Chemoimunoterapie následovaná chirurgickým zákrokem pro oligometastatický ezofagogastrický karcinom: (TORO protokol) (TORO)

Kritéria zahrnutí:

• Histologicky prokázaný adenokarcinom cT1-4aN0-3M1 nebo spinocelulární karcinom jícnu nebo EGJ podle 8. vydání TNM klasifikace pro rakovinu jícnu Union for International Cancer Control (UICC);
• Oligometastatické onemocnění, které je definováno jako maximálně pět metastatických lézí, které je léčitelné chirurgickou resekcí nebo ozařováním. Těchto pět lézí může být přítomno maximálně ve dvou orgánech (např. játra, plíce nebo nadledvinka). Lymfatické uzliny se nepočítají jako orgán. Pokud jsou přítomny metastatické retroperitoneální nebo supraklavikulární lymfatické uzliny, toto místo lymfatických uzlin se počítá jako jedna metastatická léze a spolu s možnými metastázami v orgánech nemůže překročit počet pěti lézí.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• Adekvátní srdeční a respirační funkce standardním elektrokardiogramem a další diagnostikou v případě kardiopulmonálních potíží nebo komorbidity (tj. funkční vyšetření plic nebo echokardiografie)
• Odpovídající parametry krevní práce pro systémovou léčbu podle ošetřujícího onkologa z hlediska ANC, počtu krevních destiček a hemoglobinu.
• Adekvátní funkce ledvin (glomerulární filtrace >50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤1,5x horní hladina normálu (ULN)) a adekvátní funkce jater (celkový bilirubin < 2,5x ULN a alanintransamináza (ALT) < 3x ULN);
• Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku během období screeningu.
• Věk >18 a <80 let

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se zjevnou peritoneální nebo pleurální diseminací zjištěnou na PET-CT nebo pravidelném CT vyšetření. U pacientů, u kterých je indikována diagnostická laparoskopie (k posouzení postižení žaludku a možnosti provedení rekonstrukce žaludeční sondou nebo k vyloučení peritoneálního onemocnění), je vylučovacím kritériem také nádorově pozitivní cytologie peritoneální tekutiny. Je třeba poznamenat, že pozitivní mikroskopická peritoneální cytologie, která se po léčbě převede na negativní, není vylučovacím kritériem (tj. cytologie peritoneální nebo pleurální tekutiny musí být v době zařazování negativní, aniž by na počátku bylo identifikováno žádné makroskopické onemocnění).
• Mnohočetné kostní nebo mozkové metastázy – jako metastatické místo je přípustné až jedna osamocená kost met a/jeden solitární mozek, pokud lze podle uvážení ošetřujících lékařů podat kurativní ablativní radioterapii. Pacienti s mnohočetnými metastázami v mozku nebo více kostními metastázami budou vyloučeni.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii; zejména jakýkoli stav, který by způsobil, že by pacient nebyl způsobilý k operaci, ozařování, chemoterapii nebo jejich kombinaci.
• Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků), kromě vitiliga nebo vyřešeného dětského astmatu/atopie. Substituční terapie, jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy, se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena. Použití nesystémových steroidů je povoleno.
• Pacientky s aktivním těhotenstvím nebo laktací.