소수전이성 식도위암에 대한 수술 후 화학면역요법: (TORO 프로토콜) (TORO)
소수전이성 식도암 및 위암에 대한 수술 후 화학면역요법: 제2상 임상 시험(TORO 프로토콜)
연구 개요
상세 설명
식도암과 위식도접합부암(GEJ)은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 전이성 질환 환자의 예후는 여전히 매우 좋지 않습니다. 그러나 최근 전신 치료 방식의 발전은 특히 전신 치료 요법에 표적 제제인 면역요법을 통합함으로써 소수전이성 질환 환자에게 가능성을 보여주었습니다. 소수전이성 질환의 정의는 연구 및 원발 부위에 따라 다르지만, 소수전이성 질환 환자가 광범위 전이 환자보다 예후가 더 좋다는 데 일반적으로 동의합니다. 제한된 수의 전이가 존재하는 것으로 다양하게 정의되는 소수전이성 질환 환자의 경우, 국소 치료의 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 수술에 따른 화학면역요법은 소수전이성 식도암 및 위암의 잠재적인 치료 옵션으로 대두되었지만, 그 효능과 안전성을 평가하고 전향적 생존 및 재발 정보를 제공하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
여러 연구에서 화학면역요법 후 올리고전이성 식도암에 대한 수술의 사용을 조사했습니다. 면역치료와 수술을 받은 소수전이성 식도암 환자 47명을 대상으로 한 후향적 연구에서 평균 전체생존기간은 22개월, 2년 전체생존율은 47.8%로 나타났다. 소수전이성 식도암 환자에 대한 수술 후 화학면역요법에 대한 2상 연구에서 2년 무진행 생존율은 60%였으며, 분석 당시 전체 생존율 중앙값에는 도달하지 못한 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 면역요법 후 수술이 소수전이성 식도암 환자의 더 나은 생존 결과와 관련이 있을 수 있음을 시사하지만, 이러한 결과를 확인하려면 추가 연구가 필요합니다. SBRT는 이전에 식도암 환자가 포함된 연구에서 자체 기관을 포함하여 다양한 환경에서 소수 전이성 질환에 대해 평가되었습니다. 이러한 연구는 고무적이었지만 수술적 절제와 결합된 보다 철저한 평가는 완료되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frances Allison
- 전화번호: 437-233-4303
- 이메일: Frances.Allison@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital, University Health Network
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연락하다:
- Frances Allison
- 전화번호: 437-233-4303
- 이메일: Frances.Allison@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 식도암에 대한 국제 암 통제 연합(UICC) TNM 분류 제8판에 따른 조직학적으로 입증된 cT1-4aN0-3M1 선암종 또는 식도 편평 세포 암종, 또는 EGJ;
- 최대 5개의 전이성 병변으로 정의되는 소수전이성 질환은 수술적 절제나 방사선 치료로 치료할 수 있습니다. 이들 5가지 병변은 최대 2개의 기관(예: 간, 폐 또는 부신)에 나타날 수 있습니다. 림프절은 장기로 간주되지 않습니다. 전이성 후복막 또는 쇄골상 림프절이 존재하는 경우, 이 림프절 부위는 하나의 전이성 병변으로 간주되며, 기관에서의 가능한 전이를 포함하여 5개의 병변 수를 초과할 수 없습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1;
- 심폐 질환 또는 동반 질환(예: 폐 기능 검사 또는 심장초음파검사)
- ANC, 혈소판 수 및 헤모글로빈 측면에서 치료 종양 전문의에 따라 전신 치료를 위한 적절한 혈액 작업 매개변수.
- 적절한 신장 기능(사구체 여과율 >50mL/분 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5x 정상 상한치(ULN)) 및 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 2.5x ULN 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3x ULN)
- 스크리닝 기간 동안 가임기 여성의 혈청 임신 검사 음성.
- 연령 >18세 및 <80세
제외 기준:
- PET-CT 또는 일반 CT 스캔에서 명백한 복막 또는 흉막 파종이 발견된 환자. (위 침범 및 위관 재건 수행 가능성을 평가하거나 복막 질환을 배제하기 위해) 진단 복강경 검사가 필요한 환자의 경우, 종양 양성 세포학 복막액도 제외 기준입니다. 주목할 만한 점은 치료 후 음성으로 전환되는 양성 현미경 복막 세포검사가 제외 기준이 아니라는 점입니다(즉, 복막 또는 흉막액 세포검사는 등록 당시 음성이어야 하며 초기에 식별된 육안 질환이 없어야 합니다.
- 다발성 뼈 또는 뇌 전이 - 치료 의사의 재량에 따라 근치적 절제 방사선 요법을 실시할 수 있는 경우 최대 1개의 고립성 뼈 및/또는 1개의 고립성 뇌가 전이 부위로 허용됩니다. 다발성 뇌 전이 또는 다발성 뼈 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로 환자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 기타 모든 상태 특히 환자가 수술, 방사선, 화학 요법 또는 이들의 조합에 부적합하게 만드는 모든 상태.
- 백반증을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 소아 천식/아토피가 해결되었습니다. 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법과 같은 대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다. 비전신성 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 활동적인 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술용 팔
소수전이성 식도위암에 대한 수술적 절제 후 수술 전 화학면역요법
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소수전이성 식도위암에 대한 수술적 절제 후 수술 전 화학면역요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 5년
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소수전이성 식도암 및 GEJ 암 환자에서 주로 화학면역요법을 사용한 전신 치료를 받은 후 수술을 받은 환자의 전체 생존 결과
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 안전성
기간: 수술 후 첫 30일 이내
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수술 합병증으로 정의되는 수술 안전성 검토
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수술 후 첫 30일 이내
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인류
기간: 수술 후 첫 30일 이내
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첫 30일 이내 사망률로 정의되는 수술 안전성 검토
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수술 후 첫 30일 이내
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무진행 생존
기간: 2년과 5년
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원격 및 국소 재발에 대한 검토
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2년과 5년
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삶의 질 설문지
기간: 치료 전, 화학면역요법 후/수술 전, 수술 후 방문 @ 30일, 6개월, 1년, 18개월, 2년 및 5년
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환자가 보고한 결과를 평가하기 위해 다양한 시점에서 FACT E 설문지를 사용
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치료 전, 화학면역요법 후/수술 전, 수술 후 방문 @ 30일, 6개월, 1년, 18개월, 2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Elliot Wakeam, Toronto General Hospital-UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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