Posílení prevence HIV a snížení užívání alkoholu mezi lidmi, kteří dostávají péči o STI v Lilongwe, Malawi: Pilotní implementační studie (Treat4All)

Studujte zbraně

Intervenční rameno (Treat4All): Celkem 80 účastníků bude náhodně rozděleno do Treat4All. Intervence bude realizována po dobu 3 týdnů. Skutečný obsah sezení Treat4All se bude lišit v závislosti na konkrétních problémech jednotlivce a stavu HIV. Intervence bude flexibilní, aby umožnila diskusi o průniku alkoholu, prevence a léčby HIV a sexuálního rizika, které se přirozeně objeví v kontextu sezení. Všechny relace budou nahrány a náhodný 10% dílčí vzorek bude zkontrolován, aby byla zajištěna věrnost intervence hlavním složkám intervence.

Treat4All bude založen na Flemingově projektu TrEAT, kulturně přizpůsobený kontextu Malawi a rozšířen o obsah o prevenci a léčbě HIV (použití PrEP pro osoby s rizikem HIV; adherence ART a virová suprese pro PWH). Sezení poskytnou personalizovanou zpětnou vazbu o užívání alkoholu; popis nepříznivých účinků alkoholu a jeho role při získávání STI; přezkoumání důvodů pro omezení nebo ukončení; rizikové situace a jak je řešit; a volitelné nastavení cíle. Obsah sezení související s alkoholem bude zahrnovat přezkoumání vzorců pití, škodlivých účinků pití a strategií změny chování při užívání alkoholu. Obsah přednášky o prevenci a léčbě HIV bude zahrnovat strategie pro zvýšení angažovanosti v péči o HIV, včetně zahájení a dodržování ART a použití PrEP pro osoby s rizikem HIV. Každá lekce bude využívat kognitivní řešení problémů, budování dovedností a stanovování cílů k usnadnění znalostí, motivace a chování s cílem omezit nadměrné pití a zvýšit zapojení do prevence a léčby HIV, včetně adherence k ART a virové suprese u osob s PWH a PrEP u rizikových osob. pro HIV.

Treat4All se bude skládat ze tří individuálních osobních týdenních sezení, každé obvykle po 30 minutách, vedených vyškoleným poradcem. Účastníci budou mít po randomizaci 12 týdnů na dokončení intervenčních sezení.

Obvyklá péče (UC): Celkem 80 účastníků bude náhodně rozděleno do UC. UC zahrnuje poradenství pro snížení sexuálního rizika, které integruje sdělení o snížení konzumace alkoholu před sexem a doporučení zdržet se alkoholu během ART. Tato větev bude zahrnovat základní hodnocení alkoholu a sexuálního rizika, což samo o sobě může mít vliv na změnu chování. Porovnáním Treat4All s UC budou výzkumníci schopni izolovat účinky specifické pro intervenční techniku, nezávisle na základním hodnocení. Účastníci této větve budou i nadále využívat všechny služby související s pohlavně přenosnými chorobami nebo HIV.

Poradenství a propojení s péčí o HIV: Všem účastníkům bez ohledu na paži bude poskytnuto poradenství vyškoleného poradce pro HIV. Kondomy budou k dispozici na každé klinice. Všichni PWH budou posláni na HIV kliniku Lighthouse Trust.

Pilotní průzkum: Vyšetřovatelé budou pilotovat základní průzkum a administrativní postupy s až 40 lidmi s podobnými charakteristikami jako naše cílová populace (n=20 PWH; n=20 osob s rizikem HIV). Pilotní projekt bude posouzen z hlediska délky průzkumu a bude zkontrolována distribuce odpovědí, porozumění položkám a postupy sběru dat.

Kvantitativní hodnocení: Kvantitativní hodnocení bude probíhat na začátku, po 3 a 6 měsících pro všechny účastníky. Všechny dotazníky budou administrovány prostřednictvím osobních rozhovorů v soukromé místnosti v projektovém zařízení s vyškolenými tazateli. Účastníci, kteří se zdají být ovlivněni alkoholem (posouzeno poradcem) nebo jinak nejsou přehlední, budou požádáni, aby se příští den vrátili na pohovor. Zaměstnanci studie budou tyto účastníky povzbuzovat, aby neřídili motorku nebo auto z místa studie v tomto státě.

Laboratorní vyšetření: HIV virová nálož, testování STI a odběr vysušených krevních skvrn pro testování alkoholu proběhnou na začátku a po 6 měsících.

Screening: Tazatelé studie představí projekt pacientům na klinikách STI a mezi těmi, kteří mají zájem a jsou starší 18 let, tazatelé poskytnou těm, kteří souhlasí, písemný souhlas s účastí ve screeningovém dotazníku způsobilosti.

Přihláška a základní stav:

Mezi těmi, kteří mají nárok na zápis:

1. Způsobilost k zápisu bude potvrzena pomocí dotazníku pro ověření způsobilosti.
2. Bude proveden písemný informovaný souhlas se zápisem. Konkrétně tazatelé popíší cíle, postupy, rizika a přínosy studie RCT pro způsobilé účastníky a zodpoví veškeré otázky. Tazatelé zpracují písemný informovaný souhlas klienta se zápisem do RCT. Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude účastník zařazen do studie.
3. Tazatelé shromáždí informace o lokátoru od přihlášeného účastníka.
4. Tazatelé budou administrovat základní dotazník
5. Vyškolený laboratorní personál poté odebere základní laboratorní vzorky, včetně krve a moči, od přihlášeného účastníka.

5. Randomizace na Treat4All nebo obvyklou péči

Základní dotazník: Kvantitativní hodnocení bude provedeno před přidělením ramene účastníkům RCT vyškoleným terénním personálem a bude vyplněno bezpečně a na důvěrném místě. Průzkum bude proveden za účelem shromáždit informace o užívání alkoholu, připravenosti změnit užívání alkoholu, dovednostech zvládání alkoholu, sociodemografii, sociální potřebnosti, sexuálním riziku, historii testování na HIV, historii užívání PrEP, znalosti a ochotu PrEP, zahájení ART a vlastní hlášení Adherence ART pomocí dotazníku adherence AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

Následné dotazníky: Ve 3. a 6. měsíci účastníci obdrží kvantitativní následný průzkum, který shromáždí informace o: užívání alkoholu, historii testování na HIV, zdravotním stavu, kvalitě života, sociální potřebnosti, připravenosti změnit užívání alkoholu, sociální podpoře , deprese, stigma související s HIV, sexuální rizikové chování, znalost a ochota PrEP, zahájení PrEP a zahájení a dodržování ART. Výzkumný tým bude provádět všechny průzkumy v Chichewa na tabletech.

KLINICKÁ A LABORATORNÍ HODNOCENÍ

Testování virové zátěže: PWH, který se účastní RCT (n=80), bude testován na virovou zátěž HIV pomocí krevního testu na začátku a po 6 měsících. Pro testování virové zátěže bude odebráno přibližně 7,5 mililitru krve. Vzorky krve budou po testování virové zátěže zlikvidovány. Vzorky krve budou označeny ID studie pacienta. Odběr krve bude probíhat v klinické místnosti v místě studie a bude prováděn vyškoleným klinickým personálem. Testování hladiny HIV-1 RNA bude provedeno na vzorcích krve v laboratoři UNC Project Malawi podle standardních protokolů.

Alkoholový biomarker: Ve výchozím stavu a v 6. měsíci budou odebírány suché krevní skvrny (DBS) pro testování fosfatidylethanolu (PeTH), aby se zjistilo jakékoli užívání alkoholu během 3 týdnů před návštěvou studie. Vzorky pak budou uchovávány v sušícím boxu s kartou indikátoru vlhkosti, aby bylo možné sledovat úrovně vlhkosti, dokud nebudou dopraveny do laboratoře. Vzorky budou odvezeny do místní laboratoře ke skladování a zpracování zásilky. Vzorky DBS budou odeslány do Spojených států k testování PeTH.

Testování STI: Na začátku a v 6. měsíci budou od všech účastníků se souhlasem odebrány vzorky a testovány na přítomnost chlamydií, kapavky a syfilis. Vyšetřovatelé použijí test Xpert CT/NG, který lze provádět na platformě GeneXpert (Cepheid) a je kvalitativním in vitro PCR testem v reálném čase pro automatizovanou detekci a diferenciaci genomové DNA z chlamydií a/nebo kapavky. Syfilis se zjistí pomocí rychlého testu na syfilis, jako je test Alere Determine™ Syphilis TP (Alere Ltd., Spojené království; senzitivita: 100,0 %; specificita: 100,0 %).

Testování na HIV: V 6. měsíci budou všichni účastníci, kteří byli na začátku testováni na HIV negativní, testováni na HIV podle malawských národních pokynů pro testování a poradenství na HIV, které indikují sériové rychlé testy na protilátky proti HIV, jako je Determine HIV-1/2 a Uni- Zlatá rychlá HIV-protilátka.

Randomizace a skrytí:

Vyšetřovatelé dokončí zápis a sběr základních dat před přidělením jednotlivců ke studiu zbraní. Účastníci obdrží náhodné přiřazení prostřednictvím připravených obálek do Treat4All nebo UC v poměru 1:1. Maskování účastníků a intervenčních poradců ke studiu arm.

Následné dotazníky: Ve 3. a 6. měsíci účastníci obdrží kvantitativní následný průzkum, který shromáždí informace o: užívání alkoholu, historii testování na HIV, zdravotním stavu, kvalitě života, sociální potřebnosti, připravenosti změnit užívání alkoholu, sociální podpoře , deprese, stigma související s HIV, sexuální rizikové chování, znalost a ochota PrEP, zahájení PrEP a zahájení a dodržování ART. Výzkumný tým bude provádět všechny průzkumy v Chichewa na tabletech.