- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06668597
Programma educativo motivazionale sull'apnea notturna (ME-CA)
Valutazione dell'efficacia di un breve programma educativo motivazionale per migliorare la qualità del sonno nei pazienti con OSA attraverso l'adesione alla CPAP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eleonora Volpato, PhD
- Numero di telefono: 3293782692
- Email: eleonora.volpato@unicatt.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentina Poletti, MS
- Numero di telefono: 3485446235
- Email: valentina.poletti@unicatt.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20148
- Reclutamento
- Don Gnocchi Foundation
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Contatto:
- Eleonora Volpato
- Numero di telefono: 3293782692
- Email: eleonora.volpato@unicatt.it
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MI
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Milano, MI, Italia, 20148
- Reclutamento
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
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Contatto:
- Eleonora Volpato
- Numero di telefono: 3293782692
- Email: eleonora.volpato@unicatt.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con OSA (suddivisi secondo la Task Force dell'American Academy of Sleep Medicine (Disturbi respiratori legati al sonno negli adulti: raccomandazioni per la definizione della sindrome e tecniche di misurazione nella ricerca clinica. Il rapporto di una task force dell’American Academy of Sleep Medicine. Sonno. 1999;22(5):667-689) in: OSA lieve con AHI tra 5 e 15 OSA moderata con AHI tra 15 e 30 OSA grave con AHI > 30
- Pazienti con OSA che necessitano di iniziare il processo di adattamento domiciliare alla CPAP
- Pazienti con OSA in grado di comprendere la lingua italiana
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori
- Pazienti già adattati alla CPAP
- Pazienti incapaci di comprendere la lingua italiana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di psicoeducazione
Il gruppo sperimentale riceverà un intervento psicoeducativo motivazionale composto da quattro fasi: Fase 1 (Psicoeducazione Pre-adattamento): L'intervento inizia con la decisione dello pneumologo per l'adattamento domiciliare alla CPAP per il paziente con diagnosi di OSA.
Il partecipante riceverà i materiali necessari e un video educativo (25 minuti) entro due giorni prima della visita a domicilio del fornitore.
Fase 2 (colloquio motivazionale): dopo la prima notte di utilizzo di CPAP, il partecipante avrà un breve colloquio motivazionale via telefono.
Fase 3 (colloquio di supporto psicologico): una settimana dopo l'intervento del fornitore, il partecipante avrà un colloquio di supporto relativo al processo di adattamento (40 minuti).
Questa prima settimana è un periodo ad alto rischio di abbandono del dispositivo.
Fase 4 (colloquio di monitoraggio): due settimane dopo l'intervento del fornitore, il partecipante avrà un colloquio di monitoraggio (30 minuti) per verificare eventuali difficoltà durante il processo di adattamento.
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Fase 1 (Psicoeducazione di preadattamento): Al partecipante verranno mostrati, entro due giorni prima della visita domiciliare da parte dell'operatore, che di solito avviene entro tre giorni dalla visita con lo pneumologo, i materiali necessari (dispositivo, maschere e tubing), insieme ad un video didattico sul tema OSA (durata 25 minuti); Fase 2 (Colloquio Motivazionale): Dopo la prima notte di titolazione e utilizzo del CPAP, il partecipante verrà contattato telefonicamente per un breve colloquio motivazionale (durata 25 minuti); Fase 3 (Colloquio di supporto psicologico): Una settimana dopo l'intervento dell'operatore e l'inizio del periodo di adattamento al CPAP, il partecipante verrà ricontattato per un colloquio di supporto relativo al processo di adattamento al CPAP (durata 40 minuti).
