Mejorar la prevención del VIH y reducir el consumo de alcohol entre las personas que reciben atención de ITS en Lilongwe, Malawi: un estudio piloto de implementación (Treat4All)

Brazos de estudio

Grupo de intervención (Treat4All): un total de 80 participantes serán asignados aleatoriamente a Treat4All. La intervención se implementará durante 3 semanas. El contenido real de la sesión de Treat4All variará en función de los problemas particulares de cada individuo y su estado serológico respecto del VIH. La intervención será flexible para permitir que la discusión sobre la intersección del alcohol, la prevención y el tratamiento del VIH y el riesgo sexual surja de forma natural en el contexto de las sesiones. Todas las sesiones se grabarán en audio y se revisará una submuestra aleatoria del 10% para garantizar la fidelidad de la intervención a los componentes básicos de la intervención.

Treat4All se basará en el Proyecto TrEAT de Fleming, adaptado culturalmente al contexto de Malawi y mejorado para incluir contenido sobre actividades de prevención y tratamiento del VIH (uso de PrEP para personas en riesgo de contraer el VIH; adherencia al TAR y supresión viral para PWH). Las sesiones brindarán retroalimentación personalizada sobre el consumo de alcohol; una descripción de los efectos adversos del alcohol y su papel en la adquisición de ITS; una revisión de las razones para reducir el consumo o dejar de fumar; situaciones de riesgo y cómo manejarlas; y establecimiento de objetivos opcional. El contenido de las sesiones relacionado con el alcohol incluirá la revisión de los patrones de consumo de alcohol, los efectos nocivos del consumo de alcohol y las estrategias de cambio de comportamiento en el consumo de alcohol. El contenido de la sesión sobre prevención y tratamiento del VIH incluirá estrategias para aumentar la participación en la atención del VIH, incluido el inicio y el cumplimiento del TAR y el uso de PrEP para quienes corren riesgo de contraer el VIH. Cada sesión utilizará la resolución de problemas cognitivos, el desarrollo de habilidades y el establecimiento de objetivos para facilitar el conocimiento, la motivación y el comportamiento para reducir el consumo excesivo de alcohol y aumentar la participación en la prevención y el tratamiento del VIH, incluida la adherencia al TAR y la supresión viral entre las PWH y el uso de PrEP entre las personas en riesgo. para el VIH.

Treat4All constará de tres sesiones semanales individuales en persona, normalmente de 30 minutos cada una, impartidas por un consejero capacitado. Los participantes tendrán 12 semanas después de la aleatorización para completar las sesiones de intervención.

Atención habitual (UC): un total de 80 participantes serán asignados aleatoriamente a UC. La UC incluye asesoramiento sobre reducción del riesgo sexual que integra mensajes sobre la reducción del consumo de alcohol antes de tener relaciones sexuales y la recomendación de abstenerse de consumir alcohol durante el tratamiento antirretroviral. Este brazo incluirá evaluaciones iniciales de riesgos sexuales y de alcohol, que en sí mismas pueden tener un efecto en el cambio de comportamiento. Al comparar Treat4All con UC, los investigadores podrán aislar efectos específicos de la técnica de intervención, independientemente de la evaluación inicial. Los participantes de este brazo seguirán recibiendo todos los servicios relacionados con las ITS o el VIH.

Asesoramiento y vinculación con la atención del VIH: todos los participantes, independientemente del grupo, recibirán asesoramiento de un asesor capacitado en VIH. Los condones estarán disponibles en cada entorno clínico. Todas las PWH serán remitidas a una clínica de VIH de Lighthouse Trust.

Encuesta piloto: Los investigadores pondrán a prueba la encuesta de referencia y los procedimientos de administración con hasta 40 personas con características similares a nuestra población objetivo (n = 20 PWH; n = 20 personas en riesgo de contraer VIH). Se evaluará la duración de la encuesta y se verificará la distribución de respuestas, la comprensión de los elementos y los procedimientos de recopilación de datos.

Evaluaciones cuantitativas: Las evaluaciones cuantitativas se realizarán al inicio, a los 3 y 6 meses para todos los participantes. Todos los cuestionarios se administrarán mediante entrevistas cara a cara en una sala privada en las instalaciones del proyecto con entrevistadores capacitados. A los participantes que parezcan influenciados por el alcohol (evaluado por el consejero) o que no estén lúcidos se les pedirá que regresen para una entrevista al día siguiente. El personal del estudio alentará a estos participantes a no conducir una motocicleta o un automóvil desde el sitio del estudio en ese estado.

Evaluaciones de laboratorio: la carga viral del VIH, las pruebas de ITS y la recolección de gotas de sangre seca para pruebas de alcohol se realizarán al inicio y a los 6 meses.

Selección: Los entrevistadores del estudio presentarán el proyecto a los pacientes de la clínica de ITS y, entre aquellos que estén interesados ​​y tengan 18 años de edad o más, los entrevistadores administrarán un consentimiento por escrito de elegibilidad para participar en el cuestionario de selección de elegibilidad entre aquellos que den su consentimiento.

Inscripción y línea de base:

Entre aquellos que son elegibles para la inscripción:

1. La elegibilidad para la inscripción se confirmará mediante el cuestionario de selección de elegibilidad.
2. Se realizará el consentimiento informado por escrito de inscripción. Específicamente, los entrevistadores describirán los objetivos, procedimientos, riesgos y beneficios del estudio RCT a los participantes elegibles y responderán cualquier pregunta. Los entrevistadores administrarán el consentimiento informado por escrito de inscripción para que el cliente se inscriba en el RCT. Una vez que se obtenga el consentimiento informado por escrito, el participante será inscrito en el estudio.
3. Los entrevistadores recopilarán información de localización del participante inscrito.
4. Los entrevistadores administrarán el cuestionario de referencia.
5. Luego, personal de laboratorio capacitado recolectará muestras de laboratorio de referencia, incluidas sangre y orina, del participante inscrito.

5. Aleatorización para Treat4All o atención habitual

Cuestionario de referencia: personal de campo capacitado realizará una evaluación cuantitativa antes de la asignación del brazo con los participantes del ECA y se completará de forma segura y en un lugar confidencial. La encuesta se administrará para recopilar información sobre el consumo de alcohol, la disposición para cambiar el consumo de alcohol, las habilidades para afrontar el alcohol, la deseabilidad social y sociodemográfica, el riesgo sexual, el historial de pruebas de VIH, el historial de uso de PrEP, el conocimiento y la voluntad de PrEP, el inicio de TAR y los datos autoinformados. Cumplimiento del TAR mediante el cuestionario de cumplimiento del AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

Cuestionarios de seguimiento: en los meses 3 y 6, los participantes recibirán una encuesta de seguimiento cuantitativa que recopilará información sobre: ​​consumo de alcohol, historial de pruebas de VIH, estado de salud, calidad de vida, deseabilidad social, disposición para cambiar el consumo de alcohol, apoyo social. , depresión, estigma relacionado con el VIH, conductas sexuales de riesgo, conocimiento y voluntad de PrEP, inicio de PrEP e inicio y cumplimiento de TAR. El personal de investigación administrará todas las encuestas en chichewa en tabletas.

EVALUACIONES CLÍNICAS Y DE LABORATORIO

Prueba de carga viral: a las personas con VIH que participen en el ECA (n = 80) se les realizará una prueba de carga viral del VIH mediante un análisis de sangre al inicio y a los 6 meses. Se extraerán aproximadamente 7,5 mililitros de sangre para realizar pruebas de carga viral. Las muestras de sangre se descartarán después de la prueba de carga viral. Las muestras de sangre se etiquetarán con la identificación del estudio del paciente. La extracción de sangre se llevará a cabo en una sala clínica en el sitio del estudio y será realizada por personal clínico capacitado. Las pruebas del nivel de ARN del VIH-1 se realizarán en muestras de sangre en el laboratorio del Proyecto UNC Malawi de acuerdo con protocolos estándar.

Biomarcador de alcohol: al inicio y al mes 6, se recolectarán gotas de sangre seca (DBS) para realizar pruebas de fosfatidiletanol (PeTH) para detectar cualquier consumo de alcohol durante las 3 semanas anteriores a la visita del estudio. Luego, las muestras se guardarán en una caja de secado con una tarjeta indicadora de humedad para controlar los niveles de humedad hasta que se lleven al laboratorio. Las muestras se llevarán al laboratorio local para su almacenamiento y procesamiento de envío. Se enviarán muestras de DBS a los Estados Unidos para realizar pruebas de PeTH.

Pruebas de ITS: al inicio y al mes 6, se recolectarán muestras de todos los participantes con consentimiento y se analizarán para detectar la presencia de clamidia, gonorrea y sífilis. Los investigadores utilizarán el ensayo Xpert CT/NG, que se puede realizar en la plataforma GeneXpert (Cepheid) y es una prueba de PCR cualitativa in vitro en tiempo real para la detección y diferenciación automatizadas del ADN genómico de clamidia y/o gonorrea. La sífilis se determinará mediante una prueba rápida de sífilis, como la prueba Alere Determine™ Syphilis TP (Alere Ltd., Reino Unido; sensibilidad: 100,0%; especificidad: 100,0%).

Prueba de VIH: en el mes 6, todos los participantes que dieron negativo al VIH al inicio del estudio se someterán a la prueba del VIH siguiendo las pautas nacionales de asesoramiento y pruebas de VIH de Malawi, que indican pruebas rápidas seriadas de anticuerpos contra el VIH, como Determinar VIH-1/2 y Uni- Anticuerpo contra el VIH rápido de oro.

Aleatorización y ocultamiento:

Los investigadores completarán la inscripción y la recopilación de datos de referencia antes de la asignación de personas a los brazos del estudio. Los participantes recibirán la asignación aleatoria a través de sobres preparados a Treat4All o UC en una proporción de 1:1. Enmascaramiento de los participantes y consejeros de intervención al brazo del estudio.

Cuestionarios de seguimiento: en los meses 3 y 6, los participantes recibirán una encuesta de seguimiento cuantitativa que recopilará información sobre: ​​consumo de alcohol, historial de pruebas de VIH, estado de salud, calidad de vida, deseabilidad social, disposición para cambiar el consumo de alcohol, apoyo social. , depresión, estigma relacionado con el VIH, conductas sexuales de riesgo, conocimiento y voluntad de PrEP, inicio de PrEP e inicio y cumplimiento de TAR. El personal de investigación administrará todas las encuestas en chichewa en tabletas.