- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06668597
Programa Educacional Motivacional sobre Apneia do Sono (ME-CA)
Avaliação da eficácia de um breve programa educacional motivacional para melhorar a qualidade do sono em pacientes com AOS por meio da adesão ao CPAP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eleonora Volpato, PhD
- Número de telefone: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Poletti, MS
- Número de telefone: 3485446235
- E-mail: valentina.poletti@unicatt.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20148
- Recrutamento
- Don Gnocchi Foundation
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Contato:
- Eleonora Volpato
- Número de telefone: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
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MI
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Milano, MI, Itália, 20148
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
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Contato:
- Eleonora Volpato
- Número de telefone: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com AOS (divididos, de acordo com a Força-Tarefa da Academia Americana de Medicina do Sono (Distúrbios respiratórios relacionados ao sono em adultos: recomendações para definição da síndrome e técnicas de medição em pesquisas clínicas. O relatório de uma Força-Tarefa da Academia Americana de Medicina do Sono. Dormir. 1999;22(5):667-689) em: AOS leve com IAH entre 5 e 15 AOS moderada com IAH entre 15 e 30 AOS grave com IAH > 30
- Pacientes com AOS que precisam iniciar seu processo de adaptação domiciliar ao CPAP
- Pacientes com AOS que conseguem entender a língua italiana
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores
- Pacientes já adaptados ao CPAP
- Pacientes incapazes de compreender a língua italiana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Psicoeducação
O grupo experimental receberá uma intervenção psicoeducacional motivacional composta por quatro fases: Fase 1 (Psicoeducação Pré-adaptação): A intervenção inicia-se com a decisão do pneumologista pela adaptação domiciliar ao CPAP para o paciente com diagnóstico de AOS.
O participante receberá os materiais necessários e um vídeo educativo (25 minutos) dois dias antes da visita domiciliar do provedor.
Fase 2 (Entrevista Motivacional): Após a primeira noite de uso do CPAP, o participante fará uma breve entrevista motivacional via telefone.
Fase 3 (Entrevista de Apoio Psicológico): Uma semana após a intervenção do prestador, o participante terá uma entrevista de apoio relativamente ao processo de adaptação (40 minutos).
Esta primeira semana é um período de alto risco para abandono do dispositivo.
Fase 4 (Entrevista de Acompanhamento): Duas semanas após a intervenção do provedor, o participante fará uma entrevista de acompanhamento (30 minutos) para verificar eventuais dificuldades durante o processo de adaptação.
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Fase 1 (Psicoeducação Pré-adaptação): Serão apresentados ao participante, nos dois dias anteriores à visita domiciliar do prestador, que geralmente ocorre nos três dias seguintes à consulta com o pneumologista, os materiais necessários (dispositivo, máscaras e tubing), acompanhado de vídeo educativo sobre o tema AOS (duração 25 minutos); Fase 2 (Entrevista Motivacional): Após a primeira noite de titulação e utilização do CPAP, o participante será contactado por telefone para uma breve entrevista motivacional (duração 25 minutos); Fase 3 (Entrevista de Apoio Psicológico): Uma semana após a intervenção do prestador e início do período de adaptação ao CPAP, o participante será novamente contactado para entrevista de apoio relativamente ao processo de adaptação ao CPAP (duração 40 minutos).
