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睡眠時無呼吸症候群に関する教育動機付けプログラム (ME-CA)

2025年2月6日 更新者：Eleonora Volpato、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

CPAPの遵守を通じてOSA患者の睡眠の質を改善するための簡単な動機付け教育プログラムの有効性の評価

この研究は、CPAP療法を開始する閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）患者に動機付け介入を導入し、睡眠の質と治療アドヒアランスを改善することを目的としている。 この検査では、毎日の平均 CPAP 使用量を評価し、介入群と​​標準治療を受けている対照群の間で主観的な睡眠の質、日中の眠気、病気の認識、生活の質を比較します。 参加基準は、イタリア語を理解できる OSA を有する成人です。除外基準は、未成年者および既に CPAP に適応している者です。 実験グループは 4 段階の動機付け介入を受ける一方、対照グループは追加のサポートなしで標準的な CPAP 適応に従うことになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者がCPAP適応を開始するための具体的な動機付け介入を導入することを目的としており、治療を適切に遵守することで睡眠の質と疾患管理を改善することを目的としている。 さらに、この研究では、CPAPの合計時間を観察の合計日数で割ったものとして定義されるアドヒアランス指標として平均1日の使用量を使用して、両方のグループにおける提案された治療のアドヒアランスを調査します。 二次目的には、対照群と比較して主観的睡眠の質に対する動機付け治療の有効性を調査すること、および日中の眠気に関して臨床実践群（対照群 - GC）と実験群（GS）の間に統計的に有意な差があるかどうかを評価することが含まれます。 （ESS）、睡眠の質（PSQI）、病気の認識（B-IPQ）、および病気に関連した生活の質（SF-12）。 対象となる基準は、CPAP への適応プロセスを開始しつつあり、イタリア語を理解できる OSA (軽度、中等度、重度) の成人患者です。 除外基準には、未成年者、すでにCPAPに適応している患者、イタリア語を理解できない患者が含まれます。 睡眠センターでの ME-CA 研究では、参加者は CPAP 療法への適応と、睡眠の質と生活の質に対するその影響を評価するために次の手順を受けます。 参加者は、睡眠センターの外来で呼吸器科医による初期評価を受けます（標準的な臨床実践に従って）。 彼らは、登録時 (T0)、介入後 1 週間 (T1)、および 3 か月の 3 つの異なる時点で、社会人口統計データ、病気の認識、日中の眠気、睡眠の質、生活の質、およびサービスの有用性を収集するためのアンケートに回答します。介入終了後（T2）。 適応プロセスは、割り当てられたプロトコル (GS または GC) に従います。具体的には、実験グループは標準的な CPAP 適応に加えて、4 段階の心理的動機付け介入を受けることになります。 フェーズ 1 (適応前心理教育): 医療提供者による家庭訪問前の 2 日以内 (通常は呼吸器科医の訪問から 3 日以内に行われます)、参加者は OSA に関する教育ビデオ (25 分) を見せられ、以下の情報が提供されます。必要な備品（デバイス、マスク、チューブ）。 フェーズ 2 (動機付けインタビュー): 滴定と CPAP 使用の最初の夜の後、参加者は簡単な動機付けインタビュー (25 分) のために連絡されます。 フェーズ 3 (心理的サポート面接): 医療提供者の介入と CPAP 適応の開始から 1 週間後、適応の最初の 1 週間はデバイスを放棄するリスクが高い期間と考えられるため、参加者にはサポート面接 (40 分) の連絡が行われます。使用。 フェーズ 4 (モニタリング面接): 医療提供者の介入と CPAP 適応の開始から 2 週間後、適応プロセス中に問題や問題が発生していないことを確認するために、参加者にモニタリング面接 (30 分) の連絡が入ります。 CPAP 適応の頻度と期間は合計 16 日間になります。 この期間中、実験グループ (GS) の参加者は 4 つの異なるフェーズに取り組み、それぞれに特定の会議または評価が含まれ、合計 120 分間の参加となります。 これらには、心理教育セッション、動機付け面接、心理的サポート、モニタリングが含まれます。 一方、対照グループ (GC) は、最初の 15 日間の適応期間中に追加の会議や介入を行わずに、標準的な CPAP 適応経路に従います。 対照群の参加者は、標準的な CPAP 適応経路に従います。 睡眠センターを担当する呼吸器科医の訪問後、対照群の患者にはCPAP療法への適応が提案されます。 その後、呼吸器科医の訪問から通常 3 日以内に家庭訪問を手配するために医療提供者から連絡があり、その間に必要な備品 (器具、マスク、チューブ) が提供されます。 その後、15 日間の適応期間が設けられ、患者は医療スタッフや医療提供者とそれ以上接触することなくデバイスを使用できます。 この期間の終了時に、患者が CPAP 療法に適切に適応していることが示された場合、医師は装置の最終処方に進みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20148
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20148
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- OSA の成人患者（米国睡眠医学会のタスクフォースによると、分類されています（成人における睡眠関連呼吸障害：臨床研究における症候群の定義と測定技術の推奨事項）。 米国睡眠医学会特別委員会の報告書。 寝る。 1999;22(5):667-689): AHI が 5 ～ 15 の軽度 OSA AHI 15 ～ 30 の中等度 OSA AHI > 30 の重度 OSA

  • 自宅でCPAPへの適応プロセスを開始する必要があるOSA患者
  • イタリア語を理解できるOSA患者

除外基準:

  • 未成年の患者
  • すでにCPAPに適応している患者
  • イタリア語を理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心理教育プログラム
実験グループは、4 つのフェーズからなる動機付けの心理教育介入を受けることになります。 フェーズ 1 (適応前心理教育): 介入は、OSA と診断された患者の CPAP への在宅適応について呼吸器科医が決定することから始まります。 参加者は、医療提供者の自宅訪問の 2 日前までに、必要な資料と教育ビデオ (25 分) を受け取ります。 フェーズ 2 (動機付けインタビュー): CPAP 使用の最初の夜の後、参加者は電話で簡単な動機付けインタビューを受けます。 フェーズ 3 (心理的サポート面接): プロバイダーの介入から 1 週間後、参加者は適応プロセスに関するサポート面接を受けます (40 分)。 この最初の 1 週間は、デバイス放棄のリスクが高い期間です。 フェーズ 4 (モニタリング面接): 医療提供者の介入から 2 週間後、参加者は適応プロセス中に問題がないかどうかを確認するためにモニタリング面接 (30 分) を受けます。
行動：CPAPの遵守を通じてOSA患者の睡眠の質を改善するための動機付け教育プログラム
フェーズ 1 (適応前心理教育): 参加者は、医療提供者による家庭訪問 (通常は呼吸器科医の訪問後 3 日以内に行われます) の 2 日以内に、必要な物品 (デバイス、マスク、および器具) を提示されます。チューブ)、OSA に関する教育ビデオ (所要時間 25 分)。フェーズ 2 (モチベーションを高めるインタビュー): 最初の夜の滴定と CPAP の使用後、参加者に電話で連絡し、簡単なモチベーションを高めるインタビュー (所要時間 25 分) を行います。フェーズ 3 (心理的サポート面接): プロバイダーの介入と CPAP 適応期間の開始から 1 週間後、CPAP への適応プロセスに関するサポート面接 (所要時間 40 分) のために参加者に再度連絡します。 適応の最初の 1 週間は、デバイスの使用を放棄するリスクが高い期間と考えられています。フェーズ 4 (モニタリング面接): 医療提供者の介入と治療開始から 2 週間後
介入なし：通常通りの治療
OSAと診断された患者は、睡眠医学を専門とする呼吸器科医の診察を受けた後、スタッフによってCPAP装置の在宅適応プロセスを進めるよう勧められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な病気認識アンケート
時間枠：登録時、介入終了から 1 週間後および 3 か月後。

軽度から高度までの病気の認識を評価するために使用される、10 ポイントのリッカート スケールで評価された 9 項目で構成される自己申告式アンケート。

因果関係の質問を除くすべての項目は、0 から 10 の回答スケールを使用して評価されます。 合計スコアは、項目 3、4、および 7 を反転した 8 項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 80 です。 スコアが高いほど、病気の脅威がより大きく認識されていることを意味します。
登録時、介入終了から 1 週間後および 3 か月後。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：登録時、介入終了から 1 週間後および 3 か月後。

4 段階リッカート スケール (0 ～ 3) を使用した 10 項目からなる自己報告アンケート。過去 1 か月間にわたる睡眠の質の主観的な評価に使用され、特に睡眠の効率と潜時、持続時間、薬物使用に関連する側面を評価します。 、睡眠を妨げる要因（痛み、熱など）の存在、生活の質への影響。

睡眠コンポーネントのスコアが合計されて 0 ～ 21 の範囲の合計スコアが得られ、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
登録時、介入終了から 1 週間後および 3 か月後。
エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：登録時、介入終了から 1 週間後および 3 か月後。

4 段階リッカート スケール (0 ～ 3) の 8 項目からなる自己申告式アンケート。車の乗客、読書、演劇鑑賞など、さまざまな日常生活の状況における日中の眠気を評価するために使用されます。

エプワースの眠気スケールの結果の範囲は 0 ～ 24 です。0 ～ 10 の結果は、平均的な (正常な) 日中の眠気を示します。 10 未満の結果は心配する必要がないか、睡眠障害 (不眠症) があることを示す可能性があります。 11 ～ 24 の結果は、日中の過度の (異常な) 眠気を示します。
登録時、介入終了から 1 週間後および 3 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式の健康調査 - 12
時間枠：登録時、介入終了から 1 週間後および 3 か月後。
これは、健康関連の生活の質を評価するために使用される自己申告アンケートの短縮版であり、fog 12 Irene を構成しています。 SF-12 のスコアリングは、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つの主要なスコアを生成するように設計されています。 各コンポーネントには 0 から 100 の範囲のスコアを付けることができます。 50 を超えるスコアは、健康関連の生活の質が平均よりも優れていることを示し、50 未満のスコアは、健康状態が平均より低いことを示します。
登録時、介入終了から 1 週間後および 3 か月後。
睡眠時無呼吸症候群の自己効力感測定 (SEMSA)
時間枠：登録時および介入終了後 1 週間後
これは、患者のコンプライアンスを予測する可能性のある認知要素を評価するために使用される、4 点リッカート (1 ～ 4) スケールの 6 項目で構成される自己申告式アンケートです。 合計スコアは、すべての項目スコアの合計で構成されます (最小 = 6、最大 = 24)。 回答者は、OSA のリスク、治療への期待、CPAP 治療への献身に関する記述への同意を示すために、1 ～ 4 の範囲の 4 段階リッカート型スケールを使用します。 楽器のサブスケールごとに、結果として得られるスコアは異なる内容を示します。 認識されたリスクスケールのスコアが高いほど、OSA の認識されたリスクがより大きいことを示します。結果の期待スケールでの高いスコアは、治療についてより肯定的な信念を持っていることを示します。治療自己効力感スケールのスコアが高いことは、特定の障害にもかかわらず、CPAP 治療に取り組む意欲が高いことを示します。
登録時および介入終了後 1 週間後
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：登録時、介入終了から 1 週間後および 3 か月後。

利用中のサービスの使いやすさの認識を評価するために使用される、5 段階リッカート スケール (1 ～ 5) の 10 項目からなる自己申告式アンケートです。

SUS は 10 ～ 50 点でスコア付けされ、スコアが高いほど、サービスの使いやすさがより高く認識されていることを示します。
登録時、介入終了から 1 週間後および 3 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

捜査官

  • 主任研究者：Eleonora Volpato, PhD、IRCCS Fondazione Don Gnocchi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月8日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ME-CA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

博士課程の学生で心理学者のヴァレンティーナ・ポレッティが、動機付けの心理的介入を担当します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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