胃炎患者におけるムコトラSR錠の自覚症状改善効果を評価する
2024年10月31日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
胃炎患者を対象としたムコトラSR錠の自覚症状改善効果を評価する多施設共同前向き観察研究
本研究は、胃炎患者を対象にムコトラ® SR錠投与後2～4週間の経過観察を行い、患者自己評価結果（PRO）を通じて胃炎の自覚症状や有害事象の改善効果を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2814
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wonju、大韓民国
- Song Kwang Seon Internal medicine clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ベースラインと比較した2週間後の自覚症状合計スコアの変化の両側95%信頼区間を-3.19～2.99と推定するのに必要な最小被験者数（標準偏差はADを参照して仮定） -203P3 文献は、15,247 と計算されます (PASS 13.
NCSS, LLC.
(米国ユタ州カイルズビル)
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性
- 急性または慢性胃炎を患っており、ムコトラ® SRタブによる治療が必要な患者
- 自覚症状のある者
- 本観察研究への参加に自発的に同意した被験者
除外基準:
- ムコトラ® SRタブの成分に対して過敏反応を起こしたことがある者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ムコトラ® SR タブ
ムコトラ® SR タブ レバミピド 150mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した総自覚症状スコアの変化
時間枠：2週間（最長4週間）
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2週間後（最大4週間後）のベースラインと比較した自覚症状合計スコアの変化を8項目（心窩部痛、激痛、吐き気・嘔吐、胃酸逆流、膨満感、食欲不振、胸焼け、ゲップ）。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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2週間（最長4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムコトラ®徐放錠投与後に発現した有害事象
時間枠：2週間（最長4週間）
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ムコトラ®徐放錠の2週間後（最長4週間）に発現した有害事象
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2週間（最長4週間）
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ベースラインと比較した個人の自覚症状スコアの変化
時間枠：2週間（最長4週間）
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2週間後（最長4週間後）のベースラインと比較した個人の自覚症状スコアの変化を8項目（心窩部痛、激痛、吐き気・嘔吐、胃酸逆流、膨満感、食欲不振、胸焼け、ゲップ）。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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2週間（最長4週間）
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ベースラインと比較した自覚症状の有効率
時間枠：2週間（最長4週間）
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2週間（最長4週間）のベースラインと比較した自覚症状の有効率。
有効率とは、自覚症状スコアの合計が投与前に比べて50％以上減少した患者の割合である。
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2週間（最長4週間）
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治験薬投与後に被験者によって評価された全体的な変化
時間枠：2週間（最長4週間）
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全体的な変化は、治験薬投与2週間後に被験者によって評価されました。
(最大 4 週間) 全体的な変化は、非常に改善された、大幅に改善された、最小限の改善、変化なし、悪化の 5 つの基準を使用して評価されます。
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2週間（最長4週間）
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研究対象の薬物の投与後に研究者によって評価された全体的な変化
時間枠：2週間（最長4週間）
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研究対象の薬剤を2週間（最大4週間）投与した後に研究者によって評価された全体的な変化。
全体的な変化は、非常に改善された、大幅に改善された、最小限の改善、変化なし、悪化の 5 つの基準を使用して評価されます。
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2週間（最長4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (実際)
2022年11月3日
研究の完了 (実際)
2024年3月13日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。