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Programma educativo motivazionale sull'apnea notturna (ME-CA)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione dell'efficacia di un breve programma educativo motivazionale per migliorare la qualità del sonno nei pazienti con OSA attraverso l'adesione alla CPAP

Lo studio mira a introdurre un intervento motivazionale per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che iniziano la terapia CPAP per migliorare la qualità del sonno e l’aderenza al trattamento. Valuterà l’uso medio giornaliero di CPAP e confronterà la qualità soggettiva del sonno, la sonnolenza diurna, la percezione della malattia e la qualità della vita tra il gruppo di intervento e un gruppo di controllo che riceve cure standard. I criteri di inclusione sono adulti con OSA in grado di comprendere l'italiano; i criteri di esclusione sono i minori e quelli già adattati alla CPAP. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento motivazionale in quattro fasi, mentre il gruppo di controllo seguirà l'adattamento CPAP standard senza supporto aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di introdurre un intervento motivazionale specifico per i pazienti affetti da Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA) che iniziano l’adattamento alla CPAP, volto a migliorare la qualità del sonno e la gestione della malattia attraverso una buona aderenza al trattamento. Inoltre, lo studio esaminerà l'aderenza al trattamento proposto in entrambi i gruppi, utilizzando come indicatore di aderenza l'uso medio giornaliero, definito come il numero totale di ore di CPAP diviso per il numero totale di giorni di osservazione. Gli obiettivi secondari comprendono indagare l'efficacia del trattamento motivazionale sulla qualità soggettiva del sonno rispetto al gruppo di controllo e valutare se esistono differenze statisticamente significative tra il gruppo di pratica clinica (Gruppo di Controllo - GC) e il Gruppo Sperimentale (GS) in termini di sonnolenza diurna (ESS), qualità del sonno (PSQI), percezione della malattia (B-IPQ) e qualità della vita correlata alla malattia (SF-12). I criteri di inclusione sono pazienti adulti con OSA (lieve, moderata, grave) che stanno iniziando il processo di adattamento alla CPAP e sono in grado di comprendere la lingua italiana. I criteri di esclusione includono i minori, i pazienti già adattati alla CPAP e coloro che non comprendono la lingua italiana. Durante lo studio ME-CA presso lo Sleep Center, i partecipanti verranno sottoposti alle seguenti procedure per valutare l'adattamento alla terapia CPAP e il suo impatto sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita. I partecipanti avranno una valutazione iniziale con uno pneumologo in ambito ambulatoriale presso il Centro del sonno (secondo la pratica clinica standard). Completeranno questionari per raccogliere dati socio-demografici, percezione della malattia, sonnolenza diurna, qualità del sonno, qualità della vita e usabilità del servizio in tre momenti diversi: al momento dell'arruolamento (T0), una settimana dopo l'intervento (T1) e tre mesi dopo la conclusione dell'intervento (T2). Il processo di adattamento seguirà il protocollo assegnato (GS o GC); nello specifico, il Gruppo Sperimentale riceverà un intervento psicologico-motivazionale in quattro fasi oltre all'adattamento CPAP standard. Fase 1 (psicoeducazione pre-adattamento): entro due giorni prima della visita domiciliare da parte dell'operatore, che in genere avviene entro tre giorni dalla visita con lo pneumologo, ai partecipanti verrà mostrato un video educativo sull'OSA (25 minuti) e verrà fornita una guida forniture necessarie (dispositivo, maschere e tubi). Fase 2 (colloquio motivazionale): dopo la prima notte di titolazione e utilizzo di CPAP, i partecipanti verranno contattati per un breve colloquio motivazionale (25 minuti). Fase 3 (colloquio di supporto psicologico): una settimana dopo l'intervento del fornitore e l'inizio dell'adattamento CPAP, i partecipanti verranno contattati per un colloquio di supporto (40 minuti), poiché la prima settimana di adattamento è considerata un periodo ad alto rischio di abbandono del dispositivo utilizzo. Fase 4 (intervista di monitoraggio): due settimane dopo l'intervento del fornitore e l'inizio dell'adattamento CPAP, i partecipanti verranno contattati per un colloquio di monitoraggio (30 minuti) per garantire che non siano sorte difficoltà o problemi durante il processo di adattamento. La frequenza e la durata dell'adattamento CPAP dureranno complessivamente 16 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti al Gruppo Sperimentale (GS) si impegneranno in quattro fasi distinte, ciascuna delle quali prevede incontri o valutazioni specifiche per un totale di 120 minuti di partecipazione. Questi includeranno sessioni psicoeducative, colloqui motivazionali, supporto psicologico e monitoraggio. Il gruppo di controllo (GC), invece, seguirà il percorso di adattamento CPAP standard senza ulteriori incontri o interventi durante il periodo di adattamento iniziale di 15 giorni. I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno il percorso di adattamento CPAP standard. Dopo la visita con lo pneumologo responsabile del Centro del sonno, ai pazienti del gruppo di controllo verrà proposto l'adattamento alla terapia CPAP. Verranno quindi contattati dal fornitore per organizzare una visita a domicilio, solitamente entro tre giorni dalla visita con il pneumologo, durante la quale verranno fornite le forniture necessarie (dispositivo, maschere e tubi). Successivamente ci sarà un periodo di adattamento di 15 giorni durante il quale il paziente utilizzerà il dispositivo senza ulteriori contatti con il personale medico o con il fornitore. Al termine di tale periodo, se il paziente ha dimostrato un'adeguata adattabilità alla terapia CPAP, il medico procederà con la prescrizione definitiva del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20148
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti adulti con OSA (suddivisi secondo la Task Force dell'American Academy of Sleep Medicine (Disturbi respiratori legati al sonno negli adulti: raccomandazioni per la definizione della sindrome e tecniche di misurazione nella ricerca clinica. Il rapporto di una task force dell’American Academy of Sleep Medicine. Sonno. 1999;22(5):667-689) in: OSA lieve con AHI tra 5 e 15 OSA moderata con AHI tra 15 e 30 OSA grave con AHI > 30

  • Pazienti con OSA che necessitano di iniziare il processo di adattamento domiciliare alla CPAP
  • Pazienti con OSA in grado di comprendere la lingua italiana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori
  • Pazienti già adattati alla CPAP
  • Pazienti incapaci di comprendere la lingua italiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di psicoeducazione
Il gruppo sperimentale riceverà un intervento psicoeducativo motivazionale composto da quattro fasi: Fase 1 (Psicoeducazione Pre-adattamento): L'intervento inizia con la decisione dello pneumologo per l'adattamento domiciliare alla CPAP per il paziente con diagnosi di OSA. Il partecipante riceverà i materiali necessari e un video educativo (25 minuti) entro due giorni prima della visita a domicilio del fornitore. Fase 2 (colloquio motivazionale): dopo la prima notte di utilizzo di CPAP, il partecipante avrà un breve colloquio motivazionale via telefono. Fase 3 (colloquio di supporto psicologico): una settimana dopo l'intervento del fornitore, il partecipante avrà un colloquio di supporto relativo al processo di adattamento (40 minuti). Questa prima settimana è un periodo ad alto rischio di abbandono del dispositivo. Fase 4 (colloquio di monitoraggio): due settimane dopo l'intervento del fornitore, il partecipante avrà un colloquio di monitoraggio (30 minuti) per verificare eventuali difficoltà durante il processo di adattamento.
Fase 1 (Psicoeducazione di preadattamento): Al partecipante verranno mostrati, entro due giorni prima della visita domiciliare da parte dell'operatore, che di solito avviene entro tre giorni dalla visita con lo pneumologo, i materiali necessari (dispositivo, maschere e tubing), insieme ad un video didattico sul tema OSA (durata 25 minuti); Fase 2 (Colloquio Motivazionale): Dopo la prima notte di titolazione e utilizzo del CPAP, il partecipante verrà contattato telefonicamente per un breve colloquio motivazionale (durata 25 minuti); Fase 3 (Colloquio di supporto psicologico): Una settimana dopo l'intervento dell'operatore e l'inizio del periodo di adattamento al CPAP, il partecipante verrà ricontattato per un colloquio di supporto relativo al processo di adattamento al CPAP (durata 40 minuti). La prima settimana di adattamento è considerata un periodo ad alto rischio di abbandono dell'uso del dispositivo; Fase 4 (intervista di monitoraggio): due settimane dopo l'intervento del fornitore e l'inizio del programma
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il paziente, a seguito della visita con lo pneumologo specialista in medicina del sonno, a cui è stata diagnosticata l'OSA, sarà invitato a procedere con il processo di adattamento domiciliare del dispositivo CPAP da parte del personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.

Un questionario self-report composto da 9 item, valutati su una scala Likert a 10 punti, utilizzato per valutare la percezione della malattia, da lieve ad alta.

Tutti gli item tranne la domanda causale vengono valutati utilizzando una scala di risposta da 0 a 10. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli otto elementi in cui gli elementi 3, 4 e 7 sono invertiti. L'intervallo possibile di punteggi è 0-80. Più alto è il punteggio, maggiore è la minaccia percepita della malattia.

Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.

Un questionario self-report composto da 10 item, utilizzando una scala Likert a 4 punti (0-3), utilizzato per la valutazione soggettiva della qualità del sonno nell'ultimo mese, valutando in particolare dimensioni relative a efficienza e latenza del sonno, durata, uso di farmaci , la presenza di fattori che disturbano il sonno (ad esempio dolore, calore, ecc.) e l'impatto sulla qualità della vita.

I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove il punteggio totale più alto (denominato punteggio globale) indica una qualità del sonno peggiore.

Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.

Un questionario self-report composto da 8 item su una scala Likert a 4 punti (0-3), utilizzato per valutare la sonnolenza diurna in vari contesti di vita quotidiana, come essere un passeggero in macchina, leggere o assistere a uno spettacolo teatrale.

I risultati della scala della sonnolenza di Epworth vanno da 0 a 24. I risultati da 0 a 10 mostrano una sonnolenza diurna media (normale). Un risultato inferiore a 10 potrebbe non essere motivo di preoccupazione o potrebbe identificare problemi di sonno (insonnia). Un risultato compreso tra 11 e 24 indica sonnolenza diurna eccessiva (anormale).

Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma breve - 12
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
È la versione breve del questionario self-report utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute e costituisce la nebbia 12 Irene. Il punteggio dell'SF-12 è progettato per produrre due punteggi principali: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS). Ogni componente può avere un punteggio compreso tra 0 e 100. I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute inferiore alla media.
Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.
Misura di autoefficacia per l'apnea notturna (SEMSA)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e una settimana dopo la fine dell'intervento
Si tratta di un questionario self-report composto da 6 item su una scala Likert a 4 punti (1-4), utilizzato per valutare i fattori cognitivi che possono predire la compliance del paziente. Il punteggio totale consiste nella somma di tutti i punteggi degli item (min=6, max=24). Gli intervistati utilizzano una scala di tipo Likert a quattro punti che va da 1 a 4 per indicare il loro accordo con le affermazioni riguardanti i rischi dell'OSA, le loro aspettative per il trattamento e la loro dedizione alla terapia CPAP. Per ciascuna delle sottoscale dello strumento, i punteggi risultanti indicano cose diverse. Punteggi elevati sulla scala del rischio percepito denotano maggiori rischi percepiti di OSA; punteggi elevati nella scala delle aspettative di risultato denotano convinzioni più positive riguardo al trattamento; punteggi elevati sulla scala di autoefficacia del trattamento denotano una maggiore volontà di impegnarsi nel trattamento CPAP nonostante alcuni ostacoli.
Al momento dell'arruolamento e una settimana dopo la fine dell'intervento
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.

Si tratta di un questionario self-report composto da 10 item su una scala Likert a 5 punti (1-5), utilizzato per valutare la percezione di facilità d'uso del servizio utilizzato.

SUS ha un punteggio di 10-50, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione della facilità d'uso del servizio.

Al momento dell'arruolamento, una settimana dopo la fine dell'intervento e tre mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Responsabile dell'intervento psicologico motivazionale sarà la dottoranda e psicologa Valentina Poletti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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