Mucotra SR -tabletin subjektiivisten oireiden paranemisvaikutuksen arvioiminen potilailla, joilla on gastriitti
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus Mucotra SR -tabletin subjektiivisten oireiden paranemisen arvioimiseksi gastriittipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida parantavaa vaikutusta mahatulehduksen subjektiivisiin oireisiin ja haittatapahtumiin potilaiden itsearviointitulosten (PRO) avulla suorittamalla seurantahavaintoja gastriittipotilaille 2–4 viikkoa Mucotra® SR -tablettien annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2814
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wonju, Korean tasavalta
- Song Kwang Seon Internal medicine clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavien vähimmäismäärä, joka vaaditaan arvioimaan kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli subjektiivisten oireiden kokonaispistemäärän muutoksista 2 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna on -3,19-2,99, jolloin keskihajonnan oletetaan viittaamalla AD:hen. -203P3-kirjallisuus, on laskettu olevan 15 247 ( PASS 13.
NCSS, LLC.
(Kailsville, Utah, USA)
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 19-vuotiaat miehet tai naiset
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti, jotka tarvitsevat Mucotra® SR tab -hoitoa
- Kohteet, joilla on subjektiivisia oireita
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktio Mucotra® SR tab:n aineosille
- Potilas, jolla on geneettisiä häiriöitä, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mucotra® SR Tab
Mucotra® SR Tab Rebamipide 150 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisten oireiden kokonaispisteydessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa (jopa 4 viikkoa)
|
Muutos subjektiivisten oireiden kokonaispisteydessä verrattuna lähtötilanteeseen 2 viikon kohdalla (enintään 4 viikkoon) asteikolla 0-3 pistettä 8 kohdassa (ylävatsan kipu, voimakas kipu, pahoinvointi/oksentelu, hapon refluksi, turvotus, huono ruokahalu, närästys, röyhtäily).
Korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammista oireista.
|
2 viikkoa (jopa 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenivät Mucotra®-depottablettien annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenivät Mucotra® depottablettien antamisen jälkeen 2 viikon kuluttua (enintään 4 viikkoa)
|
2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
|
Muutos yksittäisissä subjektiivisissa oirepisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Muutos yksilöllisissä subjektiivisissa oirepisteissä verrattuna lähtötasoon 2 viikon kohdalla (enintään 4 viikkoa) asteikolla 0-3 pistettä 8 kohdasta (ylävatsan kipu, voimakas kipu, pahoinvointi/oksentelu, hapon refluksi, turvotus, huono ruokahalu, närästys, röyhtäily).
Korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammista oireista.
|
2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
|
Subjektiivisten oireiden tehokas määrä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Subjektiivisten oireiden tehokas määrä verrattuna lähtötasoon 2 viikon kohdalla (enintään 4 viikkoa).
Tehokas määrä on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden subjektiivisten oireiden kokonaispistemäärä on laskenut yli 50 % verrattuna pisteytykseen ennen antoa.
|
2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
|
Koehenkilöiden arvioima kokonaismuutos tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Koehenkilöiden arvioima kokonaismuutos tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 2 viikon kohdalla.
(enintään 4 viikkoa) Kokonaismuutos arvioidaan viidellä kriteerillä: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta ja huonompi.
|
2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
|
Kokonaismuutos, jonka tutkija arvioi tutkittavan lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Kokonaismuutos, jonka tutkija arvioi tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen 2 viikon kohdalla (enintään 4 viikkoa).
Kokonaismuutosta arvioidaan viidellä kriteerillä: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta ja huonompi.
|
2 viikkoa (enintään 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUC0S_OS_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .