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Einfluss der Kraftgröße auf die Retraktion des Hundes und das Proteom der Zahnfleischspaltflüssigkeit

23. November 2024 aktualisiert von: Flavio Uribe, UConn Health

Eine randomisierte klinische Studie, die den Einfluss der Kraftstärke auf die Retraktionsrate des Hundes und das Proteomprofil der Zahnfleischspaltenflüssigkeit vergleicht

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Kraftniveaus bei der kieferorthopädischen Behandlung während der Retraktion des Hundes zu untersuchen. Kraftstufen beziehen sich auf den Druck, den kieferorthopädische Geräte auf die Bewegung von Zähnen ausüben. Zur Datenerfassung gehören Zahnfleischflüssigkeit, Zahnabdrücke von einem digitalen Scanner und Röntgenaufnahmen des oberen Eckzahnbereichs auf beiden Seiten des Mundes während der Behandlung. Die zu prüfende Nullhypothese lautet, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Bewegungsgeschwindigkeit des Hundes zwischen der leichten und der starken Kraftstufe gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme der Patienten an der Studie beim ersten Besuch (T0), Zeitpunkt 0, wird im Stadium des Zurückziehens des Eckzahns begonnen. Bei diesem Termin wird ein 0,019 x 0,025 Zoll großer Edelstahlbogen platziert; An den ersten Molaren und Eckzähnen des Oberkiefers werden Kraftarme aus 17 x 25 Zoll großem Edelstahl hergestellt. Die Höhe des Antriebsarms wird anhand der auf den periapikalen Röntgenaufnahmen gemessenen Wurzellänge an das Widerstandszentrum von Eckzähnen und Backenzähnen angepasst. Der Bogendraht wird mit Ligaturdraht aus rostfreiem Stahl in der Eckzahnklammer befestigt.

Beim T0-Termin werden vor dem Aufbringen der Rückzugskraft periapikale Röntgenaufnahmen der Eckzähne (mit koronalen und apikalen Referenzdrähten zur Kalibrierung und Vergrößerungskorrektur) und GCF-Proben (gingivale Spaltflüssigkeit) von jedem Eckzahn entnommen. Der gingivale Sulcus mesial und distal des Eckzahns (beidseitig) wird als Standort für die GCF-Probenentnahme ausgewählt. Der Studienkoordinator wird in der Klinik einen digitalen Scan mit iTero® Element™ als Basislinie (T0) durchführen. Da in dieser Studie das Split-Mouth-Design angewendet wird, werden der rechten und linken Seite zufällig entweder 150 g (leichte Kraft) oder 400 g Kraft (starke Kraft) für jedes Subjekt zugewiesen. Zur Übertragung der zugewiesenen Kraft wird eine NiTi-Spiralfeder verwendet, die auf die Stärke der Kraft bei Mundtemperatur kalibriert ist. Sie wird von den ersten Molaren bis zu den Kraftarmen der Eckzähne eingesetzt. Allen Teilnehmern werden außerdem vom IRB genehmigte schriftliche Anweisungen zur Verfügung gestellt. Folgebesuche werden geplant. Nach Anwendung der Kraft werden Nachuntersuchungen nach (T1) 1–2 Wochen, (T2) 4–5 Wochen, (T3) 8–9 Wochen, (T4) 12–13 Wochen und (T5) 16 Wochen geplant -17 Wochen. Bei jedem Studientermin (T0 – T5) wird ein neuer digitaler Scan erstellt. Diese digitalen Scans werden für Zahnbewegungsmessungen verwendet. GCF-Proben (mesial und distal der Eckzähne beidseitig) werden nur für die ersten 3 Termine (T0 – T2) und nur für die ersten 10 Teilnehmer dieser Studie gesammelt.

Periapikale Röntgenaufnahmen für Eckzähne auf beiden Seiten werden zum (T0) Zeitpunkt 0 und (T3) 8–9 Wochen und (T5) 16–17 Wochen der Studie für jeden Teilnehmer angefertigt und analysiert, um die EARR (externe apikale Wurzelresorption) zu messen ). Nach dem letzten Studienbesuch wird die Behandlung aller Probanden gemäß den Empfehlungen des primären kieferorthopädischen Anbieters fortgesetzt. Nach (T5) werden keine neuen Daten überprüft oder gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Flavio Uribe, DDS, MDentSc
  • Telefonnummer: 860-679-2664
  • E-Mail: furibe@uchc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Georgiana Defilio
  • Telefonnummer: 860-679-2550

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Rekrutierung
        • Department of Orthodontics
        • Kontakt:
          • Flavio Uribe, DDS, MDentSc
          • Telefonnummer: 860-679-2664
          • E-Mail: furibe@uchc.edu
        • Kontakt:
          • Georgiana Defilio
          • Telefonnummer: 860-679-2550
        • Kontakt:
          • Flavio Uribe, DDS, MDentSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Patient, Nichtraucher
  • Alter: 11 bis einschließlich 16 Jahre.
  • Ein vollständiges Gebiss (mittlerer Schneidezahn bis zum 1. Molaren) in den vier Quadranten, mit Ausnahme des zweiten Molaren
  • Patienten, die als Behandlungsplan mindestens die Extraktion des 1. Prämolaren im oberen bilateralen Oberkiefer benötigen (bimaxilläre Protrusion/Engstand der Klasse I oder dentoalveoläre Protrusion/Engstand der Oberkieferklasse II)
  • Zwischen Eckzahn und 2. Prämolar verbleiben mindestens 5 mm Platz, der zum Zeitpunkt der Eckzahnretraktion geschlossen werden muss
  • Mindestens sechs Monate nach der Extraktion der ersten Prämolaren und in einem 0,019 x 0,025 Zoll großen Edelstahlbogen im Oberkiefer
  • Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 11 Jahren und über 16 Jahren.
  • Behandlungsplan ohne Extraktion
  • Extraktion von anderen Oberkieferzähnen als den ersten Prämolaren auf beiden Seiten.
  • Hinweise auf schlechte Mundhygiene
  • Hinweise auf eine frühere Wurzelresorption
  • Fehlender oder impaktierter Zahn in einem der Quadranten außer dem dritten Molaren.
  • Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, eine mündliche und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
  • Patient, der Medikamente einnimmt, die den Knochenstoffwechsel verändern können, wie Bisphosphonate, orale Kontrazeptiva oder PTH (Parathormon)
  • Chronische Erkrankungen oder Syndrompatienten.
  • Schwangere Frauen, Gefangene und Entscheidungsbehinderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Leichte Kraft (150 g Niti-Schraubenfeder)
Einer der zu retrahierenden Oberkiefereckzähne wird nach dem Zufallsprinzip der leichten Kraftgruppe zugeordnet. Die Teilnahme der Patienten an der Studie (T0) beginnt im Stadium des Zurückziehens des Eckzahns. Bei diesem Termin wird ein 0,019 x 0,025 Zoll großer Edelstahlbogen platziert; An den ersten Molaren und Eckzähnen des Oberkiefers werden Kraftarme aus 17 x 25 Zoll großem Edelstahl hergestellt. Die Höhe des Antriebsarms wird anhand der auf den periapikalen Röntgenaufnahmen gemessenen Wurzellänge an das Widerstandszentrum von Eckzähnen und Backenzähnen angepasst. Der Bogendraht wird mit Ligaturdraht aus rostfreiem Stahl in der Eckzahnklammer befestigt. Zur Abgabe der zugewiesenen Kraft wird eine NiTi-Spiralfeder verwendet, die auf die Kraftgröße (150 g) bei Mundtemperatur kalibriert ist. Sie wird von den ersten Molaren bis zu den Kraftarmen der Eckzähne eingesetzt.
Gerät: Light Force (150g Niti-Spule)
Die Teilnahme der Patienten an der Studie (T0) beginnt im Stadium des Zurückziehens des Eckzahns. Bei diesem Termin wird ein 0,019 x 0,025 Zoll großer Edelstahlbogen platziert; An den ersten Molaren und Eckzähnen des Oberkiefers werden Kraftarme aus 17 x 25 Zoll großem Edelstahl hergestellt. Die Höhe des Antriebsarms wird anhand der auf den periapikalen Röntgenaufnahmen gemessenen Wurzellänge an das Widerstandszentrum von Eckzähnen und Backenzähnen angepasst. Der Bogendraht wird mit Ligaturdraht aus rostfreiem Stahl in der Eckzahnklammer befestigt. Zur Abgabe der zugewiesenen Kraft wird eine NiTi-Spiralfeder verwendet, die auf die Stärke der Kraft (150 g) bei Mundtemperatur kalibriert ist. Sie wird von den ersten Molaren bis zu den Kraftarmen der Eckzähne eingesetzt
Experimental: Hohe Kraft (400 g NiTi-Schraubenfeder)
