Forbedring af HIV-forebyggelse og reduktion af alkoholforbrug blandt mennesker, der modtager STI-behandling i Lilongwe, Malawi: En pilotgennemførelsesundersøgelse (Treat4All)

Studievåben

Interventionsarm (Treat4All): I alt 80 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til Treat4All. Indsatsen gennemføres over 3 uger. Det faktiske sessionsindhold i Treat4All vil variere som funktion af en persons særlige problemer og HIV-status. Interventionen vil være fleksibel for at give mulighed for diskussion af krydsfeltet mellem alkohol, HIV-forebyggelse og behandling, og seksuel risiko kan opstå naturligt inden for rammerne af sessionerne. Alle sessioner vil blive optaget på lydbånd, og en tilfældig delprøve på 10 % vil blive gennemgået for at sikre, at interventionen er loyal over for de centrale interventionskomponenter.

Treat4All vil være baseret på Flemings Project TrEAT, kulturelt tilpasset til Malawi-konteksten og forbedret til at inkludere indhold om HIV-forebyggelse og behandlingsaktiviteter (PrEP-brug til dem, der er i risiko for HIV; ART-adhærens og viral suppression for PWH). Sessionerne vil give personlig feedback om alkoholbrug; en beskrivelse af negative virkninger af alkohol og dets rolle i erhvervelse af seksuelt overførte sygdomme; en gennemgang af grunde til at skære ned eller holde op; risikable situationer, og hvordan man håndterer dem; og valgfri målsætning. Alkohol-relateret indhold af sessioner vil omfatte gennemgang af drikkemønstre, skadelige virkninger af at drikke og alkoholbrugsadfærdsændringsstrategier. HIV-forebyggelse og behandlingsindhold i sessionen vil omfatte strategier til at øge HIV-plejeengagementet, herunder ART-initiering og overholdelse og PrEP-brug for dem, der er i risiko for HIV. Hver session vil bruge kognitiv problemløsning, opbygning af færdigheder og målsætning for at lette viden, motivation og adfærd for at reducere tungt alkoholforbrug og øge engagementet i HIV-forebyggelse og behandling, herunder ART-adhærens og viral undertrykkelse blandt PWH- og PrEP-brug blandt mennesker i risikogruppen for HIV.

Treat4All vil bestå af tre individuelle ugentlige sessioner, typisk 30 minutter hver, leveret af en uddannet rådgiver. Deltagerne vil have 12 uger efter randomisering til at gennemføre interventionssessioner.

Sædvanlig pleje (UC): I alt 80 deltagere vil blive tilfældigt tildelt UC. UC inkluderer rådgivning om seksuel risikoreduktion, der integrerer beskeder om at reducere alkoholforbrug før sex og anbefalingen om at afholde sig fra alkohol, mens du er på ART. Denne arm vil omfatte baseline alkohol- og seksuelle risikovurderinger, som i sig selv kan have en effekt på adfærdsændringer. Ved at sammenligne Treat4All med UC vil efterforskerne være i stand til at isolere effekter, der er specifikke for interventionsteknikken, uafhængigt af baseline vurdering. Deltagere i denne arm vil fortsat modtage alle STI- eller HIV-relaterede tjenester.

Rådgivning og kobling til HIV-pleje: Alle deltagere, uanset arm, vil modtage rådgivning af en uddannet HIV-rådgiver. Kondomer vil være tilgængelige i hver klinik. Alle PWH vil blive henvist til en Lighthouse Trust HIV-klinik.

Pilotundersøgelse: Efterforskere vil pilotere basisundersøgelsen og administrationsprocedurerne med op til 40 personer med lignende karakteristika som vores målgruppe (n=20 PWH; n=20 personer i risiko for HIV). Piloten vil blive vurderet for undersøgelsens længde og kontrolleret for svarfordeling, emneforståelse og dataindsamlingsprocedurer.

Kvantitative vurderinger: Kvantitative vurderinger vil finde sted ved baseline, 3 og 6 måneder for alle deltagere. Alle spørgeskemaer vil blive administreret gennem ansigt-til-ansigt interviews i et privat rum på projektfaciliteten med uddannede interviewere. Deltagere, der fremstår påvirket af alkohol (vurderet af rådgiveren) eller på anden måde uklare, vil blive bedt om at vende tilbage til en samtale næste dag. Undersøgelsespersonale vil opfordre disse deltagere til ikke at køre motorcykel eller bil fra undersøgelsesstedet i den pågældende stat.

Laboratorievurderinger: HIV-virusbelastning, STI-test og indsamling af tørrede blodpletter til alkoholtestning vil forekomme ved baseline og 6 måneder.

Screening: Undersøgelsesinterviewere vil introducere projektet til STI-klinikpatienter, og blandt dem, der er interesserede og er 18 år eller ældre, vil interviewere administrere et berettiget skriftligt samtykke til at deltage i berettigelsesscreeningsspørgeskemaet blandt dem, der giver samtykke.

Tilmelding og baseline:

Blandt dem, der er berettiget til optagelse:

1. Tilmeldingsberettigelse vil blive bekræftet ved hjælp af berettigelsesscreeningsspørgeskemaet.
2. Tilmelding vil ske skriftligt informeret samtykke. Specifikt vil interviewere beskrive RCT-undersøgelsens mål, procedurer, risici og fordele for de berettigede deltagere og besvare eventuelle spørgsmål. Interviewere vil administrere tilmeldingen skriftligt informeret samtykke til, at klienten kan tilmelde sig RCT. Når skriftligt informeret samtykke er opnået, vil deltageren blive tilmeldt undersøgelsen.
3. Interviewere vil indsamle lokaliseringsoplysninger fra den tilmeldte deltager.
4. Interviewere vil administrere baseline spørgeskema
5. Uddannet laboratoriepersonale vil derefter indsamle baseline laboratorieprøver, inklusive blod og urin, fra den tilmeldte deltager.

5. Randomisering til Treat4All eller sædvanlig pleje

Baseline-spørgeskema: En kvantitativ vurdering vil blive udført før armtildeling med RCT-deltagere af uddannet feltpersonale og udfyldt sikkert og på et fortroligt sted. Undersøgelsen vil blive administreret for at indsamle information om alkoholbrug, parathed til at ændre alkoholbrug, alkoholhåndteringsevner, sociodemografiske, sociale ønskværdigheder, seksuel risiko, HIV-testhistorie, PrEP-brugshistorie, PrEP-viden og -villighed, ART-initiering og selvrapportering ART adherence ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group (ACTG) adherence spørgeskema.

Opfølgende spørgeskemaer: Efter 3 og 6 måneder vil deltagerne modtage en kvantitativ opfølgningsundersøgelse, der vil indsamle information om: alkoholforbrug, hiv-testhistorie, helbredstilstand, livskvalitet, social ønskværdighed, parathed til at ændre alkoholforbrug, social støtte , depression, HIV-relateret stigma, seksuel risikoadfærd, PrEP viden og vilje, PrEP initiering og ART initiering og overholdelse. Forskningspersonalet vil administrere alle undersøgelser i Chichewa på tablets.

KLINISKE OG LABORATORIEEVALUERINGER

Viral load test: PWH, der deltager i RCT (n=80), vil få testet deres HIV viral load via blodprøve ved baseline og 6 måneder. Cirka 7,5 milliliter blod vil blive udtaget til viral load test. Blodprøver vil blive kasseret efter viral load test. Blodprøver vil blive mærket med patientens undersøgelses-id. Blodtagningen vil finde sted i et klinikrum på undersøgelsesstedet og vil blive udført af uddannet klinisk personale. HIV-1 RNA niveau testning vil blive udført på blodprøver på UNC Project Malawi laboratoriet i henhold til standard protokoller.

Alkoholbiomarkør: Ved baseline og måned 6 vil tørrede blodpletter (DBS) blive indsamlet til phosphatidylethanol (PeTH) test for at påvise alkoholbrug i løbet af de 3 uger før studiebesøget. Prøver vil derefter blive holdt i tørrebokse med et fugtindikatorkort for at overvåge fugtniveauer, indtil de bringes til laboratoriet. Prøver vil blive taget til det lokale laboratorium til opbevaring og forsendelsesbehandling. DBS-prøver vil blive sendt til USA til PeTH-testning.

STI-test: Ved baseline og måned 6 vil prøver blive indsamlet fra alle deltagere med samtykke og testet for tilstedeværelsen af ​​klamydia, gonoré og syfilis. Efterforskerne vil bruge Xpert CT/NG-assayet, som kan udføres på GeneXpert-platformen (Cepheid) og er en kvalitativ, in vitro real-time PCR-test til automatiseret påvisning og differentiering af genomisk DNA fra klamydia og/eller gonoré. Syfilis vil blive konstateret ved hjælp af en hurtig syfilis-test, såsom Alere Determine™ Syphilis TP-testen (Alere Ltd., Storbritannien; sensitivitet: 100,0 %; specificitet: 100,0 %).

HIV-testning: I 6. måned vil alle deltagere, der testede HIV-negative ved baseline, blive testet for HIV i henhold til Malawian National HIV Testing and Counseling-retningslinjer, som indikerer seriel HIV-antistof-hurtige test, såsom Determine HIV-1/2 og Uni- Guld hurtigt HIV-antistof.

Randomisering og fortielse:

Efterforskere vil afslutte tilmeldingen og indsamling af baseline-data, før de tildeles individer til at studere arme. Deltagerne vil modtage den tilfældige tildeling gennem forberedte kuverter til Treat4All eller UC i forholdet 1:1. Maskering af deltagere og interventionsvejledere til studiearm.

Opfølgende spørgeskemaer: Efter 3 og 6 måneder vil deltagerne modtage en kvantitativ opfølgningsundersøgelse, der vil indsamle information om: alkoholforbrug, hiv-testhistorie, helbredstilstand, livskvalitet, social ønskværdighed, parathed til at ændre alkoholforbrug, social støtte , depression, HIV-relateret stigma, seksuel risikoadfærd, PrEP viden og vilje, PrEP initiering og ART initiering og overholdelse. Forskningspersonalet vil administrere alle undersøgelser i Chichewa på tablets.