Plastilina y libros ilustrados: reducir la ansiedad y el miedo en niños de 3 a 6 años durante el tratamiento con nebulizador
31 de octubre de 2024 actualizado por: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
El impacto de la plastilina y los libros ilustrados sobre los parámetros fisiológicos, la ansiedad y el miedo en niños de 3 a 6 años durante el tratamiento con nebulizador: un estudio controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de la plastilina y los libros ilustrados sobre parámetros fisiológicos, niveles de ansiedad y miedo en niños de 3 a 6 años sometidos a tratamiento con nebulizador.
El ensayo incluirá dos grupos: un grupo de intervención que utilizará plastilina y libros ilustrados durante el tratamiento y un grupo de control que recibirá atención estándar.
Se controlarán los datos fisiológicos, incluida la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, junto con evaluaciones conductuales de ansiedad y miedo.
Este estudio busca determinar si estas intervenciones no farmacológicas pueden aliviar la angustia en los niños pequeños, contribuyendo a enfoques de tratamiento más amigables para los niños en la atención médica pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: İlçim Ercan Koyuncu, RN, MSc
- Número de teléfono: +905534700629
- Correo electrónico: ilcimercan@baskent.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Beşevler
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Ankara, Beşevler, Pavo, 60300
- Baskent University
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Contacto:
- İlçim Ercan Koyuncu, RN, MSc
- Número de teléfono: 05534700629
- Correo electrónico: ilcimercan@hotmail.com
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Contacto:
- Ayşe Ay, Asisst Prof
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Contacto:
- Nebahat Ayten, RN
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el grupo de edad de 3 a 6 años.
- Seguimiento en urgencias con enfermedad del tracto respiratorio superior o inferior.
- Aplicación de la terapia con nebulizador
- Permanecer con los padres durante la investigación.
- Poder hablar y comprender turco.
- Consentimiento de los padres para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad que provoque conductas desadaptativas (TDAH, Autismo, etc.)
- Tener una enfermedad crónica que afecte las vías respiratorias.
- Enfermedades crónicas o infecciones graves que afectan los signos vitales.
- Implementación de aislamiento por gotas o por contacto.
- Tener una discapacidad física que le impida jugar con plastilina.
- Tener una discapacidad cognitiva que impide leer libros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de plastilina
Al niño se le proporcionará plastilina cinco minutos antes del inicio del tratamiento con nebulizador y se le permitirá seguir jugando con ella durante todo el tratamiento.
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Experimental: Grupo de lectura de libros ilustrados
Cinco minutos antes del inicio del tratamiento con nebulizador, se le entregará al niño un libro ilustrado y se le permitirá continuar leyéndolo durante todo el tratamiento.
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Sin intervención: Grupo de control
El tratamiento con nebulizador del niño se realizará según los protocolos de rutina que se aplican actualmente en el servicio de urgencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del tratamiento, al inicio del tratamiento, 5 minutos después del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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La escala fue desarrollada para el grupo de edad de 4 a 10 años y se utiliza en estudios de hasta los 3 años de edad.
Consta de cinco expresiones faciales que van desde la cara neutra (0 puntos: sin ansiedad) hasta la cara asustada (4 puntos: ansiedad severa).
Se pide al niño que marque el grado de miedo eligiendo la expresión facial más adecuada.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta el nivel de miedo del niño.
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5 minutos antes del tratamiento, al inicio del tratamiento, 5 minutos después del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del tratamiento, al inicio del tratamiento, 5 minutos después del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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La escala tiene forma de termómetro.
La parte inferior del termómetro está etiquetada como 'Calma: Ni tenso ni ansioso (0 puntos)', y la parte superior está calificada como 'Muy tenso o ansioso (10 puntos)'.
Para evaluar el estado de ansiedad del niño, se le pide que marque en el termómetro cómo se siente "en este momento".
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta el nivel de ansiedad del niño.
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5 minutos antes del tratamiento, al inicio del tratamiento, 5 minutos después del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del tratamiento, al inicio del tratamiento, 5 minutos después del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Mantener y normalizar la frecuencia del pulso dentro del rango normal (75-115 por minuto)
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5 minutos antes del tratamiento, al inicio del tratamiento, 5 minutos después del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del tratamiento, al inicio del tratamiento, 5 minutos después del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Mantener y normalizar la frecuencia respiratoria dentro del rango normal (20-25 por minuto)
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5 minutos antes del tratamiento, al inicio del tratamiento, 5 minutos después del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Tasa de saturación
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del tratamiento, al inicio del tratamiento, 5 minutos después del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Mantener y normalizar la tasa de saturación dentro del rango normal (95-100%)
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5 minutos antes del tratamiento, al inicio del tratamiento, 5 minutos después del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137.
- Goralski JL, Davis SD. Breathing easier: addressing the challenges of aerosolizing medications to infants and preschoolers. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1069-74. doi: 10.1016/j.rmed.2014.06.004. Epub 2014 Jun 25.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Esposito-Festen J, Ijsselstijn H, Hop W, van Vliet F, de Jongste J, Tiddens H. Aerosol therapy by pressured metered-dose inhaler-spacer in sleeping young children: to do or not to do? Chest. 2006 Aug;130(2):487-92. doi: 10.1378/chest.130.2.487.
- Erzinger S, Schueepp KG, Brooks-Wildhaber J, Devadason SG, Wildhaber JH. Facemasks and aerosol delivery in vivo. J Aerosol Med. 2007;20 Suppl 1:S78-83; discussion S83-4. doi: 10.1089/jam.2007.0572.
- Supat B, Brennan JJ, Vilke GM, Ishimine P, Hsia RY, Castillo EM. Characterizing pediatric high frequency users of California emergency departments. Am J Emerg Med. 2019 Sep;37(9):1699-1704. doi: 10.1016/j.ajem.2018.12.015. Epub 2018 Dec 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Nebulizer Treatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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