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Programa Educacional Motivacional sobre Apneia do Sono (ME-CA)

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Avaliação da eficácia de um breve programa educacional motivacional para melhorar a qualidade do sono em pacientes com AOS por meio da adesão ao CPAP

O estudo tem como objetivo apresentar uma intervenção motivacional para pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) iniciando terapia com CPAP para melhorar a qualidade do sono e a adesão ao tratamento. Ele avaliará o uso médio diário de CPAP e comparará a qualidade subjetiva do sono, sonolência diurna, percepção da doença e qualidade de vida entre o grupo de intervenção e um grupo de controle que recebe cuidados padrão. Os critérios de inclusão são adultos com AOS capazes de compreender italiano; os critérios de exclusão são menores de idade e já adaptados ao CPAP. O grupo experimental receberá uma intervenção motivacional em quatro fases, enquanto o grupo de controle seguirá a adaptação padrão do CPAP sem suporte adicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo apresentar uma intervenção motivacional específica para pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) em início de adaptação ao CPAP, visando melhorar a qualidade do sono e o manejo da doença por meio de uma boa adesão ao tratamento. Além disso, o estudo investigará a adesão ao tratamento proposto em ambos os grupos, utilizando como indicador de adesão o uso médio diário, definido como o total de horas de CPAP dividido pelo número total de dias de observação. Os objetivos secundários incluem investigar a eficácia do tratamento motivacional na qualidade subjetiva do sono em comparação ao grupo controle e avaliar se existem diferenças estatisticamente significativas entre o grupo de prática clínica (Grupo Controle - GC) e o Grupo Experimental (GS) em termos de sonolência diurna. (ESS), qualidade do sono (PSQI), percepção da doença (B-IPQ) e qualidade de vida relacionada à doença (SF-12). Os critérios de inclusão são pacientes adultos com AOS (leve, moderada, grave) que estão iniciando seu processo de adaptação ao CPAP e que conseguem compreender a língua italiana. Os critérios de exclusão incluem menores de idade, pacientes já adaptados ao CPAP e aqueles que não compreendem a língua italiana. Durante o estudo ME-CA no Centro do Sono, os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos para avaliar a adaptação à terapia CPAP e seus impactos na qualidade do sono e na qualidade de vida. Os participantes farão uma avaliação inicial com um pneumologista em regime ambulatorial no Centro do Sono (de acordo com a prática clínica padrão). Eles preencherão questionários para coletar dados sociodemográficos, percepção da doença, sonolência diurna, qualidade do sono, qualidade de vida e usabilidade do serviço em três momentos diferentes: na inscrição (T0), uma semana após a intervenção (T1) e três meses. após a conclusão da intervenção (T2). O processo de adaptação seguirá o protocolo atribuído (GS ou GC); especificamente, o Grupo Experimental receberá uma intervenção psicológico-motivacional em quatro fases, além da adaptação padrão do CPAP. Fase 1 (Psicoeducação pré-adaptação): Dois dias antes da visita domiciliar do provedor, o que normalmente ocorre dentro de três dias após a consulta com o pneumologista, os participantes receberão um vídeo educativo sobre AOS (25 minutos) e receberão suprimentos necessários (dispositivo, máscaras e tubos). Fase 2 (Entrevista Motivacional): Após a primeira noite de titulação e uso do CPAP, os participantes serão contatados para uma breve entrevista motivacional (25 minutos). Fase 3 (Entrevista de Apoio Psicológico): Uma semana após a intervenção do prestador e o início da adaptação do CPAP, os participantes serão contactados para uma entrevista de apoio (40 minutos), visto que a primeira semana de adaptação é considerada um período de alto risco para abandono do dispositivo usar. Fase 4 (Entrevista de Monitoramento): Duas semanas após a intervenção do provedor e o início da adaptação do CPAP, os participantes serão contatados para uma entrevista de monitoramento (30 minutos) para garantir que não tenham surgido dificuldades ou problemas durante o processo de adaptação. A frequência e duração da adaptação do CPAP abrangerão um total de 16 dias. Nesse período, os participantes do Grupo Experimental (GS) participarão de quatro fases distintas, cada uma envolvendo encontros ou avaliações específicas totalizando 120 minutos de participação. Isso incluirá sessões psicoeducativas, entrevistas motivacionais, apoio psicológico e monitoramento. O Grupo Controle (GC), por outro lado, seguirá o caminho de adaptação padrão do CPAP sem reuniões ou intervenções adicionais durante o período inicial de adaptação de 15 dias. Os participantes do grupo de controle seguirão o caminho padrão de adaptação do CPAP. Após a consulta com o pneumologista responsável pelo Centro do Sono, será oferecida aos pacientes do grupo controle adaptação à terapia CPAP. Eles serão então contatados pelo provedor para agendar uma visita domiciliar, geralmente dentro de três dias após a consulta com o pneumologista, durante a qual serão fornecidos os suprimentos necessários (dispositivo, máscaras e tubos). Depois disso, haverá um período de adaptação de 15 dias durante o qual o paciente utilizará o dispositivo sem contato adicional com a equipe médica ou com o fornecedor. Ao final deste período, caso o paciente apresente adaptabilidade adequada à terapia CPAP, o médico procederá à prescrição final do aparelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20148
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20148
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

- Pacientes adultos com AOS (divididos, de acordo com a Força-Tarefa da Academia Americana de Medicina do Sono (Distúrbios respiratórios relacionados ao sono em adultos: recomendações para definição da síndrome e técnicas de medição em pesquisas clínicas. O relatório de uma Força-Tarefa da Academia Americana de Medicina do Sono. Dormir. 1999;22(5):667-689) em: AOS leve com IAH entre 5 e 15 AOS moderada com IAH entre 15 e 30 AOS grave com IAH > 30

  • Pacientes com AOS que precisam iniciar seu processo de adaptação domiciliar ao CPAP
  • Pacientes com AOS que conseguem entender a língua italiana

Critérios de exclusão:

  • Pacientes menores
  • Pacientes já adaptados ao CPAP
  • Pacientes incapazes de compreender a língua italiana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Psicoeducação
O grupo experimental receberá uma intervenção psicoeducacional motivacional composta por quatro fases: Fase 1 (Psicoeducação Pré-adaptação): A intervenção inicia-se com a decisão do pneumologista pela adaptação domiciliar ao CPAP para o paciente com diagnóstico de AOS. O participante receberá os materiais necessários e um vídeo educativo (25 minutos) dois dias antes da visita domiciliar do provedor. Fase 2 (Entrevista Motivacional): Após a primeira noite de uso do CPAP, o participante fará uma breve entrevista motivacional via telefone. Fase 3 (Entrevista de Apoio Psicológico): Uma semana após a intervenção do prestador, o participante terá uma entrevista de apoio relativamente ao processo de adaptação (40 minutos). Esta primeira semana é um período de alto risco para abandono do dispositivo. Fase 4 (Entrevista de Acompanhamento): Duas semanas após a intervenção do provedor, o participante fará uma entrevista de acompanhamento (30 minutos) para verificar eventuais dificuldades durante o processo de adaptação.
Fase 1 (Psicoeducação Pré-adaptação): Serão apresentados ao participante, nos dois dias anteriores à visita domiciliar do prestador, que geralmente ocorre nos três dias seguintes à consulta com o pneumologista, os materiais necessários (dispositivo, máscaras e tubing), acompanhado de vídeo educativo sobre o tema AOS (duração 25 minutos); Fase 2 (Entrevista Motivacional): Após a primeira noite de titulação e utilização do CPAP, o participante será contactado por telefone para uma breve entrevista motivacional (duração 25 minutos); Fase 3 (Entrevista de Apoio Psicológico): Uma semana após a intervenção do prestador e início do período de adaptação ao CPAP, o participante será novamente contactado para entrevista de apoio relativamente ao processo de adaptação ao CPAP (duração 40 minutos). A primeira semana de adaptação é considerada um período de alto risco para abandono do uso do dispositivo; Fase 4 (Entrevista de Monitoramento): Duas semanas após a intervenção do provedor e o início do
Sem intervenção: Tratamento como de costume
O paciente, após consulta com pneumologista especialista em medicina do sono, com diagnóstico de AOS, será convidado a prosseguir com o processo de adaptação domiciliar do aparelho CPAP pela equipe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.

Questionário de autorrelato composto por 9 itens, avaliados em uma escala Likert de 10 pontos, utilizado para avaliar a percepção da doença, variando de leve a alta.

Todos os itens, exceto a questão causal, são avaliados usando uma escala de resposta de 0 a 10. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os oito itens, onde os itens 3, 4 e 7 são inversos. O intervalo possível de pontuações é de 0 a 80. Quanto maior a pontuação, maior a ameaça percebida da doença.

No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.

Questionário de autorrelato composto por 10 itens, utilizando uma escala Likert de 4 pontos (0-3), utilizado para avaliação subjetiva da qualidade do sono no último mês, avaliando especificamente dimensões relacionadas à eficiência e latência do sono, duração, uso de medicamentos , a presença de fatores que perturbam o sono (por exemplo, dor, calor, etc.) e o impacto na qualidade de vida.

As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais elevada (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.

No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.

Questionário de autorrelato composto por 8 itens em uma escala Likert de 4 pontos (0-3), usado para avaliar a sonolência diurna em vários contextos da vida diária, como ser passageiro de um carro, ler ou assistir a uma apresentação de teatro.

Os resultados da escala de sonolência de Epworth variam de 0 a 24. Os resultados de 0 a 10 mostram sonolência diurna média (normal). Um resultado inferior a 10 pode não ser motivo de preocupação ou pode identificar que você tem problemas para dormir (insônia). Um resultado de 11 a 24 indica sonolência diurna excessiva (anormal).

No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de saúde resumida - 12
Prazo: No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
É a versão curta do questionário de autorrelato utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e compõe o nevoeiro 12 Irene. A pontuação do SF-12 é projetada para produzir duas pontuações principais: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). Cada componente pode ter uma pontuação que varia de 0 a 100. Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada à saúde melhor que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 sugerem saúde abaixo da média.
No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
Medida de autoeficácia para apneia do sono (SEMSA)
Prazo: No momento da inscrição e uma semana após o término da intervenção
É um questionário de autorrelato composto por 6 itens em uma escala Likert de 4 pontos (1-4), usado para avaliar fatores cognitivos que podem prever a adesão do paciente. A pontuação total consiste na soma de todas as pontuações dos itens (min=6, Max=24). Os entrevistados usam uma escala do tipo Likert de quatro pontos, variando de 1 a 4, para indicar sua concordância com as afirmações relativas aos riscos da AOS, suas expectativas em relação ao tratamento e sua dedicação à terapia com CPAP. Para cada uma das subescalas do instrumento, as pontuações resultantes indicam coisas diferentes. Pontuações altas na escala de risco percebido denotam maiores riscos percebidos de AOS; pontuações altas na escala de expectativas de resultados denotam crenças mais positivas sobre o tratamento; pontuações altas na escala de autoeficácia no tratamento denotam uma maior disposição para se envolver no tratamento com CPAP, apesar de certos obstáculos.
No momento da inscrição e uma semana após o término da intervenção
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.

É um questionário de autorrelato composto por 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1-5), utilizado para avaliar a percepção de facilidade de uso do serviço utilizado.

O SUS recebe uma pontuação de 10 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam maior percepção de facilidade de uso do serviço.

No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A doutoranda e psicóloga Valentina Poletti será responsável pela intervenção psicológica motivacional.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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