Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu poprawy subiektywnych objawów tabletek Mucotra SR u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka

31 października 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wpływu leku Mucotra SR na poprawę subiektywnych objawów u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka

Celem tego badania jest ocena wpływu poprawy na subiektywne objawy zapalenia błony śluzowej żołądka i zdarzenia niepożądane na podstawie wyników samooceny pacjentów (PRO), poprzez przeprowadzenie obserwacji kontrolnych pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka od 2 do 4 tygodni po podaniu tabletek Mucotra® SR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nieżyt żołądka

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2814

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Wonju, Republika Korei
    - Song Kwang Seon Internal medicine clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Minimalna liczba uczestników badania wymagana do oszacowania dwustronnego 95% przedziału ufności zmiany całkowitego wyniku objawów subiektywnych po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową wynoszącą -3,19 do 2,99, przy odchyleniu standardowym przyjętym w odniesieniu do AD -203P3, oblicza się na 15247 (PASS 13. NCSS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (Kailsville, Utah, USA)

Opis

Kryteria włączenia:

Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat
Osoby z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, wymagające leczenia Mucotra® SR tab
Osoby z subiektywnymi objawami
Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu obserwacyjnym

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości na składniki Mucotra® SR tab
Osoby z zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tab. Mucotra® SR Mucotra® SR Tab Rebamipid 150mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana całkowitej subiektywnej punktacji objawów w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: 2 tygodnie (do 4 tygodni)	Zmiana całkowitej subiektywnej punktacji objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach (do 4 tygodni) w skali od 0 do 3 punktów dla 8 pozycji (ból w nadbrzuszu, silny ból, nudności/wymioty, refluks żołądkowy, wzdęcia, słaby apetyt, zgaga, odbijanie). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.	2 tygodnie (do 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Działania niepożądane, które wystąpiły po podaniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu Mucotra® Ramy czasowe: 2 tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie)	Działania niepożądane, które wystąpiły po podaniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu Mucotra® po 2 tygodniach (maksymalnie 4 tygodnie)	2 tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie)
Zmiana indywidualnej subiektywnej oceny objawów w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: 2 tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie)	Zmiana indywidualnej subiektywnej punktacji objawów w porównaniu do wartości wyjściowych po 2 tygodniach (do 4 tygodni) w skali od 0 do 3 punktów dla 8 pozycji (ból w nadbrzuszu, silny ból, nudności/wymioty, refluks żołądkowy, wzdęcia, słaby apetyt, zgaga, odbijanie). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.	2 tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie)
Efektywny wskaźnik subiektywnych objawów w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: 2 tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie)	Skuteczny odsetek objawów subiektywnych w porównaniu do wartości wyjściowych po 2 tygodniach (maksymalnie 4 tygodnie). Skuteczny współczynnik to odsetek pacjentów, u których całkowita subiektywna punktacja objawów zmniejszyła się o ponad 50% w porównaniu z wynikami przed podaniem.	2 tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie)
Ogólna zmiana oceniana przez uczestników badania po podaniu badanego leku Ramy czasowe: 2 tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie)	Ogólna zmiana oceniona przez uczestników badania po podaniu badanego leku po 2 tygodniach. (maksymalnie 4 tygodnie) Ogólną zmianę ocenia się na podstawie pięciu kryteriów: bardzo duża poprawa, znaczna poprawa, minimalna poprawa, brak zmian i gorsze.	2 tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie)
Ogólna zmiana oceniana przez badacza po podaniu badanego leku Ramy czasowe: 2 tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie)	Ogólna zmiana oceniana przez badacza po podaniu badanego leku po 2 tygodniach (maksymalnie 4 tygodnie). Ogólną zmianę ocenia się na podstawie pięciu kryteriów: bardzo duża poprawa, znaczna poprawa, minimalna poprawa, brak zmian i gorsze.	2 tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości