For at evaluere forbedringseffekten af subjektive symptomer på Mucotra SR-tablet hos patienter med gastritis
31. oktober 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere forbedringseffekten af subjektive symptomer på Mucotra SR-tablet hos patienter med gastritis
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den forbedrede effekt på subjektive symptomer på gastritis og uønskede hændelser gennem patient-selvvurderingsresultater (PRO) ved at udføre opfølgende observationer for patienter med gastritis 2 til 4 uger efter administration af Mucotra® SR-tabletter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2814
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wonju, Korea, Republikken
- Song Kwang Seon Internal medicine clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det mindste antal forsøgspersoner, der kræves for at estimere det tosidede 95 % konfidensinterval for ændringen i den samlede score af subjektive symptomer efter 2 uger sammenlignet med baseline som -3,19 til 2,99, med standardafvigelsen antaget ved at henvise til AD -203P3 litteratur, er beregnet til at være 15.247 (PASS 13.
NCSS, LLC.
(Kailsville, Utah, USA)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen ≥ 19 år
- Personer med akut eller kronisk gastritis, der kræver behandling med Mucotra® SR tab
- Forsøgspersoner med subjektive symptomer
- Forsøgspersoner, der frivilligt giver samtykke til at deltage i denne observationsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har haft en overfølsomhedsreaktion over for komponenterne i Mucotra® SR tab
- Personer med genetiske lidelser såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mucotra® SR Tab
Mucotra® SR Tab Rebamipide 150mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total subjektiv symptomscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 uger (op til 4 uger)
|
Ændring i total subjektiv symptomscore sammenlignet med baseline efter 2 uger (op til 4 uger) på en skala fra 0 til 3 point for 8 punkter (epigastriske smerter, stærke smerter, kvalme/opkastning, sure opstød, oppustethed, dårlig appetit, halsbrand, bøvsen).
Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
|
2 uger (op til 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger, der opstod efter administration af Mucotra®-tabletter med forlænget frigivelse
Tidsramme: 2 uger (maks. 4 uger)
|
Bivirkninger, der opstod efter administration af Mucotra®-tabletter med forlænget frigivelse efter 2 uger (maksimalt 4 uger)
|
2 uger (maks. 4 uger)
|
|
Ændring i individuel subjektiv symptomscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 uger (maks. 4 uger)
|
Ændring i individuel subjektiv symptomscore sammenlignet med baseline efter 2 uger (op til 4 uger) på en skala fra 0 til 3 point for 8 punkter (epigastriske smerter, stærke smerter, kvalme/opkastning, sure opstød, oppustethed, dårlig appetit, halsbrand, bøvsen).
Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
|
2 uger (maks. 4 uger)
|
|
Den effektive frekvens af subjektive symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 uger (maks. 4 uger)
|
Den effektive frekvens af subjektive symptomer sammenlignet med baseline efter 2 uger (maksimalt 4 uger).
Den effektive rate er procentdelen af patienter, hvis samlede subjektive symptomscore er reduceret med mere end 50 % sammenlignet med deres score før administration.
|
2 uger (maks. 4 uger)
|
|
Samlet ændring vurderet af forsøgspersoner efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 2 uger (maks. 4 uger)
|
Samlet ændring vurderet af forsøgspersoner efter administration af undersøgelseslægemidlet efter 2 uger.
(maks. 4 uger) Den samlede ændring vurderes ud fra fem kriterier: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring og værre.
|
2 uger (maks. 4 uger)
|
|
Samlet ændring vurderet af forskeren efter administration af det undersøgte lægemiddel
Tidsramme: 2 uger (maks. 4 uger)
|
Samlet ændring vurderet af forskeren efter administration af det undersøgte lægemiddel efter 2 uger (maksimalt 4 uger).
Den samlede ændring vurderes ud fra fem kriterier: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring og værre.
|
2 uger (maks. 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUC0S_OS_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .