- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06668597
Vzdělávací motivační program o spánkové apnoe (ME-CA)
Hodnocení efektivity krátkého motivačního vzdělávacího programu ke zlepšení kvality spánku u pacientů s OSA dodržováním CPAP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eleonora Volpato, PhD
- Telefonní číslo: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentina Poletti, MS
- Telefonní číslo: 3485446235
- E-mail: valentina.poletti@unicatt.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20148
- Nábor
- Don Gnocchi Foundation
-
Kontakt:
- Eleonora Volpato
- Telefonní číslo: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20148
- Nábor
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Eleonora Volpato
- Telefonní číslo: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti s OSA (rozdělení podle pracovní skupiny Americké akademie spánkové medicíny (Poruchy dýchání související se spánkem u dospělých: doporučení pro definici syndromu a techniky měření v klinickém výzkumu. Zpráva pracovní skupiny Americké akademie pro spánkovou medicínu. Spát. 1999;22(5):667-689) do: Mírné OSA s AHI mezi 5 a 15 Střední OSA s AHI mezi 15 a 30 Těžké OSA s AHI > 30
- Pacienti s OSA, kteří potřebují zahájit proces domácí adaptace na CPAP
- Pacienti s OSA, kteří jsou schopni rozumět italskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- Pacienti se již adaptovali na CPAP
- Pacienti nerozumějí italskému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoedukační program
Experimentální skupina obdrží motivační psychoedukační intervenci sestávající ze čtyř fází: Fáze 1 (Předadaptační psychoedukace): Intervence začíná rozhodnutím pneumologa o domácí adaptaci na CPAP u pacienta s diagnózou OSA.
Účastník obdrží potřebné materiály a výukové video (25 minut) do dvou dnů před návštěvou poskytovatele doma.
Fáze 2 (motivační rozhovor): Po první noci používání CPAP absolvuje účastník krátký motivační rozhovor po telefonu.
Fáze 3 (Rozhovor s psychologickou podporou): Týden po intervenci poskytovatele absolvuje účastník podpůrný pohovor ohledně adaptačního procesu (40 minut).
Tento první týden je vysoce rizikovým obdobím pro opuštění zařízení.
Fáze 4 (Monitorovací pohovor): Dva týdny po intervenci poskytovatele absolvuje účastník monitorovací pohovor (30 minut), aby zkontroloval případné potíže během adaptačního procesu.
|
Fáze 1 (Předadaptační psychoedukace): Účastníkovi bude do dvou dnů před domácí návštěvou poskytovatele, která se obvykle koná do tří dnů od návštěvy u pneumologa, předveden potřebný materiál (přístroj, roušky a hadičky), spolu s výukovým videem na téma OSA (trvání 25 minut); Fáze 2 (motivační rozhovor): Po první noci titrace a použití CPAP bude účastník telefonicky kontaktován za účelem krátkého motivačního rozhovoru (trvání 25 minut); Fáze 3 (Rozhovor s psychologickou podporou): Týden po intervenci poskytovatele a začátku adaptačního období CPAP bude účastník znovu kontaktován za účelem podpůrného rozhovoru ohledně procesu adaptace na CPAP (trvání 40 minut).
První týden adaptace je považován za vysoce rizikové období pro opuštění používání zařízení; Fáze 4 (Monitorovací rozhovor): Dva týdny po zásahu poskytovatele a zahájení o
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacient po návštěvě u pneumologa se specializací spánková medicína, u kterého byla diagnostikována OSA, bude personálem vyzván k domácí adaptaci na přístroj CPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
|
Self-reportový dotazník skládající se z 9 položek, hodnocených na 10bodové Likertově škále, používaný k hodnocení vnímání nemoci v rozsahu od mírné po vysokou. Všechny položky kromě kauzální otázky jsou hodnoceny pomocí stupnice odpovědí od 0 do 10. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech osmi položek, přičemž položky 3, 4 a 7 jsou převráceny. Možný rozsah skóre je 0-80. Čím vyšší je skóre, tím větší je vnímaná hrozba onemocnění. |
Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
|
Self-report dotazník skládající se z 10 položek, využívající 4bodovou Likertovu škálu (0-3), používaný pro subjektivní hodnocení kvality spánku za poslední měsíc, konkrétně hodnotící dimenze související s efektivitou spánku a latencí, trváním, užíváním léků. přítomnost faktorů narušujících spánek (např. bolest, teplo atd.) a dopad na kvalitu života. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku. |
Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
|
Self-report dotazník sestávající z 8 položek na 4bodové Likertově škále (0-3), který se používá k hodnocení denní ospalosti v různých kontextech každodenního života, jako je pasažér v autě, čtení nebo návštěva divadelního představení. Výsledky Epworthovy stupnice ospalosti se pohybují od 0 do 24. Výsledky od 0 do 10 ukazují průměrnou (normální) denní ospalost. Výsledek pod 10 nemusí být důvodem k obavám nebo by mohl identifikovat, že máte problémy se spánkem (nespavost). Výsledek od 11 do 24 ukazuje na nadměrnou (abnormální) denní ospalost. |
Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácený zdravotní průzkum – 12
Časové okno: Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
|
Je to zkrácená verze dotazníku, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím, a skládá se z mlhy 12 Irene.
Hodnocení SF-12 je navrženo tak, aby vytvořilo dvě hlavní skóre: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS).
Každá složka může mít skóre v rozsahu od 0 do 100.
Skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví.
|
Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
|
|
Měření vlastní účinnosti pro spánkovou apnoe (SEMSA)
Časové okno: Při zápisu a týden po ukončení intervence
|
Jedná se o self-reportový dotazník sestávající ze 6 položek na 4bodové Likertově (1-4) škále, který se používá k posouzení kognitivních faktorů, které mohou predikovat compliance pacienta.
Celkové skóre se skládá ze součtu skóre všech položek (min=6, Max=24).
Respondenti používají čtyřbodovou škálu Likertova typu v rozmezí od 1 do 4, aby vyjádřili svůj souhlas s tvrzeními týkajícími se rizik OSA, jejich očekávání od léčby a jejich oddanosti léčbě CPAP.
Pro každou subškálu nástroje indikují výsledné skóre různé věci.
Vysoké skóre na škále vnímaného rizika označují větší vnímaná rizika OSA; vysoké skóre na škále očekávání výsledku označují pozitivnější přesvědčení o léčbě; vysoké skóre na škále sebeúčinnosti léčby značí větší ochotu zapojit se do léčby CPAP navzdory určitým překážkám.
|
Při zápisu a týden po ukončení intervence
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
|
Jedná se o self-report dotazník sestávající z 10 položek na 5bodové Likertově škále (1-5), který se používá k posouzení vnímání jednoduchosti používání využívané služby. SUS má skóre 10-50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání snadnosti používání služby. |
Při zápisu, týden po ukončení intervence a tři měsíce později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lai AYK, Fong DYT, Lam JCM, Weaver TE, Ip MSM. The efficacy of a brief motivational enhancement education program on CPAP adherence in OSA: a randomized controlled trial. Chest. 2014 Sep;146(3):600-610. doi: 10.1378/chest.13-2228.
- Sampaio R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychol Health Med. 2012;17(2):136-49. doi: 10.1080/13548506.2011.579986. Epub 2011 Jul 11.
- Shapiro GK, Shapiro CM. Factors that influence CPAP adherence: an overview. Sleep Breath. 2010 Dec;14(4):323-35. doi: 10.1007/s11325-010-0391-y. Epub 2010 Jul 27.
- Poletti V, Battaglia EG, Banfi P, Volpato E. Effectiveness of continuous positive airway pressure therapy on romantic relationships and intimacy among individuals with obstructive sleep apnea: A systematic review and a meta-analysis. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14262. doi: 10.1111/jsr.14262. Epub 2024 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ME-CA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .