Chemioimmunoterapia seguita da intervento chirurgico per cancro esofagogastrico oligometastatico: (protocollo TORO) (TORO)

Criteri di inclusione:

• Adenocarcinoma cT1-4aN0-3M1 o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o EGJ istologicamente dimostrato secondo l'ottava edizione della classificazione TNM per il cancro esofageo dell'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC);
• Malattia oligometastatica, definita come un massimo di cinque lesioni metastatiche, curabili mediante resezione chirurgica o radioterapia. Queste cinque lesioni possono essere presenti in un massimo di due organi (ad esempio fegato, polmone o ghiandola surrenale). I linfonodi non sono considerati organi. Se sono presenti linfonodi metastatici retroperitoneali o sopraclavicolari, questo sito linfonodale conta come una lesione metastatica e, insieme alle possibili metastasi negli organi, non può superare il numero di cinque lesioni.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
• Adeguata funzione cardiaca e respiratoria mediante elettrocardiogramma standard e diagnostica aggiuntiva in caso di disturbi cardiopolmonari o comorbilità (ad es. test di funzionalità polmonare o ecocardiografia)
• Parametri adeguati delle analisi del sangue per la terapia sistemica secondo l'oncologo medico curante in termini di ANC, conta piastrinica ed emoglobina.
• Funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare > 50 ml/min o creatinina sierica ≤ 1,5 volte il livello normale superiore (ULN)) e funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale < 2,5 volte ULN e alanina transaminasi (ALT) < 3 volte ULN);
• Un test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile durante il periodo di screening.
• Età >18 e <80 anni

Criteri di esclusione:

• Pazienti con disseminazione peritoneale o pleurica evidente, come rilevato dalla PET-CT o dalla normale scansione TC. Nei pazienti in cui è indicata una laparoscopia diagnostica (per valutare il coinvolgimento gastrico e la possibilità di eseguire la ricostruzione del tubo gastrico o per escludere una malattia peritoneale), anche il liquido peritoneale con citologia positiva al tumore è un criterio di esclusione. Da notare che la citologia peritoneale microscopica positiva che si converte in negativa dopo il trattamento non è un criterio di esclusione (ad es. La citologia del liquido peritoneale o pleurico deve essere negativa al momento dell'arruolamento, senza che inizialmente sia stata identificata alcuna malattia evidente).
• Metastasi ossee o cerebrali multiple: fino a un unico osso incontrato e/un unico cervello incontrato è consentito come sito metastatico, se la radioterapia ablativa curativa può essere somministrata a discrezione dei medici curanti. Saranno esclusi i pazienti con metastasi cerebrali multiple o metastasi ossee multiple.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio; in particolare qualsiasi condizione che renderebbe il paziente inadatto alla chirurgia, alla radioterapia, alla chemioterapia o ad una combinazione di queste.
• Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) ad eccezione della vitiligine o asma/atopia infantile risolta. La terapia sostitutiva, come tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria, non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita. È consentito l’uso di steroidi non sistemici.
• Pazienti con gravidanza attiva o allattamento.