このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生地と絵本で遊ぶ: ネブライザー治療中の 3 ～ 6 歳児の不安と恐怖を軽減する

2024年10月31日 更新者：Ilcim Ercan Koyuncu、Baskent University

ネブライザー治療中の3～6歳児の生理学的パラメーター、不安、恐怖に対する遊び生地と絵本の影響：ランダム化比較研究

このランダム化比較試験は、ネブライザー治療を受けている 3 ～ 6 歳の子供の生理学的パラメーター、不安、恐怖レベルに対する遊び生地と絵本の効果を評価することを目的としています。 この試験には 2 つのグループが参加します。治療中に遊びの生地や絵本に取り組む介入グループと、標準的な治療を受ける対照グループです。 心拍数や酸素飽和度などの生理学的データは、不安や恐怖の行動評価と並行して監視されます。 この研究は、これらの非薬理学的介入が幼児の苦痛を軽減し、小児医療におけるより子供に優しい治療アプローチに貢献できるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
    • Beşevler
      • Ankara、Beşevler、七面鳥、60300
        • Baskent University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ayşe Ay, Asisst Prof
        • コンタクト：
          • Nebahat Ayten, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3～6歳のグループに属している
  • 上気道または下気道疾患の救急部門でのフォローアップ
  • ネブライザー療法の応用
  • 研究中は保護者と一緒に過ごす
  • トルコ語を話し、理解できること
  • 研究に参加するための両親の同意

除外基準:

  • 不適応行動を引き起こす病気を患っている（ADHD、自閉症など）
  • 気道に影響を及ぼす慢性疾患を患っている
  • バイタルサインに影響を与える慢性疾患または重篤な感染症
  • 飛沫または接触隔離の実施
  • 遊び生地で遊ぶことができない身体障害がある
  • 認知障害があるため本を読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレイ生地グループ
子供にはネブライザー治療の開始 5 分前に遊び生地が提供され、治療中ずっとそれで遊び続けることが許可されます。
他の：遊び生地
  1. 子供と家族には研究の目的が説明され、口頭および書面による同意が得られます。
  2. 患者情報フォームの最初の部分は、研究を受け入れる子供のために記入されます。
  3. 患者情報フォームの 2 番目の部分は、ネブライザー治療の 5 分前に記入してください。
  4. ネブライザー治療の5分前に、お子様に遊びの生地が与えられます。
  5. ネブライザー治療中、お子様は遊び生地で遊ぶことが許可されます。
  6. 患者情報フォームの 2 番目の部分は、治療の 5 分後と治療終了後に記入されます。
  7. 申請には約 15 分かかります。
実験的：絵本読み聞かせグループ
ネブライザー治療開始の5分前にお子様に絵本が渡され、治療中ずっと読み続けていただきます。
他の：絵本の読み聞かせ
  1. 子供と家族には研究の目的が説明され、口頭および書面による同意が得られます。
  2. 患者情報フォームの最初の部分は、研究を受け入れる子供のために記入されます。
  3. 患者情報フォームの 2 番目の部分は、ネブライザー治療の 5 分前に記入してください。
  4. ネブライザー治療の5分前にお子様に絵本をお渡しします。
  5. 治療中はお子様に絵本の読み聞かせをさせていただきます。
  6. 患者情報フォームの 2 番目の部分は、治療の 5 分後と治療終了後に記入されます。
  7. 申請には約 15 分かかります。
介入なし：コントロールグループ
小児のネブライザー治療は、現在救急外来で適用されている日常的なプロトコルに従って行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐れ
時間枠：治療5分前、治療開始時、治療開始5分後、治療直後
このスケールは 4 ～ 10 歳の年齢層向けに開発され、3 歳までの研究に使用されます。 無表情（0点：不安なし）から恐怖顔（4点：極度の不安）までの5つの表情で構成されています。 子供は、最も適切な表情を選択することで恐怖の程度をマークするように求められます。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、子供の恐怖レベルは増加します。
治療5分前、治療開始時、治療開始5分後、治療直後
不安
時間枠：治療5分前、治療開始時、治療開始5分後、治療直後
スケールは温度計の形をしています。 体温計の下の部分は「穏やか：緊張や不安がない（0点）」、上の部分は「非常に緊張や不安がある（10点）」と評価されます。 子供の不安状態を評価するために、子供は体温計に「今」どのように感じているかを記入するよう求められます。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、子供の不安レベルは増加します。
治療5分前、治療開始時、治療開始5分後、治療直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈拍数
時間枠：治療5分前、治療開始時、治療開始5分後、治療直後
脈拍数を正常範囲内（75～115/分）に維持し、正常化する
治療5分前、治療開始時、治療開始5分後、治療直後
呼吸数
時間枠：治療5分前、治療開始時、治療開始5分後、治療直後
呼吸数を正常範囲内（毎分20～25）に維持し、正常化する
治療5分前、治療開始時、治療開始5分後、治療直後
飽和率
時間枠：治療5分前、治療開始時、治療開始5分後、治療直後
飽和率を正常範囲 (95 ～ 100%) に維持および正規化します。
治療5分前、治療開始時、治療開始5分後、治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baskent University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2024年11月15日

研究の完了 (推定)

2025年11月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Nebulizer Treatment

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する