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Pasta da gioco e libri illustrati: ridurre l'ansia e la paura nei bambini di 3-6 anni durante il trattamento con nebulizzatore

31 ottobre 2024 aggiornato da: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University

L'impatto della plastilina e dei libri illustrati sui parametri fisiologici, sull'ansia e sulla paura nei bambini di 3-6 anni durante il trattamento con nebulizzatore: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare gli effetti della plastilina e dei libri illustrati sui parametri fisiologici, sull'ansia e sui livelli di paura nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni sottoposti a trattamento con nebulizzatore. La sperimentazione coinvolgerà due gruppi: un gruppo di intervento che si impegna con plastilina e libri illustrati durante il trattamento e un gruppo di controllo che riceve cure standard. I dati fisiologici, inclusa la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, saranno monitorati insieme alle valutazioni comportamentali di ansia e paura. Questo studio cerca di determinare se questi interventi non farmacologici possono alleviare il disagio nei bambini piccoli, contribuendo ad approcci terapeutici più a misura di bambino nell’assistenza sanitaria pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Beşevler
      • Ankara, Beşevler, Tacchino, 60300
        • Baskent University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ayşe Ay, Asisst Prof
        • Contatto:
          • Nebahat Ayten, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere nella fascia di età 3-6
  • Follow-up in Pronto Soccorso con patologia delle vie respiratorie superiori o inferiori
  • Applicazione della terapia con nebulizzatore
  • Stare con il genitore durante la ricerca
  • Essere in grado di parlare e capire il turco
  • Consenso dei genitori a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia che causa comportamenti disadattivi (ADHD, autismo, ecc.)
  • Avere una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie
  • Malattie croniche o infezioni gravi che colpiscono i segni vitali
  • Implementazione dell'isolamento delle goccioline o dei contatti
  • Avere una disabilità fisica che gli impedirà di giocare con la plastilina
  • Avere una disabilità cognitiva che impedisce di leggere libri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioca al gruppo di pasta
Al bambino verrà fornita una plastilina cinque minuti prima dell'inizio del trattamento con nebulizzatore e gli sarà permesso di continuare a giocarci durante il trattamento.
Altro: giocare a pasta
  1. I bambini e le famiglie saranno informati sullo scopo dello studio e verrà ottenuto il loro consenso verbale e scritto.
  2. La prima parte del modulo informativo per il paziente sarà compilata per i bambini che accettano lo studio.
  3. La seconda parte del modulo informativo per il paziente verrà completata cinque minuti prima del trattamento con nebulizzatore.
  4. Cinque minuti prima del trattamento con nebulizzatore, al bambino verrà data della plastilina.
  5. Il bambino potrà giocare con la plastilina durante il trattamento con nebulizzatore.
  6. La seconda parte del Modulo informativo per il paziente verrà compilata al 5° minuto di trattamento e al termine del trattamento.
  7. L'applicazione richiederà circa 15 minuti.
Sperimentale: Gruppo di lettura di libri illustrati
Cinque minuti prima dell'inizio del trattamento con nebulizzatore, al bambino verrà fornito un libro illustrato e gli sarà consentito continuare a leggerlo durante il trattamento.
Altro: lettura di libri illustrati
  1. I bambini e le famiglie saranno informati sullo scopo dello studio e verrà ottenuto il loro consenso verbale e scritto.
  2. La prima parte del modulo informativo per il paziente sarà compilata per i bambini che accettano lo studio.
  3. La seconda parte del modulo informativo per il paziente verrà completata cinque minuti prima del trattamento con nebulizzatore.
  4. Cinque minuti prima del trattamento con nebulizzatore, al bambino verrà consegnato un libro illustrato.
  5. Durante il trattamento verrà letto un libro illustrato al bambino.
  6. La seconda parte del Modulo informativo per il paziente verrà compilata al 5° minuto di trattamento e al termine del trattamento.
  7. L'applicazione richiederà circa 15 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il trattamento con nebulizzatore del bambino verrà eseguito secondo i protocolli di routine attualmente applicati nel pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura
Lasso di tempo: 5 minuti prima del trattamento, all'inizio del trattamento, 5 minuti dopo l'inizio del trattamento, subito dopo il trattamento
La scala è stata sviluppata per la fascia di età compresa tra 4 e 10 anni e viene utilizzata negli studi fino a 3 anni di età. Si compone di cinque espressioni facciali che vanno da neutrale (0 punti: nessuna ansia) a spaventata (4 punti: grave ansia). Al bambino viene chiesto di valutare il grado di paura scegliendo l'espressione facciale più appropriata. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta il livello di paura del bambino.
5 minuti prima del trattamento, all'inizio del trattamento, 5 minuti dopo l'inizio del trattamento, subito dopo il trattamento
Ansia
Lasso di tempo: 5 minuti prima del trattamento, all'inizio del trattamento, 5 minuti dopo l'inizio del trattamento, subito dopo il trattamento
La scala ha la forma di un termometro. La parte inferiore del termometro è etichettata come "Calmo: non teso o ansioso (0 punti)" e la parte superiore è valutata come "Molto teso o ansioso (10 punti)". Per valutare lo stato di ansia del bambino, gli viene chiesto di segnare sul termometro come si sente “in questo momento”. All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta il livello di ansia del bambino.
5 minuti prima del trattamento, all'inizio del trattamento, 5 minuti dopo l'inizio del trattamento, subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del polso
Lasso di tempo: 5 minuti prima del trattamento, all'inizio del trattamento, 5 minuti dopo l'inizio del trattamento, subito dopo il trattamento
Mantenimento e normalizzazione della frequenza cardiaca entro il range normale (75-115 al minuto)
5 minuti prima del trattamento, all'inizio del trattamento, 5 minuti dopo l'inizio del trattamento, subito dopo il trattamento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti prima del trattamento, all'inizio del trattamento, 5 minuti dopo l'inizio del trattamento, subito dopo il trattamento
Mantenimento e normalizzazione della frequenza respiratoria entro il range normale (20-25 al minuto)
5 minuti prima del trattamento, all'inizio del trattamento, 5 minuti dopo l'inizio del trattamento, subito dopo il trattamento
Tasso di saturazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima del trattamento, all'inizio del trattamento, 5 minuti dopo l'inizio del trattamento, subito dopo il trattamento
Mantenimento e normalizzazione del tasso di saturazione entro l'intervallo normale (95-100%)
5 minuti prima del trattamento, all'inizio del trattamento, 5 minuti dopo l'inizio del trattamento, subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nebulizer Treatment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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