dopasowana do środka oporu kłów i zębów trzonowych na podstawie długości korzenia mierzonej na radiogramach okołowierzchołkowych. Łuk zostanie zamocowany w zamku kła za pomocą drutu ligaturowego ze stali nierdzewnej. Sprężyna śrubowa NiTi skalibrowana na wielkość siły (400 g) w temperaturze w jamie ustnej zostanie użyta do dostarczenia przypisanej siły, która będzie przekazywana od pierwszych zębów trzonowych do ramion napędowych kłów.
Urządzenie: Heavy Force (cewka Niti 400 g)
Udział pacjentów w badaniu (T0) zostanie rozpoczęty na etapie cofania się kła. Podczas tej wizyty zostanie założony łuk ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,019 x 0,025 cala; ramiona napędowe zostaną wykonane ze stali nierdzewnej o wymiarach 17 x 25 cali na pierwszych zębach trzonowych i kłach szczęki. Wysokość ramienia napędowego zostanie dopasowana do środka oporu kłów i zębów trzonowych na podstawie długości korzenia mierzonej na radiogramach okołowierzchołkowych. Łuk zostanie zamocowany w zamku kła za pomocą drutu ligaturowego ze stali nierdzewnej. Sprężyna śrubowa NiTi skalibrowana pod kątem wielkości siły (400 g) w temperaturze jamy ustnej zostanie użyta do dostarczenia przypisanej siły, która będzie przekazywana od pierwszych zębów trzonowych do ramion napędowych kłów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość cofania się kła
Ramy czasowe: 16-17 tygodni
Wielkość przemieszczenia dalszego kła we wszystkich 3 wymiarach przy 6 stopniach swobody będzie mierzona przez 17 tygodni
16-17 tygodni
Analiza proteomiki płynu dziąsłowego
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Pobrano próbki GCF z punktów czasowych (T0, T1 i T2) i tych samych stron (lewej lub prawej) oraz kształtu zęba (mezjalnego lub dystalnego) od 10 pacjentów dla każdego z kłów szczęki (w sumie 12 próbek na pacjenta). GCF będzie zbierany za następujące punkty czasowe: T0, T1 i T3. Łącznie 120 próbek zostanie wysłanych do nieznakowanej metody analizy proteomicznej. Będzie to wskazywać na zmianę ekspresji różnych białek w próbkach GCF w trakcie leczenia.
4-5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zewnętrzna resorpcja korzenia wierzchołkowego (EARR)
Ramy czasowe: 16-17 tygodni
Stopień resorpcji korzeni na kłach podczas ich cofania będzie mierzony radiologicznie przed rozpoczęciem retrakcji, po 8-9 tygodniach i po 16-17 tygodniach.
16-17 tygodni
Trójwymiarowe przemieszczenie pierwszego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: 16-17 tygodni
Przemieszczenie pierwszego zęba trzonowego szczęki w odpowiedzi na dużą i lekką siłę będzie scharakteryzowane w 3D przez 17 tygodni.
16-17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

Charles Burstone Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-314-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne po około 1 roku od rekrutacji pierwszego pacjenta i 1 rok od rekrutacji ostatniego pacjenta.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy podpisać umowę o udostępnianiu danych. Dokumenty należy przesłać do PI na adres e-mail furibe@uchc.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj