Para avaliar o efeito de melhoria dos sintomas subjetivos do comprimido Mucotra SR em pacientes com gastrite
31 de outubro de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar o efeito de melhora dos sintomas subjetivos do comprimido Mucotra SR em pacientes com gastrite
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de melhora nos sintomas subjetivos de gastrite e eventos adversos por meio dos resultados da autoavaliação do paciente (PRO), conduzindo observações de acompanhamento para pacientes com gastrite 2 a 4 semanas após a administração de comprimidos Mucotra® SR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2814
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wonju, Republica da Coréia
- Song Kwang Seon Internal medicine clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O número mínimo de participantes do estudo necessário para estimar o intervalo de confiança bilateral de 95% da mudança na pontuação total de sintomas subjetivos em 2 semanas em comparação com a linha de base é de -3,19 a 2,99, com o desvio padrão assumido referindo-se ao AD -203P3 literatura, é calculado em 15.247 (PASS 13.
NCSS, LLC.
(Kailsville, Utah, EUA)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 19 anos
- Indivíduos com gastrite aguda ou crônica, necessitando de tratamento com Mucotra® SR tab
- Indivíduos com sintomas subjetivos
- Sujeitos que consentem voluntariamente em participar deste estudo observacional
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que tiveram uma reação de hipersensibilidade aos componentes da guia Mucotra® SR
- Sujeito com doenças genéticas, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Guia Mucotra® SR
Mucotra® SR Tab Rebamipida 150mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação subjetiva total dos sintomas em comparação com a linha de base
Prazo: 2 semanas (até 4 semanas)
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Alteração na pontuação subjetiva total dos sintomas em comparação com o valor inicial em 2 semanas (até 4 semanas) em uma escala de 0 a 3 pontos para 8 itens (dor epigástrica, dor intensa, náusea/vômito, refluxo ácido, distensão abdominal, falta de apetite, azia, arrotando).
Pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves.
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2 semanas (até 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos que ocorreram após a administração de comprimidos de liberação prolongada Mucotra®
Prazo: 2 semanas (máximo 4 semanas)
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Eventos adversos que ocorreram após a administração de comprimidos de liberação prolongada Mucotra® em 2 semanas (máximo 4 semanas)
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2 semanas (máximo 4 semanas)
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Mudança na pontuação subjetiva individual dos sintomas em comparação com a linha de base
Prazo: 2 semanas (máximo 4 semanas)
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Alteração na pontuação subjetiva individual dos sintomas em comparação com a linha de base em 2 semanas (até 4 semanas) em uma escala de 0 a 3 pontos para 8 itens (dor epigástrica, dor intensa, náusea/vômito, refluxo ácido, distensão abdominal, falta de apetite, azia, arrotando).
Pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves.
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2 semanas (máximo 4 semanas)
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A taxa efetiva de sintomas subjetivos em comparação com a linha de base
Prazo: 2 semanas (máximo 4 semanas)
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A taxa efetiva de sintomas subjetivos em comparação com a linha de base em 2 semanas (máximo de 4 semanas).
A taxa efetiva é a porcentagem de pacientes cujas pontuações totais de sintomas subjetivos são reduzidas em mais de 50% em comparação com suas pontuações antes da administração.
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2 semanas (máximo 4 semanas)
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Mudança geral avaliada pelos participantes do estudo após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 2 semanas (máximo 4 semanas)
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Mudança geral avaliada pelos participantes do estudo após a administração do medicamento do estudo em 2 semanas.
(máximo 4 semanas) A mudança global é avaliada utilizando cinco critérios: muito melhorada, muito melhorada, minimamente melhorada, nenhuma mudança e pior.
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2 semanas (máximo 4 semanas)
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Mudança global avaliada pelo pesquisador após administração do medicamento em estudo
Prazo: 2 semanas (máximo 4 semanas)
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Alteração geral avaliada pelo pesquisador após administração do medicamento em estudo em 2 semanas (máximo 4 semanas).
A mudança global é avaliada utilizando cinco critérios: muito melhorada, muito melhorada, minimamente melhorada, nenhuma mudança e pior.
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2 semanas (máximo 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUC0S_OS_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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