Chemoimmuntherapie mit anschließender Operation bei oligometastatischem Speiseröhrenkrebs: (TORO-Protokoll) (TORO)

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesenes cT1-4aN0-3M1-Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder EGJ gemäß der 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation der Union for International Cancer Control (UICC) für Speiseröhrenkrebs;
• Oligometastatische Erkrankung, die als maximal fünf metastatische Läsionen definiert ist, die durch chirurgische Resektion oder Bestrahlung behandelt werden können. Diese fünf Läsionen können in maximal zwei Organen (z. B. Leber, Lunge oder Nebenniere) vorhanden sein. Lymphknoten zählen nicht zu den Organen. Wenn metastasierte retroperitoneale oder supraklavikuläre Lymphknoten vorhanden sind, zählt diese Lymphknotenstelle als eine metastatische Läsion und darf zusammen mit den möglichen Metastasen in Organen die Anzahl von fünf Läsionen nicht überschreiten.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
• Ausreichende Herz- und Atemfunktion durch Standard-Elektrokardiogramm und zusätzliche Diagnostik bei kardiopulmonalen Beschwerden oder Komorbidität (d. h. Lungenfunktionstest oder Echokardiographie)
• Angemessene Blutuntersuchungsparameter für die systemische Therapie gemäß dem behandelnden Onkologen in Bezug auf ANC, Thrombozytenzahl und Hämoglobin.
• Ausreichende Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min oder Serumkreatinin ≤ 1,5x oberer Normalwert (ULN)) und ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 2,5x ULN und Alanintransaminase (ALT) < 3x ULN);
• Ein negativer Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter während des Screeningzeitraums.
• Alter >18 und <80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit offenkundiger peritonealer oder pleuraler Dissemination, festgestellt im PET-CT oder regulären CT-Scan. Bei Patienten, bei denen eine diagnostische Laparoskopie indiziert ist (zur Beurteilung einer Magenbeteiligung und der Möglichkeit einer Magensonde-Rekonstruktion oder zum Ausschluss einer Peritonealerkrankung), ist eine tumorpositive Zytologie der Peritonealflüssigkeit ebenfalls ein Ausschlusskriterium. Bemerkenswert ist, dass eine positive mikroskopische Peritonealzytologie, die nach der Behandlung negativ wird, kein Ausschlusskriterium ist (d. h. Die Zytologie der Peritoneal- oder Pleuraflüssigkeit muss zum Zeitpunkt der Aufnahme negativ sein, ohne dass zunächst eine schwerwiegende Erkrankung festgestellt wurde.
• Mehrere Knochen- oder Hirnmetastasen – bis zu ein einzelnes Knochenmetastasen und/oder ein einzelnes Gehirnmetastasen sind als Metastasierungsstelle zulässig, wenn nach Ermessen der behandelnden Ärzte eine kurative ablative Strahlentherapie durchgeführt werden kann. Patienten mit mehreren Hirnmetastasen oder mehreren Knochenmetastasen werden ausgeschlossen.
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet wäre; insbesondere jeder Zustand, der den Patienten für eine Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder eine Kombination davon ungeeignet machen würde.
• Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva), mit Ausnahme von Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter. Eine Ersatztherapie wie Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz gilt nicht als systemische Behandlung und ist zulässig. Die Verwendung nicht systemischer Steroide ist zulässig.
• Patienten mit aktiver Schwangerschaft oder Stillzeit.