Poprawa profilaktyki HIV i ograniczenie spożycia alkoholu wśród osób objętych opieką w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową w Lilongwe w Malawi: pilotażowe badanie wdrożeniowe (Treat4All)

Studiuj broń

Ramię interwencyjne (Treat4All): Łącznie 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do Treat4All. Interwencja będzie realizowana w ciągu 3 tygodni. Rzeczywista zawartość sesji Treat4All będzie się różnić w zależności od konkretnych problemów danej osoby i statusu HIV. Interwencja będzie elastyczna, aby umożliwić dyskusję na temat skrzyżowań alkoholu, profilaktyki i leczenia HIV oraz ryzyka seksualnego, które pojawią się naturalnie w kontekście sesji. Wszystkie sesje będą nagrywane, a losowa podpróbka wynosząca 10% zostanie sprawdzona w celu zapewnienia wierności interwencji z podstawowymi elementami interwencji.

Treat4All będzie oparty na projekcie TREAT Fleminga, dostosowany kulturowo do kontekstu Malawi i wzbogacony o treści dotyczące profilaktyki HIV i działań leczniczych (stosowanie PrEP dla osób zagrożonych wirusem HIV; przestrzeganie zasad ART i supresja wirusa w przypadku PWH). Sesje zapewnią spersonalizowaną informację zwrotną na temat używania alkoholu; opis działań niepożądanych alkoholu i jego roli w zakażeniu chorobami przenoszonymi drogą płciową; przegląd powodów ograniczenia lub rzucenia palenia; ryzykowne sytuacje i sposoby radzenia sobie z nimi; i opcjonalne wyznaczanie celów. Treści sesji dotyczące alkoholu będą obejmowały przegląd wzorców picia, szkodliwych skutków picia i strategii zmiany zachowań związanych z używaniem alkoholu. Tematyka sesji dotycząca zapobiegania i leczenia HIV będzie obejmować strategie zwiększania zaangażowania w opiekę nad osobami zakażonymi HIV, w tym inicjowanie i przestrzeganie ART oraz stosowanie PrEP u osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV. Każda sesja będzie wykorzystywać rozwiązywanie problemów poznawczych, budowanie umiejętności i wyznaczanie celów, aby ułatwić zdobywanie wiedzy, motywacji i zachowań w celu ograniczenia nadmiernego picia i zwiększenia zaangażowania w profilaktykę i leczenie HIV, w tym przestrzeganie ART i supresję wirusa wśród osób stosujących PWH i PrEP wśród osób z grupy ryzyka dla HIV.

Treat4All będzie składać się z trzech indywidualnych, cotygodniowych sesji, zazwyczaj trwających 30 minut każda, prowadzonych przez przeszkolonego doradcę. Uczestnicy będą mieli 12 tygodni po randomizacji na ukończenie sesji interwencyjnych.

Zwykła opieka (UC): Łącznie 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do UC. UC obejmuje poradnictwo dotyczące ograniczania ryzyka seksualnego, które obejmuje komunikaty dotyczące ograniczania spożycia alkoholu przed stosunkiem płciowym oraz zalecenia dotyczące powstrzymywania się od alkoholu podczas stosowania ART. Część ta obejmie wyjściową ocenę ryzyka związanego ze spożyciem alkoholu i seksualnością, która sama w sobie może mieć wpływ na zmianę zachowania. Porównując Treat4All z UC, badacze będą w stanie wyizolować skutki specyficzne dla techniki interwencji, niezależnie od oceny wyjściowej. Uczestnicy tej części będą nadal otrzymywać wszystkie usługi związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową lub HIV.

Doradztwo i powiązanie z opieką nad HIV: Wszyscy uczestnicy, niezależnie od ramienia, otrzymają poradę od przeszkolonego doradcy ds. HIV. Prezerwatywy będą dostępne w każdej placówce kliniki. Wszyscy PWH zostaną skierowani do kliniki HIV w Lighthouse Trust.

