HIV-ehkäisyn tehostaminen ja alkoholinkäytön vähentäminen sukupuolitautihoitoa saavien ihmisten keskuudessa Lilongwessa, Malawissa: Pilot-toteutustutkimus (Treat4All)

Opiskeluaset

Interventioosasto (Treat4All): Yhteensä 80 osallistujaa jaetaan satunnaisesti Treat4All-ohjelmaan. Interventio toteutetaan 3 viikon aikana. Treat4All-istunnon todellinen sisältö vaihtelee yksilön erityisongelmien ja HIV-statuksen mukaan. Interventio on joustava, jotta alkoholin, hiv-ehkäisyn ja -hoidon sekä seksuaalisen riskin risteyskohdasta voidaan keskustella luonnollisesti istuntojen yhteydessä. Kaikki istunnot nauhoitetaan, ja satunnainen 10 %:n osaotos tarkistetaan, jotta varmistetaan interventiotarkkaisuus keskeisille interventiokomponenteille.

Treat4All perustuu Flemingin TrEAT-projektiin, joka on mukautettu kulttuurisesti Malawin kontekstiin ja jota on parannettu sisältämään HIV:n ehkäisy- ja hoitotoimintoihin liittyvää sisältöä (PrEP-käyttö HIV-riskissä oleville; ART-adherenssi ja virussuppressio PWH:lle). Istunnot antavat henkilökohtaista palautetta alkoholin käytöstä; kuvaus alkoholin haittavaikutuksista ja sen roolista STI-hankinnassa; leikkauksen tai lopettamisen syiden tarkastelu; riskitilanteet ja niiden käsittely; ja valinnainen tavoitteen asettaminen. Alkoholiin liittyvää sisältöä istunnoissa käsitellään juomistapojen, juomisen haitallisten vaikutusten ja alkoholinkäyttökäyttäytymisen muutosstrategioiden tarkastelussa. Istunnon HIV-ehkäisy- ja -hoitosisältö sisältää strategioita HIV-hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi, mukaan lukien ART-aloitus ja hoitoon sitoutuminen sekä PrEP-käyttö HIV-riskissä oleville. Jokaisessa istunnossa käytetään kognitiivista ongelmanratkaisua, taitojen rakentamista ja tavoitteiden asettamista tiedon, motivaation ja käyttäytymisen helpottamiseksi runsaan alkoholinkäytön vähentämiseksi ja osallistumisen lisäämiseksi HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon, mukaan lukien ART-hoitoon sitoutuminen ja virussuppressio PWH- ja PrEP-käytössä riskiryhmissä. HIV:lle.

Treat4All koostuu kolmesta henkilökohtaisesta viikoittaisesta tapaamisesta, jotka kestävät tyypillisesti 30 minuuttia ja jotka toimittaa koulutettu ohjaaja. Osallistujilla on satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoa aikaa suorittaa interventioistunnot.

Tavallinen hoito (UC): Yhteensä 80 osallistujaa jaetaan satunnaisesti UC:hen. UC sisältää seksuaalisen riskin vähentämisneuvontaa, joka sisältää viestinnän alkoholin käytön vähentämisestä ennen seksiä ja suosituksen pidättäytyä alkoholista ART-hoidon aikana. Tämä osa sisältää alkoholin ja seksuaalisen riskin perustason arvioinnit, joilla voi itsessään olla vaikutusta käyttäytymisen muutokseen. Vertaamalla Treat4All:ia UC:hen tutkijat pystyvät eristämään interventiotekniikalle ominaiset vaikutukset lähtötilanteen arvioinnista riippumatta. Tämän ryhmän osallistujat saavat jatkossakin kaikki sukupuolitautiin tai HIV:hen liittyvät palvelut.

Neuvonta ja yhteys HIV-hoitoon: Kaikki osallistujat, käsivarresta riippumatta, saavat neuvoja koulutetulta HIV-neuvojalta. Kondomeja on saatavilla jokaisessa klinikan ympäristössä. Kaikki PWH:t ohjataan Lighthouse Trustin HIV-klinikalle.

Pilotointitutkimus: Tutkijat pilotoivat perustutkimusta ja hallinnollisia menettelyjä enintään 40 henkilön kanssa, joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin kohdeväestössämme (n = 20 PWH; n = 20 henkilöä, joilla on HIV-riski). Pilotista arvioidaan kyselyn pituus ja tarkistetaan vastausten jakautuminen, kohteiden ymmärtäminen ja tiedonkeruumenettelyt.

Kvantitatiiviset arvioinnit: Kvantitatiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kaikille osallistujille. Kaikki kyselylomakkeet käsitellään kasvokkain haastattelemalla projektilaitoksen yksityisessä huoneessa koulutettujen haastattelijoiden kanssa. Osallistujia, jotka näyttävät olevan alkoholin vaikutuksen alaisia ​​(ohjaajan arvioima) tai muuten epätietoisia, pyydetään palaamaan seuraavana päivänä haastatteluun. Tutkimushenkilöstö kannustaa näitä osallistujia olemaan ajamatta moottoripyörää tai autoa tutkimuspaikalta kyseisessä valtiossa.

Laboratorioarvioinnit: HIV-viruskuorma, sukupuolitautitestaus ja kuivatun veren keräys alkoholitestausta varten tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.

Seulonta: Tutkimushaastattelut esittelevät hankkeen sukupuolitautiklinikan potilaille, ja kiinnostuneiden ja vähintään 18-vuotiaiden joukossa haastattelijat antavat suostumuksensa antaneille kelpoisuusseulontakyselyyn osallistumisen kirjallisen suostumuksen.

Ilmoittautuminen ja lähtötaso:

Ilmoittautumiskelpoisten joukossa:

1. Ilmoittautumiskelpoisuus vahvistetaan kelpoisuusselvityslomakkeella.
2. Ilmoittautumiseen tehdään kirjallinen tietoinen suostumus. Haastattelijat kuvaavat erityisesti RCT-tutkimuksen tavoitteet, menettelyt, riskit ja hyödyt kelpoisille osallistujille ja vastaavat kaikkiin kysymyksiin. Haastattelijat hallinnoivat ilmoittautumisen kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, jotta asiakas voi ilmoittautua RCT:hen. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, osallistuja kirjataan tutkimukseen.
3. Haastattelijat keräävät paikannustiedot ilmoittautuneelta osallistujalta.
4. Haastattelijat suorittavat peruskyselyn
5. Koulutettu laboratoriohenkilöstö kerää sitten laboratorionäytteet, mukaan lukien veri ja virtsa, osallistujalta.

5. Satunnaistaminen Treat4All-hoitoon tai tavalliseen hoitoon

Peruskyselylomake: Koulutettu kenttähenkilöstö suorittaa kvantitatiivisen arvioinnin ennen käsien jakamista RCT-osallistujille, ja se suoritetaan turvallisesti ja luottamuksellisessa paikassa. Kyselyllä kerätään tietoa alkoholin käytöstä, alkoholinkäytön muutosvalmiudesta, alkoholin selviytymistaidoista, sosiodemografisesta, sosiaalisesta haluttavuudesta, seksuaalisesta riskistä, HIV-testaushistoriasta, PrEP-käyttöhistoriasta, PrEP-tiedoista ja -halukkuudesta, ART-aloitteesta ja itseraportoinnista. ART-syöttyminen AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) sitoutumiskyselyn avulla.

Seurantakyselyt: Kuukausina 3 ja 6 osallistujat saavat kvantitatiivisen seurantakyselyn, joka kerää tietoa: alkoholin käytöstä, HIV-testaushistoriasta, terveydentilasta, elämänlaadusta, sosiaalisesta haluttavuudesta, valmiudesta muuttaa alkoholin käyttöä, sosiaalista tukea , masennus, HIV:hen liittyvä stigma, seksuaalinen riskikäyttäytyminen, PrEP-tieto ja -halu, PrEP-aloitus ja ART-aloitus ja sitoutuminen. Tutkimushenkilöstö hoitaa kaikki tutkimukset Chichewassa tableteilla.

KLIINISET JA LABORATORIAARVIOINNIT

Viruskuormitustesti: PWH, joka osallistuu RCT:hen (n=80), testataan HIV-viruskuormituksensa verikokeella lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana. Viruskuormitustestausta varten otetaan noin 7,5 millilitraa verta. Verinäytteet hylätään viruskuormitustestauksen jälkeen. Verinäytteet merkitään potilaan tutkimustunnuksella. Verenotto suoritetaan tutkimuspaikan klinikan huoneessa, ja sen suorittaa koulutettu kliininen henkilökunta. HIV-1-RNA-tason testaus suoritetaan verinäytteillä UNC Project Malawi -laboratoriossa standardiprotokollien mukaisesti.

Alkoholin biomarkkeri: Lähtötilanteessa ja kuukaudella 6 kerätään kuivuneita veripisteitä (DBS) fosfatidyylietanoli (PeTH) -testausta varten alkoholin käytön havaitsemiseksi tutkimuskäyntiä edeltäneiden 3 viikon aikana. Näytteitä säilytetään sitten kuivauslaatikossa kosteusmittarikortin kanssa kosteustason tarkkailemiseksi, kunnes ne tuodaan laboratorioon. Näytteet viedään paikalliseen laboratorioon varastointia ja lähetyskäsittelyä varten. DBS-näytteet lähetetään Yhdysvaltoihin PeTH-testausta varten.

Sukupuolitautitestaus: Lähtötilanteessa ja kuudennen kuukauden aikana kaikilta osallistujilta otetaan näytteet suostumuksella ja testataan klamydian, tippurin ja kupan esiintyminen. Tutkijat käyttävät Xpert CT/NG -määritystä, joka voidaan suorittaa GeneXpert-alustalla (Cepheid), ja se on kvalitatiivinen, reaaliaikainen in vitro -PCR-testi genomisen DNA:n automaattiseen havaitsemiseen ja erottamiseen klamydiasta ja/tai tippurista. Syfilis varmistetaan kupan pikatestillä, kuten Alere Determine™ Syphilis TP -testillä (Alere Ltd., Iso-Britannia; herkkyys: 100,0 %; spesifisyys: 100,0 %).

HIV-testaus: 6. kuukaudella kaikki osallistujat, jotka testasivat HIV-negatiivisen lähtötilanteessa, testataan HIV:n varalta Malawin kansallisten HIV-testaus- ja -neuvontaohjeiden mukaisesti, jotka osoittavat sarjaan kuuluvia HIV-vasta-aineiden pikatestejä, kuten Determine HIV-1/2 ja Uni- Kultainen nopea HIV-vasta-aine.

Satunnaistaminen ja piilottaminen:

Tutkijat suorittavat ilmoittautumisen ja perustietojen keruun loppuun ennen henkilöiden määräämistä tutkimusryhmiin. Osallistujat saavat satunnaisen tehtävän valmistettujen kirjekuorien kautta Treat4Allille tai UC:lle suhteessa 1:1. Osallistujien ja interventio-ohjaajien peittäminen opiskeluvarteen.

Seurantakyselyt: Kuukausina 3 ja 6 osallistujat saavat kvantitatiivisen seurantakyselyn, joka kerää tietoa: alkoholin käytöstä, HIV-testaushistoriasta, terveydentilasta, elämänlaadusta, sosiaalisesta haluttavuudesta, valmiudesta muuttaa alkoholin käyttöä, sosiaalista tukea , masennus, HIV:hen liittyvä stigma, seksuaalinen riskikäyttäytyminen, PrEP-tieto ja -halu, PrEP-aloitus ja ART-aloitus ja sitoutuminen. Tutkimushenkilöstö hoitaa kaikki tutkimukset Chichewassa tableteilla.