Massinha e livros ilustrados: reduzindo a ansiedade e o medo em crianças de 3 a 6 anos durante o tratamento com nebulizador
31 de outubro de 2024 atualizado por: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
O impacto da massinha e dos livros ilustrados nos parâmetros fisiológicos, na ansiedade e no medo em crianças de 3 a 6 anos durante o tratamento com nebulizador: um estudo controlado randomizado
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos da massinha e dos livros ilustrados nos parâmetros fisiológicos, níveis de ansiedade e medo em crianças de 3 a 6 anos submetidas a tratamento com nebulizador.
O ensaio envolverá dois grupos: um grupo de intervenção envolvido com massinhas e livros ilustrados durante o tratamento e um grupo de controle recebendo cuidados padrão.
Dados fisiológicos, incluindo frequência cardíaca e saturação de oxigênio, serão monitorados juntamente com avaliações comportamentais de ansiedade e medo.
Este estudo procura determinar se estas intervenções não farmacológicas podem aliviar o sofrimento em crianças pequenas, contribuindo para abordagens de tratamento mais amigas das crianças nos cuidados de saúde pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: İlçim Ercan Koyuncu, RN, MSc
- Número de telefone: +905534700629
- E-mail: ilcimercan@baskent.edu.tr
Locais de estudo
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Beşevler
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Ankara, Beşevler, Peru, 60300
- Baskent University
-
Contato:
- İlçim Ercan Koyuncu, RN, MSc
- Número de telefone: 05534700629
- E-mail: ilcimercan@hotmail.com
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Contato:
- Ayşe Ay, Asisst Prof
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Contato:
- Nebahat Ayten, RN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar na faixa etária de 3 a 6 anos
- Acompanhamento no pronto-socorro com doença do trato respiratório superior ou inferior
- Aplicação de terapia por nebulização
- Ficar com os pais durante a pesquisa
- Ser capaz de falar e compreender turco
- Consentimento dos pais para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Ter uma doença que causa comportamentos inadequados (TDAH, autismo, etc.)
- Ter uma doença crônica que afeta o trato respiratório
- Doenças crônicas ou infecções graves que afetam os sinais vitais
- Implementação de isolamento de gotículas ou contato
- Ter uma deficiência física que o impeça de brincar com massinha
- Ter uma deficiência cognitiva que impede a leitura de livros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de massinha
A criança receberá massinha cinco minutos antes do início do tratamento com nebulizador e poderá continuar brincando com ela durante todo o tratamento.
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Experimental: Grupo de leitura de livros ilustrados
Cinco minutos antes do início do tratamento com nebulizador, a criança receberá um livro ilustrado e poderá continuar a lê-lo durante todo o tratamento.
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Sem intervenção: Grupo de Controle
O tratamento com nebulização da criança será realizado de acordo com os protocolos de rotina atualmente aplicados no pronto-socorro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temer
Prazo: 5 minutos antes do tratamento, no início do tratamento, 5 minutos após o início do tratamento, imediatamente após o tratamento
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A escala foi desenvolvida para a faixa etária de 4 a 10 anos e é utilizada em estudos até os 3 anos de idade.
Consiste em cinco expressões faciais que variam de neutra (0 pontos: sem ansiedade) a assustada (4 pontos: ansiedade severa).
A criança é solicitada a marcar o grau de medo escolhendo a expressão facial mais adequada.
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, o nível de medo da criança aumenta.
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5 minutos antes do tratamento, no início do tratamento, 5 minutos após o início do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Ansiedade
Prazo: 5 minutos antes do tratamento, no início do tratamento, 5 minutos após o início do tratamento, imediatamente após o tratamento
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A escala tem a forma de um termômetro.
A parte inferior do termômetro é rotulada como 'Calma: Não tensa ou ansiosa (0 pontos)', e a parte superior é classificada como "Muito tensa ou ansiosa (10 pontos)".
Para avaliar o estado de ansiedade da criança, pede-se à criança que marque no termómetro como se sente “agora”.
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, o nível de ansiedade da criança aumenta.
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5 minutos antes do tratamento, no início do tratamento, 5 minutos após o início do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pulso
Prazo: 5 minutos antes do tratamento, no início do tratamento, 5 minutos após o início do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Manter e normalizar a frequência cardíaca dentro da faixa normal (75-115 por minuto)
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5 minutos antes do tratamento, no início do tratamento, 5 minutos após o início do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Taxa respiratória
Prazo: 5 minutos antes do tratamento, no início do tratamento, 5 minutos após o início do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Manter e normalizar a frequência respiratória dentro da faixa normal (20-25 por minuto)
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5 minutos antes do tratamento, no início do tratamento, 5 minutos após o início do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Taxa de saturação
Prazo: 5 minutos antes do tratamento, no início do tratamento, 5 minutos após o início do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Manter e normalizar a taxa de saturação dentro da faixa normal (95-100%)
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5 minutos antes do tratamento, no início do tratamento, 5 minutos após o início do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137.
- Goralski JL, Davis SD. Breathing easier: addressing the challenges of aerosolizing medications to infants and preschoolers. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1069-74. doi: 10.1016/j.rmed.2014.06.004. Epub 2014 Jun 25.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Esposito-Festen J, Ijsselstijn H, Hop W, van Vliet F, de Jongste J, Tiddens H. Aerosol therapy by pressured metered-dose inhaler-spacer in sleeping young children: to do or not to do? Chest. 2006 Aug;130(2):487-92. doi: 10.1378/chest.130.2.487.
- Erzinger S, Schueepp KG, Brooks-Wildhaber J, Devadason SG, Wildhaber JH. Facemasks and aerosol delivery in vivo. J Aerosol Med. 2007;20 Suppl 1:S78-83; discussion S83-4. doi: 10.1089/jam.2007.0572.
- Supat B, Brennan JJ, Vilke GM, Ishimine P, Hsia RY, Castillo EM. Characterizing pediatric high frequency users of California emergency departments. Am J Emerg Med. 2019 Sep;37(9):1699-1704. doi: 10.1016/j.ajem.2018.12.015. Epub 2018 Dec 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nebulizer Treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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