Badanie pilotażowe: Badacze przeprowadzą pilotaż badania podstawowego i procedur administracyjnych z udziałem maksymalnie 40 osób o cechach podobnych do naszej populacji docelowej (n=20 PWH; n=20 osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV). Pilot zostanie oceniony pod kątem długości ankiety i sprawdzony pod kątem rozkładu odpowiedzi, zrozumienia poszczególnych elementów i procedur gromadzenia danych.

Oceny ilościowe: Oceny ilościowe zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach dla wszystkich uczestników. Wszystkie kwestionariusze będą przeprowadzane w formie wywiadów bezpośrednich, w prywatnym pomieszczeniu w ośrodku projektowym, z przeszkolonymi ankieterami. Uczestnicy, którzy wydają się być pod wpływem alkoholu (w ocenie doradcy) lub z innych powodów nieprzytomni, zostaną poproszeni o przyjście na rozmowę następnego dnia. Personel badawczy będzie zachęcał tych uczestników, aby nie wyjeżdżali z miejsca badania w tym stanie motocyklem ani samochodem.

Ocena laboratoryjna: wiremia HIV, badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową oraz pobieranie suchej krwi do badania na obecność alkoholu zostaną przeprowadzone na początku badania i po 6 miesiącach.

Badanie przesiewowe: Osoby przeprowadzające wywiady w ramach badania przedstawią projekt pacjentom kliniki STI, a wśród osób zainteresowanych i mających ukończone 18 lat przeprowadzą pisemną zgodę na udział w kwestionariuszu przesiewowym kwalifikacyjnym wśród osób, które wyrażą na to zgodę.

Rejestracja i poziom bazowy:

Wśród osób uprawnionych do zapisów:

1. Kwalifikowalność do rejestracji zostanie potwierdzona za pomocą kwestionariusza sprawdzającego kwalifikowalność.
2. Przeprowadzona zostanie pisemna świadoma zgoda na rejestrację. W szczególności ankieterzy opiszą cele badania RCT, procedury, ryzyko i korzyści dla kwalifikujących się uczestników oraz odpowiedzą na wszelkie pytania. Ankieterzy będą administrować pisemną świadomą zgodą klienta na rejestrację w RCT. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnik zostanie włączony do badania.
3. Ankieterzy będą zbierać informacje lokalizacyjne od zarejestrowanego uczestnika.
4. Ankieterzy będą zarządzać kwestionariuszem podstawowym
5. Następnie przeszkolony personel laboratoryjny pobierze od zapisanego uczestnika podstawowe próbki laboratoryjne, w tym krew i mocz.

5. Randomizacja do leczenia Treat4All lub zwykłej opieki

Kwestionariusz wyjściowy: Przed przydziałem grupy do uczestników RCT przeszkolony personel terenowy przeprowadzi ocenę ilościową, która zostanie wypełniona bezpiecznie i w poufnym miejscu. Ankieta zostanie przeprowadzona w celu zebrania informacji na temat spożywania alkoholu, gotowości do zmiany spożycia alkoholu, umiejętności radzenia sobie z alkoholem, socjodemografii, atrakcyjności społecznej, ryzyka seksualnego, historii testów na obecność wirusa HIV, historii stosowania PrEP, wiedzy i chęci PrEP, inicjacji ART oraz samodzielnie zgłaszanych Przestrzeganie zasad ART za pomocą kwestionariusza AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

Kwestionariusze uzupełniające: W 3 i 6 miesiącu uczestnicy otrzymają ilościową ankietę uzupełniającą, która zgromadzi informacje na temat: spożywania alkoholu, historii testów na obecność wirusa HIV, stanu zdrowia, jakości życia, atrakcyjności społecznej, gotowości do zmiany spożycia alkoholu, wsparcia społecznego , depresja, piętno związane z HIV, ryzykowne zachowania seksualne, wiedza i chęć PrEP, inicjacja PrEP oraz inicjacja i przestrzeganie ART. Pracownicy naukowi będą zarządzać wszystkimi ankietami w Chichewa na tabletach.

OCENY KLINICZNE I LABORATORYJNE

Badanie wiremii: PWH uczestniczący w RCT (n=80) będzie miał badane obciążenie wirusem HIV poprzez badanie krwi na początku badania i po 6 miesiącach. Do badania wiremii zostanie pobrane około 7,5 mililitrów krwi. Próbki krwi zostaną odrzucone po zbadaniu wiremii. Próbki krwi zostaną oznaczone identyfikatorem badania pacjenta. Pobieranie krwi odbędzie się w sali klinicznej w ośrodku badawczym i zostanie przeprowadzone przez przeszkolony personel kliniczny. Badanie poziomu RNA wirusa HIV-1 zostanie przeprowadzone na próbkach krwi w laboratorium UNC Project Malawi zgodnie ze standardowymi protokołami.

Biomarker alkoholu: Na początku badania i w 6 miesiącu pobierane będą wysuszone plamki krwi (DBS) do badania na obecność fosfatydyloetanolu (PeTH) w celu wykrycia jakiegokolwiek spożycia alkoholu w ciągu 3 tygodni przed wizytą studyjną. Próbki będą następnie przechowywane w suszarni z kartą wskaźnika wilgotności w celu monitorowania poziomu wilgoci do czasu dostarczenia ich do laboratorium. Próbki zostaną pobrane do lokalnego laboratorium w celu przechowywania i przetwarzania podczas wysyłki. Próbki DBS zostaną wysłane do Stanów Zjednoczonych w celu przetestowania PeTH.

Badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową: Na początku badania i w 6. miesiącu od wszystkich uczestników za ich zgodą zostaną pobrane próbki i poddane badaniu na obecność chlamydii, rzeżączki i kiły. Badacze wykorzystają test Xpert CT/NG, który można wykonać na platformie GeneXpert (Cepheid) i jest jakościowym testem PCR w czasie rzeczywistym in vitro, służącym do automatycznego wykrywania i różnicowania genomowego DNA od chlamydii i/lub rzeżączki. Kiłę można wykryć za pomocą szybkiego testu na kiłę, takiego jak test Alere Określ™ Syphilis TP (Alere Ltd., Wielka Brytania; czułość: 100,0%; swoistość: 100,0%).

Test na obecność wirusa HIV: W 6 miesiącu wszyscy uczestnicy, którzy na początku badania mieli ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostaną poddani badaniu na obecność wirusa HIV zgodnie z wytycznymi Malawi National HIV Testing and Counselling, które wskazują seryjne szybkie testy na obecność przeciwciał HIV, takie jak Określenie HIV-1/2 i Uni- Złoto szybkie przeciwciało przeciwko HIV.

Randomizacja i ukrywanie:

Przed przydzieleniem osób do badania broni badacze zakończą rejestrację i gromadzenie danych wyjściowych. Uczestnicy otrzymają losowy przydział w przygotowanych kopertach do Treat4All lub UC w stosunku 1:1. Maskowanie uczestników i doradców interwencyjnych w celu zbadania ramienia.

Kwestionariusze uzupełniające: W 3 i 6 miesiącu uczestnicy otrzymają ilościową ankietę uzupełniającą, która zgromadzi informacje na temat: spożywania alkoholu, historii testów na obecność wirusa HIV, stanu zdrowia, jakości życia, atrakcyjności społecznej, gotowości do zmiany spożycia alkoholu, wsparcia społecznego , depresja, piętno związane z HIV, ryzykowne zachowania seksualne, wiedza i chęć PrEP, inicjacja PrEP oraz inicjacja i przestrzeganie ART. Pracownicy naukowi będą zarządzać wszystkimi ankietami w Chichewa na tabletach.