Melhorar a prevenção do VIH e reduzir o consumo de álcool entre pessoas que recebem cuidados de IST em Lilongwe, Malawi: um estudo piloto de implementação (Treat4All)

Braços de estudo

Braço de intervenção (Treat4All): Um total de 80 participantes serão alocados aleatoriamente para o Treat4All. A intervenção será implementada ao longo de 3 semanas. O conteúdo real da sessão do Treat4All irá variar em função dos problemas específicos de cada indivíduo e do seu estado de HIV. A intervenção será flexível para permitir que a discussão sobre a intersecção do álcool, prevenção e tratamento do VIH e risco sexual surja naturalmente no contexto das sessões. Todas as sessões serão gravadas em áudio e uma subamostra aleatória de 10% será revisada para garantir a fidelidade da intervenção aos componentes principais da intervenção.

Treat4All será baseado no Projeto TrEAT de Fleming, adaptado culturalmente ao contexto do Malawi e aprimorado para incluir conteúdo sobre atividades de prevenção e tratamento do HIV (uso de PrEP para pessoas em risco de contrair o HIV; adesão à TARV e supressão viral para PWH). As sessões fornecerão feedback personalizado sobre o uso de álcool; uma descrição dos efeitos adversos do álcool e do seu papel na aquisição de IST; uma revisão das razões para reduzir ou desistir; situações de risco e como lidar com elas; e definição de metas opcional. O conteúdo das sessões relacionado ao álcool incluirá a revisão dos padrões de consumo, efeitos nocivos do consumo e estratégias de mudança de comportamento no uso de álcool. O conteúdo da sessão sobre prevenção e tratamento do HIV incluirá estratégias para aumentar o envolvimento nos cuidados de HIV, incluindo início e adesão à TARV e uso de PrEP para pessoas em risco de contrair o HIV. Cada sessão utilizará a resolução de problemas cognitivos, o desenvolvimento de competências e o estabelecimento de metas para facilitar o conhecimento, a motivação e o comportamento para reduzir o consumo excessivo de álcool e aumentar o envolvimento na prevenção e tratamento do VIH, incluindo adesão à TARV e supressão viral entre PWH e uso de PrEP entre pessoas em risco para o VIH.

O Treat4All consistirá em três sessões individuais presenciais semanais, normalmente de 30 minutos cada, ministradas por um conselheiro treinado. Os participantes terão 12 semanas após a randomização para concluir as sessões de intervenção.

Cuidados habituais (UC): Um total de 80 participantes serão alocados aleatoriamente para UC. A UC inclui aconselhamento sobre redução de risco sexual que integra mensagens sobre a redução do consumo de álcool antes do sexo e a recomendação de abster-se de álcool durante a TARV. Este braço incluirá avaliações básicas de risco de álcool e sexo, o que pode, por si só, ter um efeito na mudança de comportamento. Ao comparar o Treat4All com o UC, os investigadores serão capazes de isolar efeitos específicos da técnica de intervenção, independentemente da avaliação inicial. Os participantes neste braço continuarão a receber todos os serviços relacionados com DST ou VIH.

Aconselhamento e ligação aos cuidados de VIH: Todos os participantes, independentemente do braço, receberão aconselhamento de um conselheiro de VIH treinado. Os preservativos estarão disponíveis em cada ambiente clínico. Todas as PWH serão encaminhadas para uma clínica de HIV da Lighthouse Trust.

Pesquisa piloto: Os investigadores irão testar a pesquisa de base e os procedimentos de administração com até 40 pessoas com características semelhantes às da nossa população-alvo (n=20 PWH; n=20 pessoas em risco de contrair VIH). O piloto será avaliado quanto à duração da pesquisa e verificado quanto à distribuição das respostas, compreensão dos itens e procedimentos de coleta de dados.

Avaliações quantitativas: As avaliações quantitativas ocorrerão no início do estudo, 3 e 6 meses para todos os participantes. Todos os questionários serão administrados através de entrevistas presenciais em uma sala privada nas instalações do projeto com entrevistadores treinados. Os participantes que parecerem influenciados pelo álcool (avaliados pelo conselheiro) ou de outra forma não lúcidos serão solicitados a retornar para uma entrevista no dia seguinte. A equipe do estudo incentivará esses participantes a não dirigirem motocicleta ou carro no local do estudo naquele estado.

Avaliações laboratoriais: carga viral do HIV, teste de DST e coleta de sangue seco para teste de álcool ocorrerão no início do estudo e 6 meses depois.

Triagem: Os entrevistadores do estudo apresentarão o projeto aos pacientes da clínica de DST e, entre aqueles que estão interessados ​​e têm 18 anos de idade ou mais, os entrevistadores administrarão um consentimento por escrito de elegibilidade para participar do questionário de triagem de elegibilidade entre aqueles que consentirem.

