稀転移性食道胃癌に対する化学免疫療法とその後の手術: (TORO プロトコル) (TORO)

包含基準:

• 組織学的に証明された食道のcT1-4aN0-3M1腺癌または扁平上皮癌、または国際癌対策連合（UICC）の第8版による食道癌のTNM分類によるEGJ。
• 稀転移性疾患は、最大 5 つの転移病変として定義され、外科的切除または放射線治療で治療可能です。 これら 5 つの病変は、最大 2 つの臓器 (肝臓、肺、副腎など) に存在する可能性があります。 リンパ節は臓器としてカウントされません。 転移性の後腹膜リンパ節または鎖骨上リンパ節が存在する場合、このリンパ節部位は 1 つの転移病変としてカウントされ、臓器内転移の可能性と合わせて 5 つの病変を超えることはできません。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• 標準的な心電図による適切な心臓および呼吸機能、および心肺疾患の訴えまたは併存疾患の場合の追加診断（すなわち、 肺機能検査、または心エコー検査）
• ANC、血小板数、ヘモグロビンの観点から、腫瘍内科医の治療に基づいた全身療法のための適切な血液検査パラメータ。
• 適切な腎機能（糸球体濾過速度 > 50 mL/min、または血清クレアチニンが正常の上限レベル（ULN）の 1.5 倍以下）および適切な肝機能（総ビリルビン < 2.5x ULN およびアラニン トランスアミナーゼ（ALT） < 3x ULN）。
• スクリーニング期間中の妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。
• 年齢 18 歳以上 80 歳未満

除外基準:

• PET-CTまたは定期的なCTスキャンで検出された、明らかな腹膜または胸膜播種を有する患者。 診断用腹腔鏡検査が必要な患者（胃の関与と胃管再建の可能性を評価するため、または腹膜疾患を除外するため）では、腫瘍陽性の細胞診腹水も除外基準となります。 留意すべき点として、顕微鏡による腹膜細胞診が陽性であっても、治療後に陰性に変化することは除外基準ではありません（すなわち、 腹膜または胸水細胞診は登録時に陰性でなければならず、最初に重大な疾患が特定されていない必要があります）。
• 複数の骨転移または脳転移 - 治療医師の裁量で根治的切除放射線療法を実施できる場合、最大 1 つの孤立した骨転移および/または 1 つの孤立した脳転移が転移部位として許容されます。 多発性脳転移または多発性骨転移を有する患者は除外される。
• 研究者が患者を研究に不適当と判断するその他の症状。特に、患者が手術、放射線療法、化学療法、またはそれらの組み合わせに不適格となるあらゆる状態。
• 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）を必要とした活動性の自己免疫疾患（白斑または治癒した小児喘息/アトピーを除く）。 副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法などの補充療法は、全身治療の一形態とは見なされず、許可されています。 非全身性ステロイドの使用は許可されています。
• 活発な妊娠中または授乳中の患者。