Verbesserung der HIV-Prävention und Reduzierung des Alkoholkonsums bei Menschen, die STI-Behandlung in Lilongwe, Malawi, erhalten: Eine Pilot-Implementierungsstudie (Treat4All)

Studienwaffen

Interventionsarm (Treat4All): Insgesamt 80 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Treat4All zugeteilt. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt. Der tatsächliche Sitzungsinhalt von Treat4All variiert je nach den besonderen Problemen und dem HIV-Status einer Person. Die Intervention wird flexibel sein, um eine Diskussion über die Schnittstelle zwischen Alkohol, HIV-Prävention und -Behandlung sowie sexuellem Risiko zu ermöglichen, die im Rahmen der Sitzungen auf natürliche Weise zum Vorschein kommt. Alle Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und eine zufällige Teilstichprobe von 10 % wird überprüft, um sicherzustellen, dass die Intervention den Kernkomponenten der Intervention entspricht.

Treat4All wird auf Flemings Projekt TrEAT basieren, kulturell an den Malawi-Kontext angepasst und um Inhalte zu HIV-Präventions- und Behandlungsaktivitäten erweitert (PrEP-Einsatz für HIV-Risikopatienten; ART-Einhaltung und Virussuppression bei PWH). Die Sitzungen bieten personalisiertes Feedback zum Alkoholkonsum. eine Beschreibung der Nebenwirkungen von Alkohol und seiner Rolle bei der Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten; eine Überprüfung der Gründe für eine Kürzung oder einen Ausstieg; riskante Situationen und wie man damit umgeht; und optionale Zielsetzung. Zu den alkoholbezogenen Inhalten der Sitzungen gehört die Überprüfung von Trinkgewohnheiten, schädlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums und Strategien zur Änderung des Alkoholkonsumverhaltens. Zu den Inhalten der Sitzung zur HIV-Prävention und -Behandlung gehören Strategien zur Steigerung des Engagements in der HIV-Betreuung, einschließlich der Einführung und Einhaltung von ART sowie der Verwendung von PrEP für HIV-gefährdete Personen. In jeder Sitzung werden kognitive Problemlösung, Kompetenzaufbau und Zielsetzung eingesetzt, um Wissen, Motivation und Verhalten zu fördern, um starken Alkoholkonsum zu reduzieren und das Engagement in der HIV-Prävention und -Behandlung zu erhöhen, einschließlich ART-Adhärenz und Virussuppression bei PWH und PrEP-Einsatz bei gefährdeten Personen für HIV.

Treat4All besteht aus drei wöchentlichen Einzelsitzungen, die in der Regel jeweils 30 Minuten dauern und von einem ausgebildeten Berater durchgeführt werden. Die Teilnehmer haben nach der Randomisierung 12 Wochen Zeit, um die Interventionssitzungen abzuschließen.

Übliche Pflege (UC): Insgesamt 80 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der UC zugewiesen. UC umfasst Beratung zur Reduzierung des sexuellen Risikos, die Botschaften zur Reduzierung des Alkoholkonsums vor dem Sex und die Empfehlung, während der ART auf Alkohol zu verzichten, integriert. Dieser Arm umfasst grundlegende Alkohol- und sexuelle Risikobewertungen, die sich wiederum auf Verhaltensänderungen auswirken können. Durch den Vergleich von Treat4All mit UC können Forscher unabhängig von der Basisbewertung spezifische Auswirkungen auf die Interventionstechnik isolieren. Teilnehmer in diesem Zweig erhalten weiterhin alle STI- oder HIV-bezogenen Dienste.

Beratung und Verknüpfung mit der HIV-Versorgung: Alle Teilnehmer, unabhängig vom Arm, werden von einem ausgebildeten HIV-Berater beraten. Kondome werden in jeder Klinikumgebung verfügbar sein. Alle Menschen mit Behinderungen werden an eine HIV-Klinik des Lighthouse Trust überwiesen.

Pilotumfrage: Die Ermittler werden die Basisumfrage und die Verabreichungsverfahren mit bis zu 40 Personen mit ähnlichen Merkmalen wie unsere Zielgruppe testen (n=20 PWH; n=20 Personen mit HIV-Risiko). Das Pilotprojekt wird hinsichtlich der Länge der Umfrage bewertet und hinsichtlich der Antwortverteilung, des Verständnisses der Elemente und der Verfahren zur Datenerfassung überprüft.

Quantitative Bewertungen: Quantitative Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten für alle Teilnehmer durchgeführt. Alle Fragebögen werden durch persönliche Interviews in einem privaten Raum in der Projekteinrichtung mit geschulten Interviewern durchgeführt. Teilnehmer, die unter Alkoholeinfluss stehen (beurteilt durch den Berater) oder aus anderen Gründen nicht klar sind, werden gebeten, am nächsten Tag zu einem Interview zurückzukehren. Das Studienpersonal wird diese Teilnehmer dazu anhalten, in diesem Bundesstaat nicht mit dem Motorrad oder Auto vom Studienort zu fahren.

Laboruntersuchungen: HIV-Viruslast, STI-Tests und Trockenblutentnahme für Alkoholtests erfolgen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.

Screening: Studieninterviewer werden das Projekt den STI-Klinikpatienten vorstellen und unter denjenigen, die interessiert sind und mindestens 18 Jahre alt sind, werden die Interviewer eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme am Eignungs-Screening-Fragebogen unter denjenigen erteilen, die zustimmen.

Einschreibung und Ausgangslage:

Zu den immatrikulationsberechtigten Personen gehören:

1. Die Einschreibungsberechtigung wird anhand des Fragebogens zur Eignungsprüfung bestätigt.
2. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einschreibung abgegeben. Insbesondere beschreiben die Interviewer den berechtigten Teilnehmern die Ziele, Verfahren, Risiken und Vorteile der RCT-Studie und beantworten alle Fragen. Die Interviewer werden die schriftliche Einverständniserklärung des Klienten zur Einschreibung in das RCT aushändigen. Sobald eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt, wird der Teilnehmer in die Studie aufgenommen.
3. Die Interviewer sammeln die Standortinformationen des angemeldeten Teilnehmers.
4. Die Interviewer verwalten den Basisfragebogen
5. Geschultes Laborpersonal entnimmt dann dem eingeschriebenen Teilnehmer Basislaborproben, einschließlich Blut und Urin.

5. Randomisierung zu Treat4All oder üblicher Pflege

Basisfragebogen: Eine quantitative Bewertung wird vor der Armzuteilung mit RCT-Teilnehmern durch geschultes Außendienstpersonal durchgeführt und sicher und an einem vertraulichen Ort abgeschlossen. Die Umfrage wird durchgeführt, um Informationen über Alkoholkonsum, Bereitschaft zur Änderung des Alkoholkonsums, Fähigkeiten zur Bewältigung von Alkohol, soziodemografische Daten, soziale Erwünschtheit, sexuelles Risiko, HIV-Testhistorie, PrEP-Konsumhistorie, PrEP-Wissen und -Bereitschaft, ART-Initiierung und Selbstberichte zu sammeln ART-Einhaltung anhand des Fragebogens zur Einhaltung der AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

Folgefragebögen: In den Monaten 3 und 6 erhalten die Teilnehmer eine quantitative Folgeumfrage, die Informationen zu folgenden Themen sammelt: Alkoholkonsum, HIV-Testhistorie, Gesundheitszustand, Lebensqualität, soziale Erwünschtheit, Bereitschaft zur Änderung des Alkoholkonsums, soziale Unterstützung , Depression, HIV-bedingte Stigmatisierung, sexuelles Risikoverhalten, PrEP-Wissen und -Bereitschaft, PrEP-Initiierung sowie ART-Initiierung und -Adhärenz. Das Forschungspersonal wird alle Umfragen in Chichewa auf Tablets durchführen.

KLINISCHE UND LABORBEWERTUNG

Viruslasttest: PWH, die am RCT teilnehmen (n=80), werden zu Beginn und nach 6 Monaten per Bluttest auf ihre HIV-Viruslast getestet. Für den Viruslasttest werden etwa 7,5 Milliliter Blut entnommen. Blutproben werden nach dem Viruslasttest verworfen. Blutproben werden mit der Studien-ID des Patienten gekennzeichnet. Die Blutentnahme findet in einem Klinikraum am Studienort statt und wird von geschultem Klinikpersonal durchgeführt. Tests auf HIV-1-RNA-Spiegel werden an Blutproben im UNC Project Malawi-Labor gemäß Standardprotokollen durchgeführt.

Alkohol-Biomarker: Zu Studienbeginn und im 6. Monat werden getrocknete Blutflecken (DBS) für Phosphatidylethanol-Tests (PeTH) gesammelt, um etwaigen Alkoholkonsum während der 3 Wochen vor dem Studienbesuch festzustellen. Anschließend werden die Proben in Trockenboxen mit einer Feuchtigkeitsanzeigekarte aufbewahrt, um den Feuchtigkeitsgehalt zu überwachen, bis sie ins Labor gebracht werden. Die Proben werden zur Lagerung und Versandverarbeitung in das örtliche Labor gebracht. DBS-Proben werden zur PeTH-Untersuchung in die Vereinigten Staaten geschickt.

STI-Test: Zu Studienbeginn und im 6. Monat werden von allen Teilnehmern mit Einverständnis Proben entnommen und auf das Vorhandensein von Chlamydien, Gonorrhoe und Syphilis getestet. Die Forscher werden den Xpert CT/NG-Assay verwenden, der auf der GeneXpert-Plattform (Cepheid) durchgeführt werden kann und ein qualitativer In-vitro-Echtzeit-PCR-Test für den automatisierten Nachweis und die Differenzierung genomischer DNA von Chlamydien und/oder Gonorrhoe ist. Syphilis wird mithilfe eines Syphilis-Schnelltests wie dem Alere Determine™ Syphilis TP-Test (Alere Ltd., Vereinigtes Königreich; Sensitivität: 100,0 %; Spezifität: 100,0 %) festgestellt.

HIV-Tests: Im 6. Monat werden alle Teilnehmer, die zu Studienbeginn HIV-negativ getestet wurden, gemäß den malawischen nationalen Richtlinien für HIV-Tests und -Beratung auf HIV getestet, die serielle HIV-Antikörper-Schnelltests vorsehen, z. Goldschneller HIV-Antikörper.

Randomisierung und Verschleierung:

Die Ermittler werden die Einschreibung und die Erfassung der Basisdaten abschließen, bevor Einzelpersonen den Studienwaffen zugewiesen werden. Die Teilnehmer erhalten die zufällige Zuteilung durch vorbereitete Umschläge im Verhältnis 1:1 an Treat4All oder UC. Maskierung von Teilnehmern und Interventionsberatern zum Studienarm.

Folgefragebögen: In den Monaten 3 und 6 erhalten die Teilnehmer eine quantitative Folgeumfrage, die Informationen zu folgenden Themen sammelt: Alkoholkonsum, HIV-Testhistorie, Gesundheitszustand, Lebensqualität, soziale Erwünschtheit, Bereitschaft zur Änderung des Alkoholkonsums, soziale Unterstützung , Depression, HIV-bedingte Stigmatisierung, sexuelles Risikoverhalten, PrEP-Wissen und -Bereitschaft, PrEP-Initiierung sowie ART-Initiierung und -Adhärenz. Das Forschungspersonal wird alle Umfragen in Chichewa auf Tablets durchführen.