La prima settimana di adattamento è considerata un periodo ad alto rischio di abbandono dell'uso del dispositivo; Fase 4 (intervista di monitoraggio): due settimane dopo l'intervento del fornitore e l'inizio del programma
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il paziente, a seguito della visita con lo pneumologo specialista in medicina del sonno, a cui è stata diagnosticata l'OSA, sarà invitato a procedere con il processo di adattamento domiciliare del dispositivo CPAP da parte del personale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
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Un questionario self-report composto da 9 item, valutati su una scala Likert a 10 punti, utilizzato per valutare la percezione della malattia, da lieve ad alta. Tutti gli item tranne la domanda causale vengono valutati utilizzando una scala di risposta da 0 a 10. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli otto elementi in cui gli elementi 3, 4 e 7 sono invertiti. L'intervallo possibile di punteggi è 0-80. Più alto è il punteggio, maggiore è la minaccia percepita della malattia. |
Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
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Un questionario self-report composto da 10 item, utilizzando una scala Likert a 4 punti (0-3), utilizzato per la valutazione soggettiva della qualità del sonno nell'ultimo mese, valutando in particolare dimensioni relative a efficienza e latenza del sonno, durata, uso di farmaci , la presenza di fattori che disturbano il sonno (ad esempio dolore, calore, ecc.) e l'impatto sulla qualità della vita. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove il punteggio totale più alto (denominato punteggio globale) indica una qualità del sonno peggiore. |
Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
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Un questionario self-report composto da 8 item su una scala Likert a 4 punti (0-3), utilizzato per valutare la sonnolenza diurna in vari contesti di vita quotidiana, come essere un passeggero in macchina, leggere o assistere a uno spettacolo teatrale. I risultati della scala della sonnolenza di Epworth vanno da 0 a 24. I risultati da 0 a 10 mostrano una sonnolenza diurna media (normale). Un risultato inferiore a 10 potrebbe non essere motivo di preoccupazione o potrebbe identificare problemi di sonno (insonnia). Un risultato compreso tra 11 e 24 indica sonnolenza diurna eccessiva (anormale). |
Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla salute in forma breve - 12
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
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È la versione breve del questionario self-report utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute e costituisce la nebbia 12 Irene.
Il punteggio dell'SF-12 è progettato per produrre due punteggi principali: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS).
Ogni componente può avere un punteggio compreso tra 0 e 100.
I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute inferiore alla media.
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Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
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Misura di autoefficacia per l'apnea notturna (SEMSA)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e una settimana dopo la fine dell'intervento
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Si tratta di un questionario self-report composto da 6 item su una scala Likert a 4 punti (1-4), utilizzato per valutare i fattori cognitivi che possono predire la compliance del paziente.
Il punteggio totale consiste nella somma di tutti i punteggi degli item (min=6, max=24).
Gli intervistati utilizzano una scala di tipo Likert a quattro punti che va da 1 a 4 per indicare il loro accordo con le affermazioni riguardanti i rischi dell'OSA, le loro aspettative per il trattamento e la loro dedizione alla terapia CPAP.
Per ciascuna delle sottoscale dello strumento, i punteggi risultanti indicano cose diverse.
Punteggi elevati sulla scala del rischio percepito denotano maggiori rischi percepiti di OSA; punteggi elevati nella scala delle aspettative di risultato denotano convinzioni più positive riguardo al trattamento; punteggi elevati sulla scala di autoefficacia del trattamento denotano una maggiore volontà di impegnarsi nel trattamento CPAP nonostante alcuni ostacoli.
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Al momento dell'arruolamento e una settimana dopo la fine dell'intervento
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
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Si tratta di un questionario self-report composto da 10 item su una scala Likert a 5 punti (1-5), utilizzato per valutare la percezione di facilità d'uso del servizio utilizzato. SUS ha un punteggio di 10-50, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione della facilità d'uso del servizio. |
Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lai AYK, Fong DYT, Lam JCM, Weaver TE, Ip MSM. The efficacy of a brief motivational enhancement education program on CPAP adherence in OSA: a randomized controlled trial. Chest. 2014 Sep;146(3):600-610. doi: 10.1378/chest.13-2228.
- Sampaio R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychol Health Med. 2012;17(2):136-49. doi: 10.1080/13548506.2011.579986. Epub 2011 Jul 11.
- Shapiro GK, Shapiro CM. Factors that influence CPAP adherence: an overview. Sleep Breath. 2010 Dec;14(4):323-35. doi: 10.1007/s11325-010-0391-y. Epub 2010 Jul 27.
- Poletti V, Battaglia EG, Banfi P, Volpato E. Effectiveness of continuous positive airway pressure therapy on romantic relationships and intimacy among individuals with obstructive sleep apnea: A systematic review and a meta-analysis. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14262. doi: 10.1111/jsr.14262. Epub 2024 Jun 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ME-CA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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