말라위 릴롱궤에서 STI 치료를 받는 사람들의 HIV 예방 강화 및 알코올 사용 감소: 파일럿 구현 연구 (Treat4All)
목적: 과음을 줄이고 HIV 결과를 최적화하기 위한 알코올 감소 증거 기반 개입인 Treat4All의 단기 효능 및 구현을 평가합니다(HIV 감염자 사이의 바이러스 억제(PWH); 노출 전 예방(PrEP) 사용). HIV에 걸릴 위험이 높음)
참가자: 18세 이상의 참가자 약 160명이 이 연구에 등록됩니다.
적격 참가자는 두 그룹의 개인 중에서 모집됩니다.
HIV 위험이 있는 사람: 최근 과음(n=80)하고 최근 PrEP를 사용하지 않은 것으로 보고된(STI) 치료를 받고 있는 개인. HIV 감염자: 최근 과음하고 바이러스 부하가 억제되지 않았거나 최근 ART를 차선으로 준수한 병력이 있다고 보고한 HIV 감염자(n=80).
절차(방법): 파일럿 2군 무작위 대조 시험(1:1; Treat4All Intervention vs Usual Care)
연구 개요
상세 설명
연구 팔
중재 부문(Treat4All): 총 80명의 참가자가 Treat4All에 무작위로 할당됩니다. 개입은 3주에 걸쳐 시행됩니다. Treat4All의 실제 세션 내용은 개인의 특정 문제 및 HIV 상태에 따라 달라집니다. 중재는 알코올, HIV 예방 및 치료, 성적 위험의 교차점에 대한 논의가 세션 맥락 내에서 자연스럽게 나타날 수 있도록 유연하게 이루어질 것입니다. 모든 세션은 녹음되고, 10%의 무작위 하위 표본을 검토하여 핵심 개입 구성 요소에 대한 개입 충실도를 보장합니다.
Treat4All은 말라위 상황에 문화적으로 적용되는 Fleming의 프로젝트 TrEAT를 기반으로 하며 HIV 예방 및 치료 활동(HIV 위험에 처한 사람들을 위한 PrEP 사용, PWH를 위한 ART 준수 및 바이러스 억제)에 대한 콘텐츠를 포함하도록 향상됩니다. 세션에서는 알코올 사용에 대한 맞춤형 피드백을 제공합니다. 알코올의 부작용과 STI 획득 시 알코올의 역할에 대한 설명; 인원을 줄이거나 그만두어야 하는 이유에 대한 검토; 위험한 상황과 이를 처리하는 방법 및 선택적 목표 설정. 알코올 관련 세션 내용에는 음주 패턴 검토, 음주의 해로운 영향, 알코올 사용 행동 변화 전략이 포함됩니다. 세션의 HIV 예방 및 치료 내용에는 ART 시작 및 준수, HIV 위험이 있는 사람들을 위한 PrEP 사용을 포함하여 HIV 관리 참여를 늘리기 위한 전략이 포함됩니다. 각 세션에서는 인지적 문제 해결, 기술 구축 및 목표 설정을 사용하여 과음을 줄이고 위험에 처한 사람들의 PWH 및 PrEP 사용 시 ART 준수 및 바이러스 억제를 포함하여 HIV 예방 및 치료에 대한 참여를 높이기 위한 지식, 동기 부여 및 행동을 촉진합니다. HIV의 경우.
Treat4All은 숙련된 상담사가 제공하는 3개의 개별 대면 주간 세션으로 구성되며 일반적으로 각각 30분씩 진행됩니다. 참가자는 무작위 배정 후 12주 동안 중재 세션을 완료해야 합니다.
일반 진료(UC): 총 80명의 참가자가 UC에 무작위로 배정됩니다. UC에는 성관계 전 음주를 줄이는 것에 대한 메시지와 ART를 하는 동안 금주하라는 권고를 통합한 성적 위험 감소 상담이 포함되어 있습니다. 이 부문에는 기본 알코올 및 성적 위험 평가가 포함되며, 이는 그 자체로 행동 변화에 영향을 미칠 수 있습니다. Treat4All과 UC를 비교함으로써 조사자는 기준 평가와 관계없이 중재 기술에 특정한 효과를 분리할 수 있습니다. 이 부문의 참가자는 모든 STI 또는 HIV 관련 서비스를 계속해서 받게 됩니다.
상담 및 HIV 치료와의 연계: 팔에 관계없이 모든 참가자는 숙련된 HIV 상담사의 상담을 받게 됩니다. 콘돔은 각 진료소에서 제공됩니다. 모든 PWH는 Lighthouse Trust HIV 클리닉으로 의뢰됩니다.
예비 설문조사: 조사관은 대상 인구(n=20 PWH, n=20 HIV 위험에 처한 사람)와 유사한 특성을 가진 최대 40명을 대상으로 기본 설문 조사 및 관리 절차를 시범적으로 실시합니다. 파일럿은 설문 조사 기간을 평가하고 응답 분포, 항목 이해 및 데이터 수집 절차를 확인합니다.
정량적 평가: 정량적 평가는 모든 참가자에 대해 기본, 3개월, 6개월에 실시됩니다. 모든 설문지는 프로젝트 시설의 개인 공간에서 숙련된 면접관과 함께 대면 인터뷰를 통해 관리됩니다. 알코올에 영향을 받은 것으로 보이거나(상담사가 평가함) 정신이 없는 참가자는 다음 날 인터뷰를 위해 다시 오도록 요청받을 것입니다. 연구 직원은 참가자들에게 해당 주의 연구 장소에서 오토바이나 자동차를 운전하지 않도록 권장할 것입니다.
실험실 평가: HIV 바이러스 수치, STI 테스트 및 알코올 테스트를 위한 건조 혈액 반점 수집은 기준 시점과 6개월에 수행됩니다.
심사: 연구 면접관은 STI 진료소 환자에게 프로젝트를 소개하고, 관심이 있고 18세 이상인 사람들 중에서 면접관은 동의한 사람들 중에서 적격성 심사 설문지에 참여하기 위한 적격성 서면 동의서를 관리합니다.
등록 및 기준:
등록 자격이 있는 사람 중:
- 등록 자격은 자격 심사 설문지를 통해 확인됩니다.
- 등록 서면 동의가 수행됩니다. 특히 면접관은 적격 참가자에게 RCT 연구 목표, 절차, 위험 및 이점을 설명하고 모든 질문에 답변합니다. 면접관은 고객이 RCT에 등록할 수 있도록 등록 서면 동의서를 관리합니다. 서면 동의를 얻은 후 참가자는 연구에 등록됩니다.
- 면접관은 등록된 참가자로부터 위치 정보를 수집합니다.
- 면접관은 기본 설문지를 관리합니다.
- 훈련받은 실험실 직원은 등록된 참가자로부터 혈액과 소변을 포함한 기본 실험실 표본을 수집합니다.
5. Treat4All 또는 일반 치료로의 무작위화
기본 설문지: 훈련된 현장 직원이 RCT 참가자와 함께 부문 할당 전에 정량적 평가를 수행하고 안전하게 기밀 장소에서 완료합니다. 설문 조사는 알코올 사용, 알코올 사용 변경 준비, 알코올 대처 기술, 사회 인구통계학적, 사회적 바람직함, 성적 위험, HIV 테스트 이력, PrEP 사용 이력, PrEP 지식 및 의지, ART 시작 및 자가 보고에 대한 정보를 수집하기 위해 실시됩니다. AIDS Clinical Trials Group(ACTG) 준수 설문지를 사용한 ART 준수.
후속 설문지: 3개월 및 6개월에 참가자는 알코올 사용, HIV 테스트 기록, 건강 상태, 삶의 질, 사회적 바람직함, 알코올 사용 변화에 대한 준비, 사회적 지원에 대한 정보를 수집하는 정량적 후속 설문조사를 받게 됩니다. , 우울증, HIV 관련 낙인, 성적 위험 행동, PrEP 지식 및 의지, PrEP 시작, ART 시작 및 준수. 연구진은 치체와(Chichewa)의 모든 설문조사를 태블릿으로 관리할 것입니다.
임상 및 실험실 평가
바이러스 부하 테스트: RCT에 참여한 PWH(n=80)는 기준선 및 6개월 동안 혈액 검사를 통해 HIV 바이러스 부하 테스트를 받게 됩니다. 바이러스 부하 테스트를 위해 약 7.5ml의 혈액을 채취합니다. 혈액 샘플은 바이러스 부하 테스트 후에 폐기됩니다. 혈액 샘플에는 환자의 연구 ID가 표시됩니다. 혈액 채취는 연구 현장의 진료실에서 이루어지며 훈련된 임상 직원이 실시합니다. HIV-1 RNA 수준 테스트는 표준 프로토콜에 따라 UNC 프로젝트 말라위 실험실에서 혈액 샘플을 대상으로 수행됩니다.