A primeira semana de adaptação é considerada um período de alto risco para abandono do uso do dispositivo; Fase 4 (Entrevista de Monitoramento): Duas semanas após a intervenção do provedor e o início do
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
O paciente, após consulta com pneumologista especialista em medicina do sono, com diagnóstico de AOS, será convidado a prosseguir com o processo de adaptação domiciliar do aparelho CPAP pela equipe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
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Questionário de autorrelato composto por 9 itens, avaliados em uma escala Likert de 10 pontos, utilizado para avaliar a percepção da doença, variando de leve a alta. Todos os itens, exceto a questão causal, são avaliados usando uma escala de resposta de 0 a 10. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os oito itens, onde os itens 3, 4 e 7 são inversos. O intervalo possível de pontuações é de 0 a 80. Quanto maior a pontuação, maior a ameaça percebida da doença. |
No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
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Questionário de autorrelato composto por 10 itens, utilizando uma escala Likert de 4 pontos (0-3), utilizado para avaliação subjetiva da qualidade do sono no último mês, avaliando especificamente dimensões relacionadas à eficiência e latência do sono, duração, uso de medicamentos , a presença de fatores que perturbam o sono (por exemplo, dor, calor, etc.) e o impacto na qualidade de vida. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais elevada (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono. |
No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
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Questionário de autorrelato composto por 8 itens em uma escala Likert de 4 pontos (0-3), usado para avaliar a sonolência diurna em vários contextos da vida diária, como ser passageiro de um carro, ler ou assistir a uma apresentação de teatro. Os resultados da escala de sonolência de Epworth variam de 0 a 24. Os resultados de 0 a 10 mostram sonolência diurna média (normal). Um resultado inferior a 10 pode não ser motivo de preocupação ou pode identificar que você tem problemas para dormir (insônia). Um resultado de 11 a 24 indica sonolência diurna excessiva (anormal). |
No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de saúde resumida - 12
Prazo: No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
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É a versão curta do questionário de autorrelato utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e compõe o nevoeiro 12 Irene.
A pontuação do SF-12 é projetada para produzir duas pontuações principais: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
Cada componente pode ter uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada à saúde melhor que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 sugerem saúde abaixo da média.
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No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
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Medida de autoeficácia para apneia do sono (SEMSA)
Prazo: No momento da inscrição e uma semana após o término da intervenção
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É um questionário de autorrelato composto por 6 itens em uma escala Likert de 4 pontos (1-4), usado para avaliar fatores cognitivos que podem prever a adesão do paciente.
A pontuação total consiste na soma de todas as pontuações dos itens (min=6, Max=24).
Os entrevistados usam uma escala do tipo Likert de quatro pontos, variando de 1 a 4, para indicar sua concordância com as afirmações relativas aos riscos da AOS, suas expectativas em relação ao tratamento e sua dedicação à terapia com CPAP.
Para cada uma das subescalas do instrumento, as pontuações resultantes indicam coisas diferentes.
Pontuações altas na escala de risco percebido denotam maiores riscos percebidos de AOS; pontuações altas na escala de expectativas de resultados denotam crenças mais positivas sobre o tratamento; pontuações altas na escala de autoeficácia no tratamento denotam uma maior disposição para se envolver no tratamento com CPAP, apesar de certos obstáculos.
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No momento da inscrição e uma semana após o término da intervenção
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
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É um questionário de autorrelato composto por 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1-5), utilizado para avaliar a percepção de facilidade de uso do serviço utilizado. O SUS recebe uma pontuação de 10 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam maior percepção de facilidade de uso do serviço. |
No momento da inscrição, uma semana após o término da intervenção e três meses depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lai AYK, Fong DYT, Lam JCM, Weaver TE, Ip MSM. The efficacy of a brief motivational enhancement education program on CPAP adherence in OSA: a randomized controlled trial. Chest. 2014 Sep;146(3):600-610. doi: 10.1378/chest.13-2228.
- Sampaio R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychol Health Med. 2012;17(2):136-49. doi: 10.1080/13548506.2011.579986. Epub 2011 Jul 11.
- Shapiro GK, Shapiro CM. Factors that influence CPAP adherence: an overview. Sleep Breath. 2010 Dec;14(4):323-35. doi: 10.1007/s11325-010-0391-y. Epub 2010 Jul 27.
- Poletti V, Battaglia EG, Banfi P, Volpato E. Effectiveness of continuous positive airway pressure therapy on romantic relationships and intimacy among individuals with obstructive sleep apnea: A systematic review and a meta-analysis. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14262. doi: 10.1111/jsr.14262. Epub 2024 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME-CA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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