マラウイのリロングウェで性感染症治療を受けている人々の HIV 予防を強化し、アルコール摂取を減らす：パイロット実施研究 (Treat4All)

研究の腕

介入部門 (Treat4All): 合計 80 人の参加者がランダムに Treat4All に割り当てられます。 介入は 3 週間にわたって実施されます。 Treat4All の実際のセッションの内容は、個人の特定の問題や HIV の状態に応じて異なります。 この介入は柔軟であり、アルコール、HIV の予防と治療、性的リスクの交差点について、セッションの文脈の中で自然に浮かび上がってくるディスカッションを可能にします。 すべてのセッションは録音され、10% のランダムなサブサンプルがレビューされて、介入のコアコンポーネントに対する忠実度が保証されます。

Treat4All は、フレミングのプロジェクト TreEAT に基づいており、文化的にマラウイの状況に合わせて調整され、HIV の予防と治療活動 (HIV リスクのある人に対する PrEP の使用、PWH に対する ART 遵守とウイルス抑制) に関するコンテンツを含むように強化されます。 セッションでは、アルコール摂取に関する個人的なフィードバックが提供されます。アルコールの悪影響とSTI感染におけるアルコールの役割の説明。人員削減または辞める理由の見直し。危険な状況とその対処方法。およびオプションの目標設定。 セッションのアルコール関連のコンテンツには、飲酒パターン、飲酒の有害な影響、およびアルコール使用の行動変容戦略の検討が含まれます。 セッションの HIV 予防と治療の内容には、HIV リスクのある人々に対する ART の開始と遵守、PrEP の使用など、HIV ケアへの関与を高めるための戦略が含まれます。 各セッションでは、認知的問題解決、スキル構築、目標設定を活用して、知識、モチベーション、行動を促進し、大量飲酒を減らし、リスクのある人々のPWHおよびPrEP使用におけるART遵守とウイルス抑制を含むHIV予防と治療への関与を高めます。 HIVの場合。

Treat4All は、訓練を受けたカウンセラーによって行われる、週 3 回の個別セッション (通常はそれぞれ 30 分) で構成されます。 参加者は、ランダム化後、介入セッションを完了するまで 12 週間の猶予が与えられます。

通常のケア (UC): 合計 80 人の参加者がランダムに UC に割り当てられます。 UC には、性行為前のアルコール摂取量の削減に関するメッセージングと ART 治療中の禁酒の推奨を統合した性的リスク軽減カウンセリングが含まれます。 この部門には、アルコールと性的リスクのベースライン評価が含まれており、それ自体が行動の変化に影響を与える可能性があります。 Treat4All と UC を比較することで、研究者はベースライン評価とは関係なく、介入技術に特有の影響を分離することができます。 この部門の参加者は、引き続きすべての STI または HIV 関連サービスを受けることになります。

カウンセリングと HIV ケアへの連携: 腕の有無に関係なく、すべての参加者は訓練を受けた HIV カウンセラーによるカウンセリングを受けます。 コンドームは各クリニックでご利用いただけます。 すべての PWH はライトハウス トラスト HIV クリニックに紹介されます。

試験的調査: 研究者は、対象集団と同様の特性を持つ最大 40 人を対象に、ベースライン調査と管理手順を試験的に実施します (n=20 PWH、n=20 人の HIV リスクがある)。 パイロットは調査の長さが評価され、回答の分布、項目の理解、データ収集手順がチェックされます。

定量的評価: 定量的評価は、すべての参加者に対してベースライン、3 か月、および 6 か月後に行われます。 すべてのアンケートは、訓練を受けた面接官によるプロジェクト施設の個室での対面面接によって実施されます。 アルコールの影響を受けているように見える参加者（カウンセラーが判断）、またはその他の点で意識がはっきりしていない参加者は、翌日面接に戻るよう求められます。 研究スタッフはこれらの参加者に対し、その州の研究現場からバイクや車を運転しないよう奨励する。

臨床検査による評価: HIV ウイルス量、STI 検査、およびアルコール検査のための乾燥血液スポットの採取がベースラインと 6 か月後に行われます。

スクリーニング: 研究の面接官は、STI クリニックの患者にこのプロジェクトを紹介し、興味を持った 18 歳以上の患者のうち、同意した患者の中から適格性スクリーニング質問票に参加するための書面による適格性同意書を面接官が発行します。

登録とベースライン:

入学資格のある方は以下の通りです。

1. 入学資格は、資格審査アンケートにより確認します。
2. 登録には書面によるインフォームドコンセントが実施されます。 具体的には、面接官は RCT 研究の目的、手順、リスクと適格参加者へのメリットについて説明し、質問に答えます。 面接官は、クライアントが RCT に登録するための書面による登録インフォームドコンセントを管理します。 書面によるインフォームドコンセントが得られたら、参加者は研究に登録されます。
3. 面接官は、登録された参加者からロケーター情報を収集します。
4. 面接官はベースラインアンケートを実施します
5. その後、訓練を受けた検査スタッフが、登録された参加者から血液や尿を含むベースライン検査検体を収集します。

5. Treat4All または通常のケアへのランダム化

ベースラインアンケート: 定量的評価は、RCT 参加者にアームを割り当てる前に、訓練を受けた現場スタッフによって実施され、安全かつ機密の場所で完了します。 この調査は、アルコール使用、アルコール使用を変える準備、アルコール対処スキル、社会人口統計、社会的望ましさ、性的リスク、HIV検査歴、PrEP使用歴、PrEPの知識と意欲、ARTの開始、および自己申告に関する情報を収集するために実施されます。 AIDS Clinical Trials Group (ACTG) アドヒアランスアンケートを使用した ART アドヒアランス。

追跡調査アンケート: 3 か月目と 6 か月目に、参加者は次の情報を収集する定量的追跡調査を受けます: アルコール使用、HIV 検査歴、健康状態、生活の質、社会的望ましさ、アルコール使用を変える準備、社会的サポート、うつ病、HIV関連の偏見、性的リスク行動、PrEPの知識と意欲、PrEPの開始、ARTの開始と遵守。 研究スタッフはチチェワでのすべての調査をタブレットで管理します。

臨床評価および臨床検査評価

ウイルス量検査: RCT に参加する PWH (n=80) は、ベースライン時と 6 か月時に血液検査によって HIV ウイルス量検査を受けます。 ウイルス量検査のために約7.5ミリリットルの血液が採取されます。 血液サンプルはウイルス量検査後に廃棄されます。 血液サンプルには患者の研究 ID がラベル付けされます。 採血は研究施設の診療室で行われ、訓練を受けた臨床スタッフが実施します。 HIV-1 RNA レベル検査は、UNC プロジェクト マラウイ研究所で標準プロトコルに従って血液サンプルに対して実施されます。

アルコールバイオマーカー：ベースラインおよび6か月目に、研究訪問前の3週間中のアルコール使用を検出するために、ホスファチジルエタノール（PeTH）検査のために乾燥血痕（DBS）が収集されます。 その後、サンプルは、実験室に持ち込まれるまで水分レベルを監視するために、湿度インジケーターカードを備えた乾燥箱に保管されます。 サンプルは保管および出荷処理のために地元の研究所に運ばれます。 DBS サンプルは、PeTH 検査のために米国に送られます。

STI 検査: ベースラインおよび 6 か月目に、同意を得てすべての参加者からサンプルが収集され、クラミジア、淋病、梅毒の有無が検査されます。 研究者は、GeneXpert プラットフォーム (Cepheid) で実行できる Xpert CT/NG アッセイを使用します。これは、クラミジアおよび/または淋病からのゲノム DNA の自動検出および識別のための定性的なインビトロ リアルタイム PCR 検査です。 梅毒は、Alere Determine™ Syphilis TP 検査 (Alere Ltd.、英国、感度: 100.0%、特異度: 100.0%) などの梅毒迅速検査を使用して確認されます。

HIV 検査: 6 か月目に、ベースラインで HIV 陰性の検査を受けたすべての参加者は、マラウイ国家 HIV 検査およびカウンセリングのガイドラインに従って HIV 検査を受けます。このガイドラインには、HIV-1/2 および Uni-HIV の判定などの連続 HIV 抗体迅速検査が示されています。ゴールドラピッド HIV 抗体。

ランダム化と隠蔽:

研究者は、被験者を研究兵器に割り当てる前に、登録とベースラインデータの収集を完了します。 参加者は、用意された封筒を通じて、Treat4All または UC へのランダムな割り当てを 1:1 の比率で受け取ります。 腕を研究するために参加者と介入カウンセラーをマスクします。

追跡調査アンケート: 3 か月目と 6 か月目に、参加者は次の情報を収集する定量的追跡調査を受けます: アルコール使用、HIV 検査歴、健康状態、生活の質、社会的望ましさ、アルコール使用を変える準備、社会的サポート、うつ病、HIV関連の偏見、性的リスク行動、PrEPの知識と意欲、PrEPの開始、ARTの開始と遵守。 研究スタッフはチチェワでのすべての調査をタブレットで管理します。