알코올 바이오마커: 기준선과 6개월째에 연구 방문 전 3주 동안 알코올 사용을 감지하기 위해 포스파티딜에탄올(PeTH) 테스트를 위해 건조혈반(DBS)을 수집합니다. 그런 다음 샘플은 실험실로 가져갈 때까지 수분 수준을 모니터링하기 위해 습도 표시 카드가 있는 건조 상자에 보관됩니다. 샘플은 보관 및 배송 처리를 위해 현지 실험실로 옮겨집니다. DBS 샘플은 PeTH 테스트를 위해 미국으로 보내질 예정입니다.
STI 테스트: 기준선과 6개월째에 동의를 받아 모든 참가자로부터 샘플을 수집하고 클라미디아, 임질 및 매독의 존재 여부를 테스트합니다. 조사관은 GeneXpert 플랫폼(Cepheid)에서 수행할 수 있으며 클라미디아 및/또는 임질의 게놈 DNA를 자동으로 검출하고 분화하기 위한 정성적 시험관 내 실시간 PCR 테스트인 Xpert CT/NG 분석을 사용합니다. 매독은 Alere Define™ 매독 TP 테스트(Alere Ltd., 영국; 민감도: 100.0%; 특이도: 100.0%)와 같은 신속한 매독 테스트를 사용하여 확인됩니다.
HIV 테스트: 6개월차에 기준선에서 HIV 음성 테스트를 받은 모든 참가자는 말라위 국립 HIV 테스트 및 상담 지침에 따라 HIV 테스트를 받게 됩니다. 골드 래피드 HIV 항체.
무작위화 및 은폐:
연구자는 개인을 연구군에 배정하기 전에 등록 및 기준 데이터 수집을 완료합니다. 참가자는 준비된 봉투를 통해 Treat4All 또는 UC에 1:1 비율로 무작위 배정을 받게 됩니다. 팔을 연구하기 위해 참가자와 중재 상담사를 마스킹합니다.
후속 설문지: 3개월 및 6개월에 참가자는 알코올 사용, HIV 테스트 기록, 건강 상태, 삶의 질, 사회적 바람직함, 알코올 사용 변화에 대한 준비, 사회적 지원에 대한 정보를 수집하는 정량적 후속 설문조사를 받게 됩니다. , 우울증, HIV 관련 낙인, 성적 위험 행동, PrEP 지식 및 의지, PrEP 시작, ART 시작 및 준수. 연구진은 치체와(Chichewa)의 모든 설문조사를 태블릿으로 관리할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- Bwaila Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- Bwaila STI 진료소에서 치료를 받고 있습니다.
- 최근 과음(남성의 경우 지난 30일 동안 하루 4잔 이상, 여성의 경우 지난 30일 동안 하루 3잔 이상)을 보고하십시오.
- 이전에 진단되지 않은 경우 연구 등록 시 HIV 테스트를 받을 의향이 있음 ART를 복용하지 않았거나 최근 ART에 차선의 준수를 보고했거나 [PWH의 경우] 억제되지 않은 HIV 바이러스 수치의 최근 병력 또는 최근 경구 PrEP를 사용하지 않았음(PrEP를 복용하지 않은 자체 보고) 지난 7일 동안 약을 복용한 경우) [HIV 위험이 있는 사람의 경우]
- 최소 6개월 동안 릴롱궤 지역에 거주할 계획을 세우세요.
- 다른 HIV 또는 알코올 프로그램에 참여하지 않음
- 참가자가 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
- 후속 연구 활동을 위해 연락할 연락처/위치 정보를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 심리적 장애, 인지 장애 또는 위협적인 행동으로 인해 연구 활동에 참여할 수 없는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올 관련 금단 증상을 경험할 위험이 있는 경우
- 자살 충동이나 행동을 포함한 급성 신체적 또는 정신적 질병
- 기타 HIV 또는 알코올 프로그램에 참여
- 연구 요건 준수를 방해하는 활성 약물 의존성.
- 주사제 PrEP 사용 이력
- 연구 조사자의 의견으로 연구 참가자 또는 연구 직원의 안전을 위협하거나 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트4올
Treat4All은 말라위 상황에 문화적으로 적용되는 Fleming의 프로젝트 TrEAT를 기반으로 하며 HIV 예방 및 치료 활동(HIV 위험에 처한 사람들을 위한 PrEP 사용, PWH를 위한 ART 준수 및 바이러스 억제)에 대한 콘텐츠를 포함하도록 향상됩니다.
세션에서는 알코올 사용에 대한 맞춤형 피드백을 제공합니다. 알코올의 부작용과 STI 획득 시 알코올의 역할에 대한 설명; 인원을 줄이거나 그만두어야 하는 이유에 대한 검토; 위험한 상황과 이를 처리하는 방법 및 선택적 목표 설정.
알코올 관련 세션 내용에는 음주 패턴 검토, 음주의 해로운 영향, 알코올 사용 행동 변화 전략이 포함됩니다.
세션의 HIV 예방 및 치료 내용에는 ART 시작 및 준수, HIV 위험이 있는 사람들을 위한 PrEP 사용을 포함하여 HIV 관리 참여를 늘리기 위한 전략이 포함됩니다.
각 세션에서는 인지적 문제 해결, 기술 구축 및 목표 설정을 사용하여 과음을 줄이기 위한 지식, 동기 부여 및 행동을 촉진합니다.
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HIV 상태 중립 상담과 통합된 알코올 감소 증거 기반 개입
성위험 감소 상담
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활성 비교기: 치료 표준(컨트롤 암)
대조군의 참가자는 일반적인 치료(UC)를 받게 됩니다.
여기에는 성관계 전 음주 줄이기에 대한 메시지와 ART를 하는 동안 금주하라는 권고를 통합한 성적 위험 감소 상담이 포함됩니다.
이 부문의 참가자는 모든 STI 또는 HIV 관련 서비스를 계속해서 받게 됩니다.
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성위험 감소 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음한 날의 비율
기간: 연구 등록 후 6개월
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6개월차 과음 일수 비율은 지난 21일 동안 과음한 일수(남성은 하루 4잔 이상, 여성은 하루 3잔 이상)의 비율로 정의됩니다.
조사관은 알코올 타임라인 추적(TLFB)을 통해 알코올 사용에 대한 자세한 정보를 수집하여 과음한 일수, 금주한 일수, 음주 일당 음주량을 파악하고 시간에 따른 음주량 변화를 측정합니다.
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연구 등록 후 6개월
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HIV 예방 또는 치료에 참여
기간: 연구 등록 후 6개월
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HIV 예방 또는 치료에 대한 성공적인 참여의 공동 주요 결과는 HIV 상태 전반에 걸친 병행 행동, 즉 HIV 위험이 있는 사람들을 위한 PrEP 사용과 PWH에 대한 바이러스 억제로 정의됩니다.
PrEP 사용은 6개월차에 지난 7일 동안 1개 이상의 알약을 자가 보고한 것으로 정의됩니다.
바이러스 억제는 6개월차에 감지할 수 없는 바이러스 양(<40개/mL)으로 정의됩니다.
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연구 등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성병 발병률
기간: 연구 등록 후 6개월
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생물학적으로 확인된 성병(클라미디아, 임질 또는 매독)의 유병률
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연구 등록 후 6개월
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ART 준수(PWH 중)
기간: ART 준수는 연구 등록 후 6개월 후에 PWH에서 평가됩니다.
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최근 ART 준수에 대해 스스로 보고함
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ART 준수는 연구 등록 후 6개월 후에 PWH에서 평가됩니다.
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HIV 발병률
기간: HIV 발병률은 연구 등록 시 HIV 음성 판정을 받은 참가자 중에서 연구 등록 후 6개월 후에 평가됩니다.
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생물학적으로 확인된 HIV의 유병률은 연구 등록 시 HIV 음성 테스트를 받은 참가자 중에서 평가됩니다.
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HIV 발병률은 연구 등록 시 HIV 음성 판정을 받은 참가자 중에서 연구 등록 후 6개월 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Parcesepe, PhD, MPH, MSW, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Kathryn Lancaster, PhD, Wake Forest
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-1648
- R34AA030939 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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