Kemoimmunterapi efterfulgt af kirurgi for oligometastatisk esophagogastrisk cancer: (TORO-protokol) (TORO)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevist cT1-4aN0-3M1 adenokarcinom eller pladecellecarcinom i spiserøret, eller EGJ i henhold til 8. udgave af Union for International Cancer Control (UICC) TNM-klassificering for esophageal cancer;
• Oligometastatisk sygdom, der er defineret som maksimalt fem metastatiske læsioner, der kan behandles ved kirurgisk resektion eller stråling. Disse fem læsioner kan være til stede i maksimalt to organer (f.eks. lever, lunge eller binyrer). Lymfeknuder tælles ikke som et organ. Hvis der er metastatiske retroperitoneale eller supraclavikulære lymfeknuder, tæller dette lymfeknudested som én metastatisk læsion, og kan sammen med de mulige metastaser i organer ikke overstige antallet af fem læsioner.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
• Tilstrækkelig hjerte- og åndedrætsfunktion ved standard elektrokardiogram og yderligere diagnostik i tilfælde af kardiopulmonale lidelser eller komorbiditet (dvs. lungefunktionstest eller ekkokardiografi)
• Tilstrækkelige blodarbejdsparametre til systemisk terapi ifølge behandlende onkolog med hensyn til ANC, blodpladetal og hæmoglobin.
• Tilstrækkelig nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed >50 ml/min eller serumkreatinin ≤1,5x øvre normalniveau (ULN)) og tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin < 2,5x ULN og alanintransaminase (ALT) < 3x ULN);
• En negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder under screeningsperioden.
• Alder >18 og <80 år

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med åbenlys peritoneal eller pleural disseminering, som påvist ved PET-CT eller almindelig CT-scanning. Hos patienter, hvor en diagnostisk laparoskopi er indiceret (for at vurdere gastrisk involvering og muligheden for at udføre gastrisk sonderekonstruktion eller for at udelukke peritoneal sygdom), er tumorpositiv cytologi peritonealvæske også et eksklusionskriterium. Det skal bemærkes, at positiv mikroskopisk peritoneal cytologi, som konverteres til negativ efter behandling, ikke er et eksklusionskriterie (dvs. peritoneal- eller pleuralvæskecytologi skal være negativ på tilmeldingstidspunktet, uden at der indledningsvist identificeres nogen alvorlig sygdom).
• Multiple knogle- eller hjernemetastaser - op til en enlig knogle opfyldt og/en enlig hjerne metastaser er tilladt som et metastatisk sted, hvis kurativ ablativ strålebehandling kan gives efter de behandlende lægers skøn. Patienter med multiple hjernemetastaser eller multiple knoglemetastaser vil blive udelukket.
• Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen; især enhver tilstand, der ville gøre patienten uegnet til operation, stråling, kemoterapi eller en kombination heraf.
• Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn. Erstatningsterapi, såsom thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens, betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt. Brug af ikke-systemiske steroider er tilladt.
• Patienter med aktiv graviditet eller amning.