Auf eine Seite der Eckzähne im Oberkiefer, die zurückgezogen werden soll, wird zufällig eine große Kraft ausgeübt. Die Teilnahme der Patienten an der Studie (T0) beginnt im Stadium des Zurückziehens des Eckzahns. Bei diesem Termin wird ein 0,019 x 0,025 Zoll großer Edelstahlbogen platziert; An den ersten Molaren und Eckzähnen des Oberkiefers werden Kraftarme aus 17 x 25 Zoll großem Edelstahl hergestellt. Die Höhe des Antriebsarms wird anhand der auf den periapikalen Röntgenaufnahmen gemessenen Wurzellänge an das Widerstandszentrum von Eckzähnen und Backenzähnen angepasst. Der Bogendraht wird mit Ligaturdraht aus rostfreiem Stahl in der Eckzahnklammer befestigt. Eine NiTi-Spiralfeder, die auf die Stärke der Kraft (400 g) bei Mundtemperatur kalibriert ist, wird verwendet, um die zugewiesene Kraft auszuüben, und wird von den ersten Molaren bis zu den Kraftarmen der Eckzähne eingesetzt.
Gerät: Heavy Force (400 g Niti-Spule)
Die Teilnahme der Patienten an der Studie (T0) beginnt im Stadium des Zurückziehens des Eckzahns. Bei diesem Termin wird ein 0,019 x 0,025 Zoll großer Edelstahlbogen platziert; An den ersten Molaren und Eckzähnen des Oberkiefers werden Kraftarme aus 17 x 25 Zoll großem Edelstahl hergestellt. Die Höhe des Antriebsarms wird anhand der auf den periapikalen Röntgenaufnahmen gemessenen Wurzellänge an das Widerstandszentrum von Eckzähnen und Backenzähnen angepasst. Der Bogendraht wird mit Ligaturdraht aus rostfreiem Stahl in der Eckzahnklammer befestigt. Eine NiTi-Schraubenfeder, die auf die Stärke der Kraft (400 g) bei Mundtemperatur kalibriert ist, wird verwendet, um die zugewiesene Kraft auszuüben, und wird von den ersten Molaren bis zu den Kraftarmen der Eckzähne eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retraktionsrate des Hundes
Zeitfenster: 16-17 Wochen
Das Ausmaß der distalen Verschiebung des Eckzahns in allen drei Dimensionen mit 6 Freiheitsgraden wird über 17 Wochen gemessen
16-17 Wochen
Proteomische Analyse der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
Zeitfenster: 4-5 Wochen
Es wurden GCF-Proben zum Zeitpunkt (T0, T1 und T2) und auf derselben Seite (links oder rechts) und auf derselben Seite des Zahns (mesial oder distal) von 10 Patienten für jeden Eckzahn im Oberkiefer gesammelt (insgesamt 12 Proben pro Patient). GCF wird für die folgenden Zeitpunkte erfasst: T0, T1 und T3. Insgesamt werden 120 Proben für eine nicht gekennzeichnete Methode der Proteomanalyse eingesandt. Dies zeigt die Veränderung der Expression verschiedener Proteine ​​in GCF-Proben während der Behandlung an.
4-5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Externe apikale Wurzelresorption (EARR)
Zeitfenster: 16-17 Wochen
Das Ausmaß der Wurzelresorption an den Eckzähnen während des Zurückziehens wird vor Beginn des Zurückziehens, nach 8–9 Wochen und nach 16–17 Wochen radiologisch gemessen.
16-17 Wochen
Dreidimensionale Verschiebung des ersten Molaren im Oberkiefer
Zeitfenster: 16-17 Wochen
Die Verschiebung des ersten Molaren im Oberkiefer als Reaktion auf eine schwere und leichte Kraft wird im Laufe der 17 Wochen in 3D charakterisiert.
16-17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

Charles Burstone Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Uribe, DDS, MDentSc, UConn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-314-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu primären und sekundären Endpunkten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird etwa ein Jahr nach der Rekrutierung des ersten Patienten und ein Jahr nach der Rekrutierung des letzten Patienten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es muss eine Vereinbarung zur Datenweitergabe unterzeichnet werden. Die Unterlagen sind per E-Mail an furibe@uchc.edu beim PI einzureichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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