Migliorare la prevenzione dell’HIV e ridurre il consumo di alcol tra le persone che ricevono cure per IST a Lilongwe, Malawi: uno studio pilota di implementazione (Treat4All)

Studio Armi

Braccio di intervento (Treat4All): un totale di 80 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a Treat4All. L’intervento sarà attuato nell’arco di 3 settimane. Il contenuto effettivo della sessione di Treat4All varierà in funzione dei problemi particolari di un individuo e dello stato di HIV. L’intervento sarà flessibile per consentire che la discussione sull’intersezione tra alcol, prevenzione e trattamento dell’HIV e rischio sessuale emerga naturalmente nel contesto delle sessioni. Tutte le sessioni verranno audioregistrate e un sottocampione casuale del 10% verrà esaminato per garantire la fedeltà dell'intervento alle componenti principali dell'intervento.

Treat4All si baserà sul progetto TrEAT di Fleming, adattato culturalmente al contesto del Malawi e migliorato per includere contenuti sulle attività di prevenzione e trattamento dell'HIV (uso della PrEP per i soggetti a rischio di HIV; aderenza alla ART e soppressione virale per la PWH). Le sessioni forniranno un feedback personalizzato sul consumo di alcol; una descrizione degli effetti avversi dell'alcol e il suo ruolo nell'acquisizione di IST; una rassegna delle ragioni per ridurre o smettere; situazioni rischiose e come gestirle; e impostazione facoltativa degli obiettivi. Il contenuto delle sessioni correlato all'alcol includerà la revisione dei modelli di consumo, degli effetti dannosi del consumo di alcol e delle strategie di cambiamento del comportamento relativo all'uso di alcol. Il contenuto della sessione sulla prevenzione e il trattamento dell'HIV includerà strategie per aumentare l'impegno nella cura dell'HIV, tra cui l'avvio e l'adesione alla ART e l'uso della PrEP per i soggetti a rischio di HIV. Ogni sessione utilizzerà la risoluzione di problemi cognitivi, lo sviluppo di competenze e la definizione di obiettivi per facilitare la conoscenza, la motivazione e il comportamento per ridurre il consumo eccessivo di alcol e aumentare l'impegno nella prevenzione e nel trattamento dell'HIV, compresa l'adesione alla ART e la soppressione virale nell'uso di PWH e PrEP tra le persone a rischio per l'HIV.

Treat4All consisterà in tre sessioni settimanali individuali di persona, in genere di 30 minuti ciascuna, fornite da un consulente qualificato. I partecipanti avranno 12 settimane dopo la randomizzazione per completare le sessioni di intervento.

Assistenza abituale (UC): un totale di 80 partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'UC. La UC include consulenza sulla riduzione del rischio sessuale che integra messaggi sulla riduzione del consumo di alcol prima del rapporto sessuale e la raccomandazione di astenersi dall'alcol durante la terapia ART. Questo braccio includerà valutazioni di base sull’alcol e sul rischio sessuale, che di per sé possono avere un effetto sul cambiamento del comportamento. Confrontando Treat4All con UC, i ricercatori saranno in grado di isolare effetti specifici della tecnica di intervento, indipendentemente dalla valutazione di base. I partecipanti a questo braccio continueranno a ricevere tutti i servizi relativi alle malattie sessualmente trasmissibili o all'HIV.

Consulenza e collegamento alla cura dell'HIV: tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio, riceveranno consulenza da un consulente esperto in HIV. I preservativi saranno disponibili in ogni struttura clinica. Tutti i PWH verranno indirizzati a una clinica per l'HIV del Lighthouse Trust.

Indagine pilota: i ricercatori sperimenteranno l'indagine di base e le procedure di somministrazione con un massimo di 40 persone con caratteristiche simili alla nostra popolazione target (n = 20 PWH; n = 20 persone a rischio di HIV). Il progetto pilota sarà valutato per la durata dell'indagine e controllato per la distribuzione delle risposte, la comprensione degli item e le procedure di raccolta dei dati.

Valutazioni quantitative: le valutazioni quantitative avverranno al basale, a 3 e 6 mesi per tutti i partecipanti. Tutti i questionari verranno somministrati tramite interviste faccia a faccia in una stanza privata presso la struttura del progetto con intervistatori qualificati. Ai partecipanti che appaiono influenzati dall'alcol (valutati dal consulente) o comunque non lucidi verrà chiesto di tornare per un colloquio il giorno successivo. Il personale dello studio incoraggerà questi partecipanti a non guidare una moto o un'auto dal sito di studio in quello stato.

Valutazioni di laboratorio: la carica virale dell'HIV, i test per le malattie sessualmente trasmissibili e la raccolta di macchie di sangue essiccato per il test dell'alcol verranno effettuati al basale e dopo 6 mesi.

Screening: gli intervistatori dello studio presenteranno il progetto ai pazienti della clinica STI e, tra coloro che sono interessati e hanno 18 anni o più, gli intervistatori somministreranno un consenso scritto di idoneità per partecipare al questionario di screening di idoneità tra coloro che acconsentono.

Iscrizione e riferimento:

Tra coloro che hanno diritto all'iscrizione:

1. L'idoneità all'iscrizione sarà confermata utilizzando il questionario di screening dell'idoneità.
2. Verrà effettuato il consenso informato scritto all'iscrizione. Nello specifico, gli intervistatori descriveranno gli obiettivi, le procedure, i rischi e i benefici dello studio RCT ai partecipanti idonei e risponderanno a qualsiasi domanda. Gli intervistatori gestiranno il consenso informato scritto per l'iscrizione affinché il cliente possa iscriversi all'RCT. Una volta ottenuto il consenso informato scritto, il partecipante verrà arruolato nello studio.
3. Gli intervistatori raccoglieranno informazioni sul localizzatore dal partecipante iscritto.
4. Gli intervistatori somministreranno un questionario di base
5. Il personale di laboratorio formato raccoglierà quindi i campioni di laboratorio di base, inclusi sangue e urina, dal partecipante iscritto.

5. Randomizzazione a Treat4All o cure abituali

Questionario di base: una valutazione quantitativa verrà eseguita prima dell'assegnazione del braccio ai partecipanti allo studio randomizzato da personale sul campo addestrato e completata in modo sicuro e in un luogo riservato. L'indagine verrà somministrata per raccogliere informazioni sul consumo di alcol, sulla disponibilità a modificare il consumo di alcol, sulle capacità di affrontare l'alcol, sulla situazione sociodemografica, sulla desiderabilità sociale, sul rischio sessuale, sullo storico dei test HIV, sullo storico dell'uso della PrEP, sulla conoscenza e disponibilità alla PrEP, sull'avvio della ART e sui dati autodichiarati. Aderenza all’ART utilizzando il questionario di adesione dell’AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

Questionari di follow-up: ai mesi 3 e 6 i partecipanti riceveranno un sondaggio di follow-up quantitativo che raccoglierà informazioni su: consumo di alcol, storia di test HIV, stato di salute, qualità della vita, desiderabilità sociale, disponibilità a cambiare il consumo di alcol, supporto sociale , depressione, stigma correlato all’HIV, comportamenti sessuali a rischio, conoscenza e disponibilità alla PrEP, avvio della PrEP e avvio e adesione alla ART. Il personale di ricerca amministrerà tutti i sondaggi a Chichewa su tablet.

VALUTAZIONI CLINICHE E DI LABORATORIO

Test della carica virale: PWH che ha partecipato al RCT (n = 80) verrà testata la carica virale dell'HIV tramite esame del sangue al basale e dopo 6 mesi. Verranno prelevati circa 7,5 ml di sangue per il test della carica virale. I campioni di sangue verranno scartati dopo il test della carica virale. I campioni di sangue verranno etichettati con l'ID dello studio del paziente. Il prelievo di sangue avrà luogo in una stanza clinica presso il sito dello studio e sarà condotto da personale clinico addestrato. Il test del livello dell'RNA dell'HIV-1 verrà eseguito su campioni di sangue presso il laboratorio dell'UNC Project Malawi secondo protocolli standard.

Biomarcatore dell'alcol: al basale e al mese 6, verranno raccolte macchie di sangue essiccato (DBS) per il test del fosfatidiletanolo (PeTH) per rilevare qualsiasi consumo di alcol durante le 3 settimane prima della visita di studio. I campioni verranno quindi conservati in una scatola di essiccazione con una scheda indicatore di umidità per monitorare i livelli di umidità fino al momento in cui verranno portati in laboratorio. I campioni verranno portati al laboratorio locale per la conservazione e l'elaborazione della spedizione. I campioni DBS verranno inviati negli Stati Uniti per i test PeTH.

Test STI: al basale e al mese 6, i campioni verranno raccolti da tutti i partecipanti con il consenso e testati per la presenza di clamidia, gonorrea e sifilide. Gli investigatori utilizzeranno il test Xpert CT/NG, che può essere eseguito sulla piattaforma GeneXpert (Cepheid) ed è un test PCR qualitativo in vitro in tempo reale per il rilevamento automatizzato e la differenziazione del DNA genomico dalla clamidia e/o gonorrea. La sifilide verrà accertata utilizzando un test rapido per la sifilide, come il test Alere Determine™ Syphilis TP (Alere Ltd., Regno Unito; sensibilità: 100,0%; specificità: 100,0%).

Test HIV: al mese 6, tutti i partecipanti risultati negativi all'HIV al basale verranno testati per l'HIV seguendo le linee guida nazionali di test e consulenza per l'HIV del Malawi, che indicano test rapidi seriali per gli anticorpi HIV, come Determine HIV-1/2 e Uni- Anticorpo HIV Gold Rapid.

Randomizzazione e occultamento:

I ricercatori completeranno l'arruolamento e la raccolta dei dati di base prima dell'assegnazione degli individui ai bracci di studio. I partecipanti riceveranno l'assegnazione casuale tramite buste preparate a Treat4All o UC in un rapporto di 1:1. Mascheramento dei partecipanti e dei consulenti di intervento nel braccio di studio.

Questionari di follow-up: ai mesi 3 e 6 i partecipanti riceveranno un sondaggio di follow-up quantitativo che raccoglierà informazioni su: consumo di alcol, storia di test HIV, stato di salute, qualità della vita, desiderabilità sociale, disponibilità a cambiare il consumo di alcol, supporto sociale , depressione, stigma correlato all’HIV, comportamenti sessuali a rischio, conoscenza e disponibilità alla PrEP, avvio della PrEP e avvio e adesione alla ART. Il personale di ricerca amministrerà tutti i sondaggi a Chichewa su tablet.