Kemoimmunoterapia, jota seuraa oligometastaattisen ruokatorven mahasyövän leikkaus: (TORO-protokolla) (TORO)
Kemoimmunoterapia, jota seuraa oligometastaattisen ruokatorven ja mahasyövän leikkaus: Vaiheen II kliininen tutkimus (TORO-protokolla)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä ja gastroesophageal junction (GEJ) -syövät ovat maailmanlaajuisesti yleisimpiä pahanlaatuisia kasvaimia, ja etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden ennuste on edelleen erittäin huono. Viimeaikaiset edistysaskeleet systeemisissä hoitomenetelmissä ovat kuitenkin osoittaneet lupaavia potilaita, joilla on oligometastaattinen sairaus, erityisesti kun immunoterapia ja kohdennetut aineet on sisällytetty systeemisiin hoito-ohjelmiin. Oligometastaattisen taudin määritelmä vaihtelee tutkimuksissa ja ensisijaisissa paikoissa, mutta yleisesti ollaan yhtä mieltä siitä, että oligometastaattista sairautta sairastavilla potilailla on suotuisampi ennuste kuin niillä, joilla on laajalle levinneitä etäpesäkkeitä. Paikallisen hoidon rooli on edelleen kiistanalainen potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus, joka määritellään vaihtelevasti rajoitetuksi määräksi metastaaseja. Kemoimmunoterapia, jota seuraa leikkaus, on noussut mahdolliseksi hoitovaihtoehdoksi oligometastaattiselle ruokatorven ja mahasyövän hoidolle, mutta lisätutkimusta tarvitaan sen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä selviytymis- ja uusiutumistietojen saamiseksi.
Useat tutkimukset ovat tutkineet leikkauksen käyttöä oligometastaattisen ruokatorven syövän hoidossa kemoimmunoterapian jälkeen. Retrospektiivinen tutkimus 47 oligometastaattista ruokatorven syöpää sairastavalla potilaalla, joille tehtiin immunoterapia ja leikkaus, todettiin, että kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli 22 kuukautta ja 2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste oli 47,8 %. Vaiheen II tutkimuksessa kemoimmunoterapiasta, jota seurasi leikkaus oligometastaattista ruokatorven syöpää sairastaville potilaille, havaittiin, että kahden vuoden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste oli 60 %, eikä kokonaiseloonjäämisajan mediaania ollut saavutettu analyysin aikaan. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että immunoterapian jälkeinen leikkaus voi liittyä parempiin eloonjäämistuloksiin potilailla, joilla on oligometastaattinen ruokatorven syöpä, mutta lisätutkimusta tarvitaan näiden löydösten vahvistamiseksi. SBRT:tä on arvioitu aiemmin oligometastaattisissa sairauksissa useissa eri ympäristöissä, mukaan lukien omassa laitoksessamme tutkimuksissa, joihin osallistui ruokatorven syöpäpotilaita, vaikkakin hyvin pieninä määrinä. Nämä tutkimukset olivat rohkaisevia, mutta perusteellisempaa arviointia yhdessä kirurgisen resektion kanssa ei ole saatu päätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frances Allison
- Puhelinnumero: 437-233-4303
- Sähköposti: Frances.Allison@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Frances Allison
- Puhelinnumero: 437-233-4303
- Sähköposti: Frances.Allison@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti todistettu cT1-4aN0-3M1-adenokarsinooma tai ruokatorven okasolusyöpä tai EGJ Kansainvälisen syövänvalvontaliiton (UICC) TNM-luokituksen esophageal Cancer -luokituksen 8. painoksen mukaan;
- Oligometastaattinen sairaus, joka määritellään enintään viideksi metastaattiseksi leesioksi, joka on hoidettavissa kirurgisella resektiolla tai säteilyllä. Nämä viisi vauriota voivat esiintyä enintään kahdessa elimessä (esim. maksassa, keuhkoissa tai lisämunuaisessa). Imusolmukkeita ei lasketa elimeksi. Jos metastaattisia retroperitoneaalisia tai supraklavikulaarisia imusolmukkeita esiintyy, tämä imusolmukekohta lasketaan yhdeksi metastaattiseksi vaurioksi, eikä yhdessä mahdollisten elinten etäpesäkkeiden lukumäärä voi ylittää viittä vauriota.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Riittävä sydämen ja hengitystoiminnan normaali EKG ja lisädiagnostiikka sydän- ja keuhkosairauksien tai rinnakkaissairauksien (esim. keuhkojen toimintakoe tai kaikukardiografia)
- Riittävät verityöparametrit systeemiseen hoitoon hoitavan onkologin mukaan ANC:n, verihiutaleiden määrän ja hemoglobiinin suhteen.
- Riittävä munuaisten toiminta (glomerulusten suodatusnopeus > 50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)) ja riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 2,5 x ULN ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 3 x ULN);
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla seulontajakson aikana.
- Ikä >18 ja <80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selvä vatsakalvon tai keuhkopussin leviäminen PET-CT:n tai tavallisen CT-skannauksen perusteella. Potilailla, joille diagnostinen laparoskopia on aiheellista (mahalaukun osallistumisen arvioimiseksi ja mahaletkun rekonstruktion arvioimiseksi tai vatsakalvon taudin sulkemiseksi pois), kasvainpositiivinen sytologinen vatsakalvoneste on myös poissulkemiskriteeri. On huomattava, että positiivinen mikroskooppinen peritoneaalinen sytologia, joka muuttuu negatiiviseksi hoidon jälkeen, ei ole poissulkemiskriteeri (ts. vatsakalvon tai keuhkopussin nesteen sytologian on oltava negatiivinen ilmoittautumishetkellä, eikä vakavaa sairautta ole alun perin tunnistettu).
- Useita luu- tai aivoetäpesäkkeitä - enintään yksi yksittäinen luu ja/yksi ainoa aivot on sallittu etäpesäkkeeksi, jos parantavaa ablatiivista sädehoitoa voidaan antaa hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on useita aivometastaaseja tai useita luumetastaaseja, suljetaan pois.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman; erityisesti kaikki sairaudet, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi leikkaukseen, sädehoitoon, kemoterapiaan tai näiden yhdistelmään.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö), paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Korvaushoitoa, kuten tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon, ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu. Ei-systeemisten steroidien käyttö on sallittua.
- Potilaat, joilla on aktiivinen raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kirurginen käsivarsi
Kirurginen resektio, jota seuraa preoperatiivinen kemoimmunoterapia oligometastaattisen ruokatorven mahasyövän hoidossa
|
Kirurginen resektio, jota seuraa preoperatiivinen kemoimmunoterapia oligometastaattisen ruokatorven mahasyövän hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistulokset potilailla, jotka saavat systeemistä hoitoa, pääasiassa kemoimmunoterapiaa, jota seuraa leikkaus potilailla, joilla on oligometastaattinen ruokatorven syöpä ja GEJ-syöpä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Katsaus leikkausturvallisuuteen, joka määritellään kirurgisten komplikaatioiden perusteella
|
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen turvallisuuden katsaus, joka määritellään kuolleisuuden perusteella ensimmäisen 30 päivän aikana
|
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Katsaus kaukaiseen ja paikalliseen toistumiseen
|
2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Esihoito, post-kemoimmunoterapia/pre-op, post op käynti @ 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 ja 5 vuotta
|
FACT E -kyselylomakkeiden käyttö eri ajankohtina potilaan raportoimien tulosten arvioimiseksi
|
Esihoito, post-kemoimmunoterapia/pre-op, post op käynti @ 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja 2 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Elliot Wakeam, Toronto General Hospital-UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO Project 4717
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .