Chemioimmunoterapia, po której następuje operacja w przypadku oligometastatycznego raka przełyku i żołądka: (protokół TORO) (TORO)

Kryteria włączenia:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak cT1-4aN0-3M1 lub rak płaskonabłonkowy przełyku, czyli EGJ zgodnie z 8. edycją klasyfikacji TNM Unii na rzecz Międzynarodowej Kontroli Raka (UICC) dla raka przełyku;
• Choroba oligometastatyczna, którą definiuje się jako maksymalnie pięć zmian przerzutowych, które można leczyć chirurgicznie lub radioterapią. Tych pięć zmian może dotyczyć maksymalnie dwóch narządów (np. wątroby, płuc lub nadnerczy). Węzły chłonne nie są liczone jako narząd. Jeżeli obecne są przerzutowe węzły chłonne zaotrzewnowe lub nadobojczykowe, to miejsce w tym węźle liczy się jako jedna zmiana przerzutowa i łącznie z ewentualnymi przerzutami do narządów nie może przekroczyć liczby pięciu zmian.
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
• Prawidłowa czynność serca i układu oddechowego na podstawie standardowego elektrokardiogramu oraz dodatkowa diagnostyka w przypadku dolegliwości krążeniowo-oddechowych lub chorób współistniejących (tj. badanie czynności płuc lub echokardiografia)
• Odpowiednie parametry pracy krwi do leczenia ogólnoustrojowego według prowadzącego onkologa medycznego w zakresie ANC, liczby płytek krwi i hemoglobiny.
• Prawidłowa czynność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego >50 ml/min lub kreatynina w surowicy ≤1,5x górny poziom normy (GGN)) i prawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita <2,5x GGN i transaminaza alaninowa (ALT) <3x GGN);
• Ujemny test ciążowy w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w okresie badań przesiewowych.
• Wiek > 18 i < 80 lat

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z jawnym rozsiewem do otrzewnej lub opłucnej, wykrytym w PET-CT lub zwykłym tomografii komputerowej. U chorych, u których wskazana jest laparoskopia diagnostyczna (w celu oceny zajęcia żołądka i możliwości wykonania rekonstrukcji zgłębnika żołądkowego lub wykluczenia choroby otrzewnej), kryterium wykluczenia z badania cytologicznego w postaci cytologii płynu otrzewnej. Warto zauważyć, że dodatnia mikroskopowa cytologia otrzewnej, która po leczeniu zmienia się w ujemną, nie jest kryterium wykluczającym (tj. W momencie włączenia cytologia płynu otrzewnej lub opłucnej musi być ujemna, a początkowo nie stwierdza się żadnych poważnych chorób).
• Mnogie przerzuty do kości lub mózgu – jako miejsce przerzutów dopuszcza się maksymalnie jedną pojedynczą kość i/lub jeden pojedynczy przerzut do mózgu, jeśli lekarz prowadzący może zastosować leczniczą radioterapię ablacyjną. Pacjenci z wieloma przerzutami do mózgu lub wieloma przerzutami do kości zostaną wykluczeni.
• Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawi, że pacjent nie będzie nadawał się do badania; w szczególności każdy stan, który czyni pacjenta niezdatnym do operacji, radioterapii, chemioterapii lub ich kombinacji.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych), z wyjątkiem bielactwa nabytego lub przebytej astmy/atopi u dzieci. Terapia zastępcza, taka jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej, nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona. Dozwolone jest stosowanie nieustrojowych sterydów.
• Pacjenci z aktywną ciążą lub laktacją.