Quimioimunoterapia seguida de cirurgia para câncer esofagogástrico oligometastático: (Protocolo TORO) (TORO)

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma cT1-4aN0-3M1 histologicamente comprovado ou carcinoma de células escamosas do esôfago, ou EGJ de acordo com a 8ª edição da classificação TNM da Union for International Cancer Control (UICC) para câncer de esôfago;
• Doença oligometastática, definida como um máximo de cinco lesões metastáticas, tratável por ressecção cirúrgica ou radiação. Estas cinco lesões podem estar presentes em no máximo dois órgãos (por exemplo, fígado, pulmão ou glândula adrenal). Os gânglios linfáticos não são contados como órgãos. Se houver presença de linfonodos retroperitoneais ou supraclaviculares metastáticos, esse local linfonodal conta como uma lesão metastática e, junto com as possíveis metástases em órgãos, não pode exceder o número de cinco lesões.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• Função cardíaca e respiratória adequada por eletrocardiograma padrão e diagnósticos adicionais em caso de queixas cardiopulmonares ou comorbidade (ou seja, teste de função pulmonar ou ecocardiografia)
• Parâmetros adequados de exames de sangue para terapia sistêmica de acordo com o tratamento do oncologista médico em termos de ANC, contagem de plaquetas e hemoglobina.
• Função renal adequada (taxa de filtração glomerular >50 mL/min ou creatinina sérica ≤1,5x nível superior do normal (ULN)) e função hepática adequada (bilirrubina total < 2,5x LSN e alanina transaminase (ALT) <3x LSN);
• Um teste sérico de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar durante o período de triagem.
• Idade >18 e <80 anos

Critérios de exclusão:

• Pacientes com disseminação peritoneal ou pleural evidente, detectada em PET-CT ou tomografia computadorizada regular. Em pacientes nos quais uma laparoscopia diagnóstica é indicada (para avaliar o envolvimento gástrico e a possibilidade de realizar reconstrução do tubo gástrico ou para excluir doença peritoneal), o fluido peritoneal citológico positivo para tumor também é um critério de exclusão. É digno de nota que a citologia peritoneal microscópica positiva que se converte em negativa após o tratamento não é um critério de exclusão (ou seja, a citologia do líquido peritoneal ou pleural deve ser negativa no momento da inscrição, sem doença macroscópica identificada inicialmente).
• Múltiplas metástases ósseas ou cerebrais - até um osso solitário encontrado e/um único cérebro encontrado é permitido como local metastático, se a radioterapia ablativa curativa puder ser administrada a critério dos médicos responsáveis ​​pelo tratamento. Pacientes com múltiplas metástases cerebrais ou múltiplas metástases ósseas serão excluídas.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo; particularmente qualquer condição que torne o paciente inapto para cirurgia, radiação, quimioterapia ou uma combinação destas.
• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores), exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida. A terapia de reposição, como tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida. O uso de esteróides não sistêmicos é permitido.
• Pacientes com gravidez ativa ou lactação.