Valutare l'effetto di miglioramento dei sintomi soggettivi della compressa Mucotra SR in pazienti con gastrite
31 ottobre 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare l'effetto di miglioramento dei sintomi soggettivi della compressa Mucotra SR in pazienti con gastrite
Questo studio mira a valutare l'effetto di miglioramento sui sintomi soggettivi della gastrite e sugli eventi avversi attraverso i risultati di autovalutazione del paziente (PRO) conducendo osservazioni di follow-up per i pazienti con gastrite da 2 a 4 settimane dopo la somministrazione delle compresse di Mucotra® SR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2814
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wonju, Corea, Repubblica di
- Song Kwang Seon Internal medicine clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il numero minimo di soggetti dello studio richiesti per stimare l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% della variazione del punteggio totale dei sintomi soggettivi a 2 settimane rispetto al basale compreso tra -3,19 e 2,99, con la deviazione standard assunta facendo riferimento all'AD -203P3 letteratura, si calcola che siano 15.247 (PASS 13.
NCSS, LLC.
(Kailsville, Utah, Stati Uniti)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥ 19 anni
- Soggetti con gastrite acuta o cronica, che necessitano di trattamento con Mucotra® SR tab
- Soggetti con sintomi soggettivi
- Soggetti che acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio osservazionale
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità ai componenti di Mucotra® SR tab
- Soggetti con disturbi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Mucotra® SR Comp
Mucotra® SR Tab Rebamipide 150 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale dei sintomi soggettivi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane (fino a 4 settimane)
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Variazione del punteggio totale dei sintomi soggettivi rispetto al basale a 2 settimane (fino a 4 settimane) su una scala da 0 a 3 punti per 8 elementi (dolore epigastrico, dolore intenso, nausea/vomito, reflusso acido, gonfiore, scarso appetito, bruciore di stomaco, ruttare).
Punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
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2 settimane (fino a 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione di Mucotra® compresse a rilascio prolungato
Lasso di tempo: 2 settimane (massimo 4 settimane)
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Eventi avversi che si sono verificati dopo la somministrazione di Mucotra® compresse a rilascio prolungato a 2 settimane (massimo 4 settimane)
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2 settimane (massimo 4 settimane)
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Variazione del punteggio dei sintomi soggettivi individuali rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane (massimo 4 settimane)
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Variazione del punteggio dei sintomi soggettivi individuali rispetto al basale a 2 settimane (fino a 4 settimane) su una scala da 0 a 3 punti per 8 elementi (dolore epigastrico, dolore intenso, nausea/vomito, reflusso acido, gonfiore, scarso appetito, bruciore di stomaco, ruttare).
Punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
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2 settimane (massimo 4 settimane)
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Il tasso effettivo di sintomi soggettivi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane (massimo 4 settimane)
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Il tasso effettivo di sintomi soggettivi rispetto al basale a 2 settimane (massimo 4 settimane).
Il tasso effettivo è la percentuale di pazienti i cui punteggi totali dei sintomi soggettivi sono ridotti di oltre il 50% rispetto ai punteggi prima della somministrazione.
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2 settimane (massimo 4 settimane)
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Cambiamento complessivo valutato dai soggetti dello studio dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 2 settimane (massimo 4 settimane)
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Cambiamento complessivo valutato dai soggetti dello studio dopo la somministrazione del farmaco in studio a 2 settimane.
(massimo 4 settimane) Il cambiamento complessivo viene valutato utilizzando cinque criteri: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento e peggio.
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2 settimane (massimo 4 settimane)
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Cambiamento complessivo valutato dal ricercatore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 2 settimane (massimo 4 settimane)
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Cambiamento complessivo valutato dal ricercatore dopo la somministrazione del farmaco in studio a 2 settimane (massimo 4 settimane).
Il cambiamento complessivo viene valutato utilizzando cinque criteri: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento e peggiore.
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2 settimane (massimo 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUC0S_OS_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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