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Bewertung der Verbesserungswirkung der subjektiven Symptome der Mucotra SR-Tablette bei Patienten mit Gastritis

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verbesserungswirkung der subjektiven Symptome der Mucotra SR-Tablette bei Patienten mit Gastritis

Diese Studie zielt darauf ab, den Verbesserungseffekt auf subjektive Symptome von Gastritis und unerwünschten Ereignissen durch Ergebnisse der Patientenselbstbeurteilung (PRO) zu bewerten, indem Nachbeobachtungen für Patienten mit Gastritis 2 bis 4 Wochen nach der Verabreichung von Mucotra® SR-Tabletten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2814

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Mindestanzahl an Studienteilnehmern, die erforderlich ist, um das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall der Änderung des Gesamtscores der subjektiven Symptome nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert auf -3,19 bis 2,99 zu schätzen, wobei die Standardabweichung unter Bezugnahme auf die AD angenommen wird -203P3-Literatur wird mit 15.247 berechnet (PASS 13). NCSS, LLC. (Kailsville, Utah, USA)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 19 Jahren
  • Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis, die eine Behandlung mit Mucotra® SR Tab benötigen
  • Probanden mit subjektiven Symptomen
  • Probanden, die freiwillig der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf die Bestandteile von Mucotra® SR Tab aufgetreten ist
  • Personen mit genetischen Störungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mucotra® SR Tab
Mucotra® SR Tab Rebamipid 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten subjektiven Symptomscores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen (bis zu 4 Wochen)
Veränderung des gesamten subjektiven Symptomscores im Vergleich zum Ausgangswert nach 2 Wochen (bis zu 4 Wochen) auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten für 8 Items (Oberbauchschmerzen, starke Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, saurer Reflux, Blähungen, Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Aufstoßen). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
2 Wochen (bis zu 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die nach der Verabreichung von Mucotra® Retardtabletten auftraten
Zeitfenster: 2 Wochen (maximal 4 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse, die nach der Verabreichung von Mucotra® Retardtabletten nach 2 Wochen (maximal 4 Wochen) auftraten
2 Wochen (maximal 4 Wochen)
Veränderung des individuellen subjektiven Symptomscores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen (maximal 4 Wochen)
Veränderung des individuellen subjektiven Symptomscores im Vergleich zum Ausgangswert nach 2 Wochen (bis zu 4 Wochen) auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten für 8 Items (Oberbauchschmerzen, starke Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, saurer Reflux, Blähungen, Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Aufstoßen). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
2 Wochen (maximal 4 Wochen)
Die effektive Rate subjektiver Symptome im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen (maximal 4 Wochen)
Die effektive Rate subjektiver Symptome im Vergleich zum Ausgangswert nach 2 Wochen (maximal 4 Wochen). Die effektive Rate ist der Prozentsatz der Patienten, deren subjektive Gesamtsymptomscores im Vergleich zu ihren Scores vor der Verabreichung um mehr als 50 % reduziert sind.
2 Wochen (maximal 4 Wochen)
Gesamtveränderung, bewertet von den Probanden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 2 Wochen (maximal 4 Wochen)
Gesamtveränderung, bewertet von den Probanden nach Verabreichung des Studienmedikaments nach 2 Wochen. (maximal 4 Wochen) Die Gesamtveränderung wird anhand von fünf Kriterien bewertet: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung und schlechter.
2 Wochen (maximal 4 Wochen)
Vom Forscher beurteilte Gesamtveränderung nach Verabreichung des untersuchten Arzneimittels
Zeitfenster: 2 Wochen (maximal 4 Wochen)
Vom Forscher beurteilte Gesamtveränderung nach Verabreichung des untersuchten Arzneimittels nach 2 Wochen (maximal 4 Wochen). Die Gesamtveränderung wird anhand von fünf Kriterien bewertet: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung und schlechter.
2 Wochen (maximal 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUC0S_OS_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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