Inscrição e linha de base:

Entre aqueles que são elegíveis para inscrição:

1. A elegibilidade da inscrição será confirmada usando o questionário de triagem de elegibilidade.
2. O consentimento informado por escrito de inscrição será realizado. Especificamente, os entrevistadores descreverão os objetivos, procedimentos, riscos e benefícios do estudo RCT para os participantes elegíveis e responderão a quaisquer perguntas. Os entrevistadores administrarão o consentimento informado por escrito da inscrição para o cliente se inscrever no RCT. Assim que o consentimento informado por escrito for obtido, o participante será inscrito no estudo.
3. Os entrevistadores coletarão informações de localização do participante inscrito.
4. Os entrevistadores administrarão o questionário de linha de base
5. A equipe de laboratório treinada coletará amostras laboratoriais de base, incluindo sangue e urina, do participante inscrito.

5. Randomização para Treat4All ou cuidados habituais

Questionário de linha de base: Uma avaliação quantitativa será realizada antes da alocação do braço com os participantes do RCT por equipe de campo treinada e preenchida com segurança e em local confidencial. A pesquisa será administrada para coletar informações sobre uso de álcool, disposição para mudar o uso de álcool, habilidades de enfrentamento do álcool, sociodemografia, desejabilidade social, risco sexual, histórico de testes de HIV, histórico de uso de PrEP, conhecimento e disposição para PrEP, início de TARV e auto-relato Adesão à TARV utilizando o questionário de adesão do AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

Questionários de acompanhamento: Nos meses 3 e 6, os participantes receberão uma pesquisa quantitativa de acompanhamento que coletará informações sobre: ​​uso de álcool, histórico de testes de HIV, estado de saúde, qualidade de vida, desejabilidade social, disposição para mudar o uso de álcool, apoio social , depressão, estigma relacionado com o VIH, comportamentos sexuais de risco, conhecimento e disponibilidade para a PrEP, início da PrEP e início e adesão à TARV. A equipe de pesquisa administrará todas as pesquisas em Chichewa em tablets.

AVALIAÇÕES CLÍNICAS E LABORATORIAIS

Teste de carga viral: PWH que participaram do RCT (n = 80) terão sua carga viral de HIV testada por meio de exame de sangue no início do estudo e 6 meses depois. Aproximadamente 7,5 mililitros de sangue serão coletados para testes de carga viral. Amostras de sangue serão descartadas após teste de carga viral. As amostras de sangue serão rotuladas com a identificação do estudo do paciente. A coleta de sangue ocorrerá em uma sala clínica no local do estudo e será realizada por equipe clínica treinada. Os testes de nível de RNA do HIV-1 serão realizados em amostras de sangue no laboratório do Projeto UNC Malawi, de acordo com protocolos padrão.

Biomarcador de álcool: No início do estudo e no mês 6, manchas de sangue seco (DBS) serão coletadas para teste de fosfatidiletanol (PeTH) para detectar qualquer uso de álcool durante as 3 semanas anteriores à visita do estudo. As amostras serão então mantidas em uma caixa de secagem com um cartão indicador de umidade para monitorar os níveis de umidade até serem levadas ao laboratório. As amostras serão levadas ao laboratório local para armazenamento e processamento de envio. Amostras DBS serão enviadas aos Estados Unidos para testes PeTH.

Teste de DST: No início do estudo e no mês 6, as amostras serão coletadas de todos os participantes com consentimento e testadas quanto à presença de clamídia, gonorréia e sífilis. Os investigadores usarão o ensaio Xpert CT/NG, que pode ser realizado na plataforma GeneXpert (Cepheid) e é um teste qualitativo de PCR in vitro em tempo real para detecção automatizada e diferenciação de DNA genômico de clamídia e/ou gonorréia. A sífilis será determinada por meio de um teste rápido de sífilis, como o teste Alere Determine™ Syphilis TP (Alere Ltd., Reino Unido; sensibilidade: 100,0%; especificidade: 100,0%).

Teste de HIV: No mês 6, todos os participantes com resultado negativo para HIV no início do estudo serão testados para HIV de acordo com as diretrizes nacionais de teste e aconselhamento de HIV do Malawi, que indicam testes rápidos seriados de anticorpos contra HIV, como Determine HIV-1/2 e Uni- Anticorpo HIV rápido ouro.

Randomização e ocultação:

Os investigadores concluirão a inscrição e a coleta de dados iniciais antes da designação dos indivíduos para os braços do estudo. Os participantes receberão a tarefa aleatória por meio de envelopes preparados para Treat4All ou UC na proporção de 1:1. Mascaramento de participantes e conselheiros de intervenção para o braço do estudo.

Questionários de acompanhamento: Nos meses 3 e 6, os participantes receberão uma pesquisa quantitativa de acompanhamento que coletará informações sobre: ​​uso de álcool, histórico de testes de HIV, estado de saúde, qualidade de vida, desejabilidade social, disposição para mudar o uso de álcool, apoio social , depressão, estigma relacionado com o VIH, comportamentos sexuais de risco, conhecimento e disponibilidade para a PrEP, início da PrEP e início e adesão à TARV. A equipe de pesquisa administrará todas as pesquisas em Chichewa em tablets.