위염 환자의 무코트라에스알정 자각 증상 개선 효과를 평가하고자 한다.
2024년 10월 31일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
위염 환자에서 Mucotra SR정의 자각 증상 개선 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 연구
본 연구는 위염 환자를 대상으로 무코트라에스알정 투여 후 2~4주 동안 추적 관찰을 실시하여 환자 자가평가 결과(PRO)를 통해 위염의 주관적 증상 및 이상사례에 대한 개선 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2814
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wonju, 대한민국
- Song Kwang Seon Internal medicine clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
기준선 대비 2주차 자각증상 총점 변화의 양측 95% 신뢰구간을 -3.19~2.99로 추정하는데 필요한 최소 피험자 수, 표준편차는 AD를 참조하여 가정 -203P3 문헌은 15,247(PASS 13)로 계산됩니다.
NCSS, LLC.
(미국 유타주 케일스빌)
설명
포함 기준:
- 19세 이상 남성 또는 여성
- Mucotra® SR정 치료가 필요한 급성 또는 만성 위염 환자
- 주관적인 증상이 있는 대상
- 본 관찰 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의한 피험자
제외 기준:
- Mucotra® SR정 성분에 과민반응을 보인 피험자
- 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 장애가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Mucotra® SR정
Mucotra® SR정 레바미피드 150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 총 주관적 증상 점수의 변화
기간: 2주(최대 4주)
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8개 항목(상복부 통증, 심한 통증, 메스꺼움/구토, 위산 역류, 복부 팽만감, 식욕 부진, 가슴 쓰림, 트림).
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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2주(최대 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mucotra® 서방정 투여 후 발생한 이상반응
기간: 2주 (최대 4주)
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무코트라 서방정 투여 후 2주(최대 4주)에 발생한 이상반응
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2주 (최대 4주)
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기준선과 비교한 개별 주관적 증상 점수의 변화
기간: 2주 (최대 4주)
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2주(최대 4주) 기준치 대비 개인 주관적 증상 점수의 변화를 8개 항목(상복부 통증, 심한 통증, 메스꺼움/구토, 위산 역류, 복부 팽만감, 식욕 부진, 가슴쓰림, 트림).
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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2주 (최대 4주)
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기준선 대비 주관적 증상의 유효 비율
기간: 2주 (최대 4주)
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2주(최대 4주) 기준선과 비교한 자각 증상의 유효 비율입니다.
유효율이란 총 주관적 증상 점수가 투여 전 점수와 비교하여 50% 이상 감소한 환자의 비율이다.
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2주 (최대 4주)
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연구 약물 투여 후 연구 대상자가 평가한 전반적인 변화
기간: 2주 (최대 4주)
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2주차에 연구 약물 투여 후 연구 대상자가 평가한 전반적인 변화.
(최대 4주) 전반적인 변화는 매우 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 악화됨의 5가지 기준을 사용하여 평가됩니다.
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2주 (최대 4주)
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연구 중인 약물 투여 후 연구자가 평가한 전반적인 변화
기간: 2주 (최대 4주)
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2주(최대 4주)에 연구 중인 약물을 투여한 후 연구자가 평가한 전반적인 변화.
전반적인 변화는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 악화됨의 5가지 기준을 사용하여 평가됩니다.
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2주 (최대 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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