Evaluar el efecto de mejora de los síntomas subjetivos de la tableta Mucotra SR en pacientes con gastritis
31 de octubre de 2024 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar el efecto de mejora de los síntomas subjetivos de la tableta Mucotra SR en pacientes con gastritis
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de mejora sobre los síntomas subjetivos de gastritis y eventos adversos a través de los resultados de la autoevaluación del paciente (PRO) mediante la realización de observaciones de seguimiento para pacientes con gastritis de 2 a 4 semanas después de la administración de tabletas Mucotra® SR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2814
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wonju, Corea, república de
- Song Kwang Seon Internal medicine clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El número mínimo de sujetos de estudio necesarios para estimar el intervalo de confianza bilateral del 95% del cambio en la puntuación total de los síntomas subjetivos a las 2 semanas en comparación con el valor inicial es de -3,19 a 2,99, asumiendo la desviación estándar haciendo referencia a la EA. -203P3 literatura, se calcula en 15,247 (PASO 13.
NCSS, LLC.
(Kailsville, Utah, EE.UU.)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥ 19 años
- Sujetos con gastritis aguda o crónica que requieran tratamiento con Mucotra® SR tab
- Sujetos con síntomas subjetivos.
- Sujetos que voluntariamente consienten en participar en este estudio observacional.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a los componentes de Mucotra® SR tab
- Sujetos con trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pestaña Mucotra® SR
Mucotra® SR Tab Rebamipida 150 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de síntomas subjetivos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 2 semanas (hasta 4 semanas)
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Cambio en la puntuación total de los síntomas subjetivos en comparación con el valor inicial a las 2 semanas (hasta 4 semanas) en una escala de 0 a 3 puntos para 8 ítems (dolor epigástrico, dolor intenso, náuseas/vómitos, reflujo ácido, hinchazón, falta de apetito, acidez de estómago, eructar).
Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves.
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2 semanas (hasta 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos que ocurrieron después de la administración de tabletas de liberación prolongada de Mucotra®
Periodo de tiempo: 2 semanas (máximo 4 semanas)
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Eventos adversos que ocurrieron después de la administración de tabletas de liberación prolongada de Mucotra® a las 2 semanas (máximo 4 semanas)
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2 semanas (máximo 4 semanas)
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Cambio en la puntuación de los síntomas subjetivos individuales en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 2 semanas (máximo 4 semanas)
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Cambio en la puntuación de los síntomas subjetivos individuales en comparación con el valor inicial a las 2 semanas (hasta 4 semanas) en una escala de 0 a 3 puntos para 8 ítems (dolor epigástrico, dolor intenso, náuseas/vómitos, reflujo ácido, hinchazón, falta de apetito, acidez de estómago, eructar).
Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves.
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2 semanas (máximo 4 semanas)
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La tasa efectiva de síntomas subjetivos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 2 semanas (máximo 4 semanas)
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La tasa efectiva de síntomas subjetivos en comparación con el valor inicial a las 2 semanas (máximo 4 semanas).
La tasa efectiva es el porcentaje de pacientes cuyas puntuaciones totales de síntomas subjetivos se reducen en más del 50% en comparación con sus puntuaciones antes de la administración.
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2 semanas (máximo 4 semanas)
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Cambio general evaluado por los sujetos del estudio después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas (máximo 4 semanas)
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Cambio general evaluado por los sujetos del estudio después de la administración del fármaco del estudio a las 2 semanas.
(máximo 4 semanas) El cambio general se evalúa utilizando cinco criterios: mucho mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios y peor.
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2 semanas (máximo 4 semanas)
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Cambio general evaluado por el investigador después de la administración del fármaco en estudio.
Periodo de tiempo: 2 semanas (máximo 4 semanas)
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Cambio general evaluado por el investigador tras la administración del fármaco en estudio a las 2 semanas (máximo 4 semanas).
El cambio general se evalúa utilizando cinco criterios: mucho mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios y peor.
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2 semanas (máximo 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUC0S_OS_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .