Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací motivační program o spánkové apnoe (ME-CA)

6. února 2025 aktualizováno: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Hodnocení efektivity krátkého motivačního vzdělávacího programu ke zlepšení kvality spánku u pacientů s OSA dodržováním CPAP

Cílem studie je představit motivační intervenci pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří začínají s terapií CPAP s cílem zlepšit kvalitu spánku a adherenci k léčbě. Posoudí průměrné denní užívání CPAP a porovná subjektivní kvalitu spánku, denní ospalost, vnímání onemocnění a kvalitu života mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, která dostává standardní péči. Kritéria pro zařazení jsou dospělí s OSA schopní rozumět italštině; kritéria vyloučení jsou nezletilí a ti, kteří jsou již přizpůsobeni CPAP. Experimentální skupina obdrží čtyřfázovou motivační intervenci, zatímco kontrolní skupina bude následovat standardní adaptaci CPAP bez další podpory.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je představit specifickou motivační intervenci pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) zahajující adaptaci CPAP, zaměřenou na zlepšení kvality spánku a zvládání onemocnění prostřednictvím dobré adherence k léčbě. Kromě toho bude studie zkoumat adherenci k navrhované léčbě v obou skupinách pomocí průměrného denního užívání jako indikátoru adherence, definovaného jako celkový počet hodin CPAP dělený celkovým počtem dnů pozorování. Sekundární cíle zahrnují zkoumání účinnosti motivační léčby na subjektivní kvalitu spánku ve srovnání s kontrolní skupinou a posouzení, zda existují statisticky významné rozdíly mezi skupinou klinické praxe (kontrolní skupina - GC) a experimentální skupinou (GS) z hlediska denní spavosti (ESS), kvalita spánku (PSQI), vnímání onemocnění (B-IPQ) a kvalita života související s onemocněním (SF-12). Kritéria pro zařazení jsou dospělí pacienti s OSA (mírná, střední, závažná), kteří začínají proces adaptace na CPAP a rozumí italštině. Kritéria vyloučení zahrnují nezletilé, pacienty již adaptované na CPAP a ty, kteří nejsou schopni rozumět italskému jazyku. Během studie ME-CA ve Sleep Center účastníci podstoupí následující procedury, aby vyhodnotili adaptaci na terapii CPAP a její dopady na kvalitu spánku a kvalitu života. Účastníci absolvují vstupní vyšetření s pneumologem v ambulantním prostředí ve spánkovém centru (podle standardní klinické praxe). Vyplní dotazníky ke sběru sociodemografických údajů, vnímání onemocnění, denní ospalosti, kvalitě spánku, kvalitě života a použitelnosti služeb ve třech různých časech: při zápisu (T0), jeden týden po intervenci (T1) a tři měsíce. po ukončení zásahu (T2). Adaptační proces se bude řídit přiděleným protokolem (GS nebo GC); konkrétně experimentální skupina obdrží kromě standardní adaptace CPAP čtyřfázovou psychologicko-motivační intervenci. Fáze 1 (Předadaptační psychoedukace): Do dvou dnů před návštěvou poskytovatele v domácím prostředí, ke které obvykle dochází do tří dnů od návštěvy u pneumologa, bude účastníkům promítáno vzdělávací video o OSA (25 minut) a poskytnuto potřebné zásoby (zařízení, masky a hadičky). Fáze 2 (motivační rozhovor): Po první noci titrace a použití CPAP budou účastníci kontaktováni za účelem krátkého motivačního rozhovoru (25 minut). Fáze 3 (Interview s psychologickou podporou): Týden po intervenci poskytovatele a zahájení adaptace CPAP budou účastníci kontaktováni za účelem podpůrného rozhovoru (40 minut), protože první týden adaptace je považován za vysoce rizikové období pro opuštění zařízení použití. Fáze 4 (Monitorovací rozhovor): Dva týdny po zásahu poskytovatele a začátku adaptace CPAP budou účastníci kontaktováni za účelem monitorovacího rozhovoru (30 minut), aby se zajistilo, že během procesu adaptace nenastanou žádné potíže nebo problémy. Frekvence a trvání adaptace CPAP bude trvat celkem 16 dní. Během tohoto období se účastníci experimentální skupiny (GS) zapojí do čtyř odlišných fází, z nichž každá zahrnuje konkrétní setkání nebo hodnocení v celkové délce 120 minut účasti. Ty budou zahrnovat psychoedukační sezení, motivační rozhovory, psychologickou podporu a monitorování. Kontrolní skupina (GC) bude na druhé straně následovat standardní adaptační cestu CPAP bez dalších setkání nebo zásahů během počátečního 15denního adaptačního období. Účastníci v kontrolní skupině budou následovat standardní adaptační cestu CPAP. Po návštěvě u pneumologa odpovědného za spánkové centrum bude pacientům v kontrolní skupině nabídnuta adaptace na terapii CPAP. Poté budou poskytovatelem kontaktováni, aby si domluvili domácí návštěvu, obvykle do tří dnů od návštěvy u pneumologa, během níž bude zajištěno potřebné vybavení (přístroj, roušky, hadičky). Poté bude následovat 15denní adaptační období, během kterého bude pacient přístroj používat bez dalšího kontaktu se zdravotnickým personálem nebo poskytovatelem. Na konci tohoto období, pokud pacient prokázal adekvátní adaptabilitu na terapii CPAP, lékař přistoupí ke konečnému předepsání zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20148
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20148

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Dospělí pacienti s OSA (rozdělení podle pracovní skupiny Americké akademie spánkové medicíny (Poruchy dýchání související se spánkem u dospělých: doporučení pro definici syndromu a techniky měření v klinickém výzkumu. Zpráva pracovní skupiny Americké akademie pro spánkovou medicínu. Spát. 1999;22(5):667-689) do: Mírné OSA s AHI mezi 5 a 15 Střední OSA s AHI mezi 15 a 30 Těžké OSA s AHI > 30

  • Pacienti s OSA, kteří potřebují zahájit proces domácí adaptace na CPAP
  • Pacienti s OSA, kteří jsou schopni rozumět italskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Pacienti se již adaptovali na CPAP
  • Pacienti nerozumějí italskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoedukační program
Experimentální skupina obdrží motivační psychoedukační intervenci sestávající ze čtyř fází: Fáze 1 (Předadaptační psychoedukace): Intervence začíná rozhodnutím pneumologa o domácí adaptaci na CPAP u pacienta s diagnózou OSA. Účastník obdrží potřebné materiály a výukové video (25 minut) do dvou dnů před návštěvou poskytovatele doma. Fáze 2 (motivační rozhovor): Po první noci používání CPAP absolvuje účastník krátký motivační rozhovor po telefonu. Fáze 3 (Rozhovor s psychologickou podporou): Týden po intervenci poskytovatele absolvuje účastník podpůrný pohovor ohledně adaptačního procesu (40 minut). Tento první týden je vysoce rizikovým obdobím pro opuštění zařízení. Fáze 4 (Monitorovací pohovor): Dva týdny po intervenci poskytovatele absolvuje účastník monitorovací pohovor (30 minut), aby zkontroloval případné potíže během adaptačního procesu.
Fáze 1 (Předadaptační psychoedukace): Účastníkovi bude do dvou dnů před domácí návštěvou poskytovatele, která se obvykle koná do tří dnů od návštěvy u pneumologa, předveden potřebný materiál (přístroj, roušky a hadičky), spolu s výukovým videem na téma OSA (trvání 25 minut); Fáze 2 (motivační rozhovor): Po první noci titrace a použití CPAP bude účastník telefonicky kontaktován za účelem krátkého motivačního rozhovoru (trvání 25 minut); Fáze 3 (Rozhovor s psychologickou podporou): Týden po intervenci poskytovatele a začátku adaptačního období CPAP bude účastník znovu kontaktován za účelem podpůrného rozhovoru ohledně procesu adaptace na CPAP (trvání 40 minut). První týden adaptace je považován za vysoce rizikové období pro opuštění používání zařízení; Fáze 4 (Monitorovací rozhovor): Dva týdny po zásahu poskytovatele a zahájení o
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacient po návštěvě u pneumologa se specializací spánková medicína, u kterého byla diagnostikována OSA, bude personálem vyzván k domácí adaptaci na přístroj CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.

Self-reportový dotazník skládající se z 9 položek, hodnocených na 10bodové Likertově škále, používaný k hodnocení vnímání nemoci v rozsahu od mírné po vysokou.

Všechny položky kromě kauzální otázky jsou hodnoceny pomocí stupnice odpovědí od 0 do 10. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech osmi položek, přičemž položky 3, 4 a 7 jsou převráceny. Možný rozsah skóre je 0-80. Čím vyšší je skóre, tím větší je vnímaná hrozba onemocnění.

Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.

Self-report dotazník skládající se z 10 položek, využívající 4bodovou Likertovu škálu (0-3), používaný pro subjektivní hodnocení kvality spánku za poslední měsíc, konkrétně hodnotící dimenze související s efektivitou spánku a latencí, trváním, užíváním léků. přítomnost faktorů narušujících spánek (např. bolest, teplo atd.) a dopad na kvalitu života.

Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.

Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.

Self-report dotazník sestávající z 8 položek na 4bodové Likertově škále (0-3), který se používá k hodnocení denní ospalosti v různých kontextech každodenního života, jako je pasažér v autě, čtení nebo návštěva divadelního představení.

Výsledky Epworthovy stupnice ospalosti se pohybují od 0 do 24. Výsledky od 0 do 10 ukazují průměrnou (normální) denní ospalost. Výsledek pod 10 nemusí být důvodem k obavám nebo by mohl identifikovat, že máte problémy se spánkem (nespavost). Výsledek od 11 do 24 ukazuje na nadměrnou (abnormální) denní ospalost.

Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácený zdravotní průzkum – 12
Časové okno: Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
Je to zkrácená verze dotazníku, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím, a skládá se z mlhy 12 Irene. Hodnocení SF-12 je navrženo tak, aby vytvořilo dvě hlavní skóre: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). Každá složka může mít skóre v rozsahu od 0 do 100. Skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví.
Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
Měření vlastní účinnosti pro spánkovou apnoe (SEMSA)
Časové okno: Při zápisu a týden po ukončení intervence
Jedná se o self-reportový dotazník sestávající ze 6 položek na 4bodové Likertově (1-4) škále, který se používá k posouzení kognitivních faktorů, které mohou predikovat compliance pacienta. Celkové skóre se skládá ze součtu skóre všech položek (min=6, Max=24). Respondenti používají čtyřbodovou škálu Likertova typu v rozmezí od 1 do 4, aby vyjádřili svůj souhlas s tvrzeními týkajícími se rizik OSA, jejich očekávání od léčby a jejich oddanosti léčbě CPAP. Pro každou subškálu nástroje indikují výsledné skóre různé věci. Vysoké skóre na škále vnímaného rizika označují větší vnímaná rizika OSA; vysoké skóre na škále očekávání výsledku označují pozitivnější přesvědčení o léčbě; vysoké skóre na škále sebeúčinnosti léčby značí větší ochotu zapojit se do léčby CPAP navzdory určitým překážkám.
Při zápisu a týden po ukončení intervence
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.

Jedná se o self-report dotazník sestávající z 10 položek na 5bodové Likertově škále (1-5), který se používá k posouzení vnímání jednoduchosti používání využívané služby.

SUS má skóre 10-50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání snadnosti používání služby.

Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Za motivačně psychologickou intervenci bude zodpovědná doktorandka a psycholožka Valentina Poletti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit