Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabawki z ciasta i książeczki z obrazkami: zmniejszanie lęku i strachu u 3-6-latków podczas leczenia nebulizatorem

31 października 2024 zaktualizowane przez: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University

Wpływ ciasta do zabawy i książeczek z obrazkami na parametry fizjologiczne, lęk i strach u 3-6-letnich dzieci podczas leczenia nebulizatorem: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu ciasta do zabawy i książeczek z obrazkami na parametry fizjologiczne, poziom lęku i strachu u dzieci w wieku 3–6 lat poddawanych leczeniu nebulizatorem. Badanie obejmie dwie grupy: grupę interwencyjną korzystającą z ciasta do zabawy i książeczek z obrazkami podczas leczenia oraz grupę kontrolną otrzymującą standardową opiekę. Dane fizjologiczne, w tym tętno i nasycenie tlenem, będą monitorowane wraz z oceną behawioralną lęku i strachu. Celem tego badania jest ustalenie, czy te niefarmakologiczne interwencje mogą złagodzić cierpienie u małych dzieci, przyczyniając się do opracowania bardziej przyjaznego dziecku podejścia do leczenia w pediatrycznej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Beşevler
      • Ankara, Beşevler, Indyk, 60300
        • Baskent University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ayşe Ay, Asisst Prof
        • Kontakt:
          • Nebahat Ayten, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Będąc w grupie wiekowej 3-6 lat
  • Kontrola na oddziale ratunkowym w przypadku chorób górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Zastosowanie terapii nebulizacyjnej
  • Pobyt z rodzicem w trakcie badań
  • Aby móc mówić i rozumieć turecki
  • Zgoda rodziców na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba powodująca zachowania nieprzystosowawcze (ADHD, autyzm itp.)
  • Mając przewlekłą chorobę atakującą drogi oddechowe
  • Choroby przewlekłe lub poważne infekcje wpływające na parametry życiowe
  • Wykonanie izolacji kropelkowej lub kontaktowej
  • Posiadanie niepełnosprawności fizycznej uniemożliwiającej mu zabawę zabawką
  • Posiadanie niepełnosprawności poznawczej uniemożliwiającej czytanie książek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zagraj w grupę ciasta
Dziecko otrzyma ciasto do zabawy na pięć minut przed rozpoczęciem terapii nebulizatorem i będzie mogło się nim bawić przez cały czas trwania zabiegu.
Inny: grać w ciasto
  1. Dzieci i rodziny zostaną poinformowane o celu badania oraz uzyskana zostanie ich ustna i pisemna zgoda.
  2. W przypadku dzieci, które wyrażą zgodę na badanie, zostanie wypełniona pierwsza część Formularza informacji dla pacjenta.
  3. Drugą część Formularza informacji dla pacjenta należy wypełnić pięć minut przed zastosowaniem nebulizatora.
  4. Pięć minut przed zabiegiem nebulizatorem dziecku zostanie podane ciasto do zabawy.
  5. Podczas leczenia nebulizatorem dziecko będzie mogło bawić się ciastem.
  6. Druga część Formularza Informacyjnego dla Pacjenta zostanie wypełniona w 5. minucie zabiegu oraz po jego zakończeniu.
  7. Aplikacja zajmie około 15 minut.
Eksperymentalny: Grupa Czytelnictwa Książek Obrazkowych
Pięć minut przed rozpoczęciem leczenia nebulizatorem dziecko otrzyma książeczkę z obrazkami, którą będzie mogło czytać przez cały czas trwania zabiegu.
Inny: czytanie książki obrazkowej
  1. Dzieci i rodziny zostaną poinformowane o celu badania oraz uzyskana zostanie ich ustna i pisemna zgoda.
  2. W przypadku dzieci, które wyrażą zgodę na badanie, zostanie wypełniona pierwsza część Formularza informacji dla pacjenta.
  3. Drugą część Formularza informacji dla pacjenta należy wypełnić pięć minut przed zastosowaniem nebulizatora.
  4. Pięć minut przed zastosowaniem nebulizatora dziecko otrzyma książeczkę z obrazkami.
  5. W trakcie leczenia dziecku będzie czytana książeczka obrazkowa.
  6. Druga część Formularza Informacyjnego dla Pacjenta zostanie wypełniona w 5. minucie zabiegu oraz po jego zakończeniu.
  7. Aplikacja zajmie około 15 minut.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Leczenie dziecka nebulizatorem będzie prowadzone według rutynowych protokołów stosowanych obecnie na oddziale ratunkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem, na początku zabiegu, 5 minut po zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
Skala została opracowana dla grupy wiekowej 4-10 lat i stosowana jest w badaniach do 3. roku życia. Składa się z pięciu wyrazów twarzy, od neutralnego (0 punktów: brak lęku) do przestraszonej twarzy (4 punkty: silny niepokój). Dziecko proszone jest o ocenę stopnia lęku poprzez wybór najodpowiedniejszego wyrazu twarzy. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta poziom lęku dziecka.
5 minut przed zabiegiem, na początku zabiegu, 5 minut po zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
Lęk
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem, na początku zabiegu, 5 minut po zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
Skala ma formę termometru. Dolna część termometru jest oznaczona jako „Spokojny: brak napięcia lub niepokoju (0 punktów), a górna część jest oznaczona jako „Bardzo spięty lub niespokojny (10 punktów)”. Aby ocenić stan lęku dziecka, proszone jest o zaznaczenie na termometrze, jak się czuje „w tej chwili”. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta poziom lęku dziecka.
5 minut przed zabiegiem, na początku zabiegu, 5 minut po zabiegu, bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem, na początku zabiegu, 5 minut po zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
Utrzymanie i normalizacja tętna w normalnym zakresie (75-115 na minutę)
5 minut przed zabiegiem, na początku zabiegu, 5 minut po zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem, na początku zabiegu, 5 minut po zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
Utrzymanie i normalizacja częstości oddechów w normalnym zakresie (20-25 na minutę)
5 minut przed zabiegiem, na początku zabiegu, 5 minut po zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
Stopień nasycenia
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem, na początku zabiegu, 5 minut po zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
Utrzymanie i normalizacja stopnia nasycenia w normalnym zakresie (95-100%)
5 minut przed zabiegiem, na początku zabiegu, 5 minut po zabiegu, bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baskent University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nebulizer Treatment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj