Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrajte knihy s těstem a obrázky: Snížení úzkosti a strachu u 3–6letých dětí během léčby nebulizátorem

31. října 2024 aktualizováno: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University

Vliv herního těsta a obrázkových knih na fyziologické parametry, úzkost a strach u 3-6letých dětí během léčby nebulizátorem: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky herního těsta a obrázkových knih na fyziologické parametry, úroveň úzkosti a strachu u dětí ve věku 3–6 let podstupujících léčbu nebulizátorem. Zkouška bude zahrnovat dvě skupiny: intervenční skupinu, která se během léčby zapojí do hracího těsta a obrázkových knížek, a kontrolní skupinu, která obdrží standardní péči. Fyziologická data, včetně srdeční frekvence a saturace kyslíkem, budou sledována spolu s behaviorálním hodnocením úzkosti a strachu. Tato studie se snaží zjistit, zda tyto nefarmakologické intervence mohou zmírnit úzkost u malých dětí, a přispět tak k léčebným přístupům, které jsou v pediatrické péči šetrnější k dětem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Beşevler
      • Ankara, Beşevler, Krocan, 60300
        • Baskent University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ayşe Ay, Asisst Prof
        • Kontakt:
          • Nebahat Ayten, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být ve věkové skupině 3-6 let
  • Sledování na pohotovosti s onemocněním horních nebo dolních cest dýchacích
  • Aplikace nebulizační terapie
  • Pobyt s rodičem během výzkumu
  • Umět mluvit a rozumět turecky
  • Souhlas rodičů s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Máte onemocnění, které způsobuje maladaptivní chování (ADHD, autismus atd.)
  • S chronickým onemocněním postihujícím dýchací cesty
  • Chronická onemocnění nebo závažné infekce ovlivňující životní funkce
  • Provádění kapkové nebo kontaktní izolace
  • Tělesné postižení, které mu/jí zabrání hrát si s těstem
  • Mít kognitivní postižení, které brání čtení knih

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zahrajte si Skupinu těsta
Dítě dostane těsto na hraní pět minut před zahájením léčby rozprašovačem a bude mu umožněno si s ním hrát po celou dobu léčby.
Jiný: hrát těsto
  1. Děti a rodiny budou informovány o účelu studie a bude získán jejich ústní a písemný souhlas.
  2. U dětí, které přijmou studii, bude vyplněna první část formuláře Informace pro pacienta.
  3. Druhá část formuláře s informacemi pro pacienta bude vyplněna pět minut před ošetřením nebulizátorem.
  4. Pět minut před ošetřením nebulizérem se dítěti podá těsto na hraní.
  5. Během ošetření rozprašovačem bude dítěti dovoleno hrát si s hracím těstem.
  6. Druhá část formuláře s informacemi pro pacienta bude vyplněna v 5. minutě ošetření a po skončení ošetření.
  7. Aplikace zabere přibližně 15 minut.
Experimentální: Skupina čtení obrázkové knihy
Pět minut před zahájením léčby rozprašovačem dostane dítě obrázkovou knížku a bude moci pokračovat ve čtení po celou dobu léčby.
Jiný: čtení obrázkové knihy
  1. Děti a rodiny budou informovány o účelu studie a bude získán jejich ústní a písemný souhlas.
  2. U dětí, které přijmou studii, bude vyplněna první část formuláře Informace pro pacienta.
  3. Druhá část formuláře s informacemi pro pacienta bude vyplněna pět minut před ošetřením nebulizátorem.
  4. Pět minut před ošetřením nebulizátorem dostane dítě obrázkovou knihu.
  5. Během léčby bude dítěti předčítána obrázková kniha.
  6. Druhá část formuláře s informacemi pro pacienta bude vyplněna v 5. minutě ošetření a po skončení ošetření.
  7. Aplikace zabere přibližně 15 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ošetření dítěte nebulizátorem bude prováděno rutinními protokoly, které se v současnosti používají na oddělení urgentního příjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach
Časové okno: 5 minut před ošetřením, na začátku ošetření, 5 minut po ošetření, bezprostředně po ošetření
Stupnice byla vyvinuta pro věkovou skupinu 4-10 let a používá se ve studiích do 3 let věku. Skládá se z pěti výrazů obličeje od neutrálního (0 bodů: žádná úzkost) po vyděšenou tvář (4 body: těžká úzkost). Dítě je požádáno, aby označilo míru strachu výběrem nejvhodnějšího výrazu tváře. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, míra strachu dítěte se zvyšuje.
5 minut před ošetřením, na začátku ošetření, 5 minut po ošetření, bezprostředně po ošetření
Úzkost
Časové okno: 5 minut před ošetřením, na začátku ošetření, 5 minut po ošetření, bezprostředně po ošetření
Stupnice je ve formě teploměru. Spodní část teploměru je označena jako „Klid: Není napjatá nebo úzkostná (0 bodů)“ a horní část je hodnocena jako „Velmi napjatá nebo úzkostná (10 bodů)“. Aby bylo možné posoudit stav úzkosti dítěte, je dítě požádáno, aby označilo, jak se cítí „právě teď“ na teploměru. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se úroveň úzkosti dítěte.
5 minut před ošetřením, na začátku ošetření, 5 minut po ošetření, bezprostředně po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní frekvence
Časové okno: 5 minut před ošetřením, na začátku ošetření, 5 minut po ošetření, bezprostředně po ošetření
Udržování a normalizace tepové frekvence v normálním rozsahu (75-115 za minutu)
5 minut před ošetřením, na začátku ošetření, 5 minut po ošetření, bezprostředně po ošetření
Respirační frekvence
Časové okno: 5 minut před ošetřením, na začátku ošetření, 5 minut po ošetření, bezprostředně po ošetření
Udržování a normalizace dechové frekvence v normálním rozmezí (20-25 za minutu)
5 minut před ošetřením, na začátku ošetření, 5 minut po ošetření, bezprostředně po ošetření
Míra nasycení
Časové okno: 5 minut před ošetřením, na začátku ošetření, 5 minut po ošetření, bezprostředně po ošetření
Udržování a normalizace míry saturace v normálním rozsahu (95-100 %)
5 minut před ošetřením, na začátku ošetření, 5 minut po ošetření, bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Nebulizer Treatment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit