Vyhodnotit účinek na zlepšení subjektivních příznaků tablety Mucotra SR u pacientů s gastritidou
31. října 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multicentrická, prospektivní, observační studie k vyhodnocení účinku na zlepšení subjektivních příznaků tablet Mucotra SR u pacientů s gastritidou
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek na zlepšení subjektivních příznaků gastritidy a nežádoucích účinků prostřednictvím výsledků sebehodnocení pacienta (PRO) provedením následných pozorování u pacientů s gastritidou 2 až 4 týdny po podání tablet Mucotra® SR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2814
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wonju, Korejská republika
- Song Kwang Seon Internal medicine clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Minimální počet subjektů studie potřebný k odhadu oboustranného 95% intervalu spolehlivosti změny celkového skóre subjektivních symptomů po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou je -3,19 až 2,99, se standardní odchylkou předpokládanou odkazem na AD -203P3 literatura, je vypočítáno na 15 247 (PASS 13.
NCSS, LLC.
(Kailsville, Utah, USA)
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let
- Subjekty s akutní nebo chronickou gastritidou, vyžadující léčbu přípravkem Mucotra® SR tab
- Subjekty se subjektivními příznaky
- Subjekty, které dobrovolně souhlasí s účastí v této pozorovací studii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří měli hypersenzitivní reakci na složky přípravku Mucotra® SR tab
- Subjekt s genetickými poruchami, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mucotra® SR Tab
Mucotra® SR Tab Rebamipide 150 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre subjektivních symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 týdny (až 4 týdny)
|
Změna celkového skóre subjektivních symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou po 2 týdnech (až 4 týdny) na stupnici od 0 do 3 bodů pro 8 položek (bolest v epigastriu, silná bolest, nevolnost/zvracení, kyselý reflux, nadýmání, špatná chuť k jídlu, pálení žáhy, říhání).
Vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky.
|
2 týdny (až 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky, které se vyskytly po podání tablet Mucotra® s prodlouženým uvolňováním
Časové okno: 2 týdny (maximálně 4 týdny)
|
Nežádoucí účinky, které se objevily po podání tablet Mucotra® s prodlouženým uvolňováním po 2 týdnech (maximálně 4 týdny)
|
2 týdny (maximálně 4 týdny)
|
|
Změna skóre individuálních subjektivních symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 týdny (maximálně 4 týdny)
|
Změna skóre individuálních subjektivních symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou po 2 týdnech (až 4 týdnech) na stupnici od 0 do 3 bodů pro 8 položek (bolest v epigastriu, silná bolest, nevolnost/zvracení, kyselý reflux, nadýmání, špatná chuť k jídlu, pálení žáhy, říhání).
Vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky.
|
2 týdny (maximálně 4 týdny)
|
|
Efektivní míra subjektivních symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 týdny (maximálně 4 týdny)
|
Efektivní míra subjektivních symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou po 2 týdnech (maximálně 4 týdny).
Efektivní míra je procento pacientů, jejichž celkové skóre subjektivních symptomů je sníženo o více než 50 % ve srovnání s jejich skóre před podáním.
|
2 týdny (maximálně 4 týdny)
|
|
Celková změna hodnocená studovanými subjekty po podání studovaného léčiva
Časové okno: 2 týdny (maximálně 4 týdny)
|
Celková změna hodnocená studovanými subjekty po podání studovaného léčiva ve 2 týdnech.
(maximálně 4 týdny) Celková změna se hodnotí pomocí pěti kritérií: velmi zlepšení, velké zlepšení, minimální zlepšení, žádná změna a horší.
|
2 týdny (maximálně 4 týdny)
|
|
Celková změna hodnocená výzkumníkem po podání zkoumaného léku
Časové okno: 2 týdny (maximálně 4 týdny)
|
Celková změna hodnocená výzkumníkem po podání zkoumaného léku ve 2 týdnech (maximálně 4 týdnech).
Celková změna je hodnocena pomocí pěti kritérií: velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna a horší.
|
2 týdny (maximálně 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUC0S_OS_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .