Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogisk motiverende program om søvnapnø (ME-CA)

6. februar 2025 opdateret af: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Evaluering af effektiviteten af ​​et kort motiverende uddannelsesprogram til at forbedre søvnkvaliteten hos OSA-patienter gennem overholdelse af CPAP

Undersøgelsen har til formål at introducere en motiverende intervention for patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), der starter CPAP-terapi for at forbedre søvnkvaliteten og behandlingsoverholdelse. Den vil vurdere gennemsnitlig daglig CPAP-brug og sammenligne subjektiv søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, sygdomsopfattelse og livskvalitet mellem interventionsgruppen og en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. Inklusionskriterier er voksne med OSA, der er i stand til at forstå italiensk; udelukkelseskriterier er mindreårige og dem, der allerede er tilpasset CPAP. Forsøgsgruppen vil modtage en fire-faset motiverende intervention, mens kontrolgruppen vil følge standard CPAP tilpasning uden yderligere støtte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at introducere en specifik motiverende intervention for patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), der starter CPAP-tilpasning, med det formål at forbedre søvnkvaliteten og sygdomshåndteringen gennem god overholdelse af behandlingen. Derudover vil undersøgelsen undersøge overholdelse af den foreslåede behandling i begge grupper, ved at bruge gennemsnitlig daglig brug som en adhærensindikator, defineret som det samlede antal timer med CPAP divideret med det samlede antal observationsdage. Sekundære mål inkluderer at undersøge effektiviteten af ​​den motiverende behandling på subjektiv søvnkvalitet sammenlignet med kontrolgruppen og vurdere, om der er statistisk signifikante forskelle mellem den kliniske praksisgruppe (Kontrolgruppe - GC) og den eksperimentelle gruppe (GS) med hensyn til søvnighed i dagtimerne (ESS), søvnkvalitet (PSQI), sygdomsopfattelse (B-IPQ) og livskvalitet relateret til sygdommen (SF-12). Inklusionskriterier er voksne patienter med OSA (mild, moderat, svær), som begynder deres tilpasningsproces til CPAP og kan forstå det italienske sprog. Eksklusionskriterier omfatter mindreårige, patienter, der allerede er tilpasset CPAP, og dem, der ikke kan forstå det italienske sprog. Under ME-CA-studiet på Sleep Center vil deltagerne gennemgå følgende procedurer for at evaluere tilpasning til CPAP-terapi og dens indvirkning på søvnkvalitet og livskvalitet. Deltagerne vil have en indledende evaluering hos en lungelæge i ambulant regi på Søvncentret (ifølge almindelig klinisk praksis). De vil udfylde spørgeskemaer for at indsamle sociodemografiske data, sygdomsopfattelse, søvnighed i dagtimerne, søvnkvalitet, livskvalitet og serviceanvendelighed på tre forskellige tidspunkter: ved indskrivning (T0), en uge efter interventionen (T1) og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2). Tilpasningsprocessen vil følge den tildelte protokol (GS eller GC); specifikt vil den eksperimentelle gruppe modtage en fire-faset psykologisk-motiverende intervention ud over standard CPAP tilpasning. Fase 1 (Psykoedukation før tilpasning): Inden for to dage før udbyderens hjemmebesøg, hvilket typisk sker inden for tre dage efter besøget hos lungelægen, vil deltagerne få vist en undervisningsvideo om OSA (25 minutter) og forsynet med nødvendige forsyninger (enhed, masker og slanger). Fase 2 (Motivationsinterview): Efter den første nat med titrering og CPAP-brug vil deltagerne blive kontaktet til en kort motiverende samtale (25 minutter). Fase 3 (Psykologisk støttesamtale): En uge efter udbyderens intervention og påbegyndelse af CPAP-tilpasning, vil deltagerne blive kontaktet til en støttesamtale (40 minutter), da den første uges tilpasning betragtes som en højrisikoperiode for at opgive enheden. bruge. Fase 4 (Overvågningsinterview): To uger efter udbyderens intervention og begyndelsen af ​​CPAP-tilpasning, vil deltagerne blive kontaktet til en overvågningssamtale (30 minutter) for at sikre, at der ikke er opstået vanskeligheder eller problemer under tilpasningsprocessen. Hyppigheden og varigheden af ​​CPAP-tilpasningen vil strække sig over i alt 16 dage. I løbet af denne periode vil deltagerne i den eksperimentelle gruppe (GS) deltage i fire adskilte faser, der hver involverer specifikke møder eller evalueringer på i alt 120 minutters deltagelse. Disse vil omfatte psykoedukative sessioner, motiverende samtaler, psykologisk støtte og overvågning. Kontrolgruppen (GC) vil på den anden side følge standard CPAP-tilpasningsforløbet uden yderligere møder eller indgreb i den indledende 15-dages tilpasningsperiode. Deltagerne i kontrolgruppen vil følge standard CPAP-tilpasningsvejen. Efter besøget hos den ansvarlige lungelæge for Søvncenteret vil patienter i kontrolgruppen blive tilbudt tilpasning til CPAP-terapi. De vil derefter blive kontaktet af udbyderen for at arrangere et hjemmebesøg, normalt inden for tre dage efter besøget hos lungelægen, hvor de nødvendige forsyninger (enhed, masker og slanger) vil blive leveret. Herefter vil der være en 15-dages tilpasningsperiode, hvor patienten vil bruge enheden uden yderligere kontakt med medicinsk personale eller udbyderen. Ved afslutningen af ​​denne periode, hvis patienten har vist tilstrækkelig tilpasningsevne til CPAP-terapi, vil lægen fortsætte med den endelige ordination af enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20148
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20148

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter med OSA (opdelt i henhold til Task Force fra American Academy of Sleep Medicine (Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser hos voksne: anbefalinger til syndromdefinition og måleteknikker i klinisk forskning. Rapporten fra et American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sove. 1999;22(5):667-689) ind i: Mild OSA med AHI mellem 5 og 15 Moderat OSA med AHI mellem 15 og 30 Svær OSA med AHI > 30

  • OSA-patienter, der skal begynde deres hjemmetilpasningsproces til CPAP
  • OSA-patienter, der er i stand til at forstå det italienske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter
  • Patienter, der allerede har tilpasset sig CPAP
  • Patienter, der ikke kan forstå det italienske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykouddannelsesprogram
Forsøgsgruppen vil modtage en motiverende psykoedukationel intervention bestående af fire faser: Fase 1 (Psykoedukation før tilpasning): Interventionen starter med lungelægens beslutning om hjemmetilpasning til CPAP for patienten diagnosticeret med OSA. Deltageren modtager nødvendige materialer og en undervisningsvideo (25 minutter) senest to dage før udbyderens hjemmebesøg. Fase 2 (Motivationsinterview): Efter den første nat med CPAP-brug vil deltageren have en kort motiverende samtale via telefon. Fase 3 (Psykologisk støttesamtale): En uge efter udbyderens indsats vil deltageren have en støttesamtale vedrørende tilpasningsprocessen (40 minutter). Denne første uge er en højrisikoperiode for opgivelse af enheden. Fase 4 (Overvågningsinterview): To uger efter udbyderens intervention vil deltageren have en overvågningssamtale (30 minutter) for at tjekke for eventuelle vanskeligheder under tilpasningsprocessen.
Fase 1 (Psykoedukation før tilpasning): Deltageren vil senest to dage før hjemmebesøget få vist af udbyderen, som normalt finder sted inden for tre dage efter besøget hos lungelægen, de nødvendige materialer (apparat, masker og tubing), sammen med en pædagogisk video om emnet OSA (varighed 25 minutter); Fase 2 (Motivationsinterview): Efter den første nat med titrering og brug af CPAP, vil deltageren blive kontaktet telefonisk til en kort motiverende samtale (varighed 25 minutter); Fase 3 (Psykologisk støttesamtale): En uge efter udbyderens intervention og start af CPAP-tilpasningsperioden kontaktes deltageren igen for en støttesamtale vedrørende tilpasningsprocessen til CPAP (varighed 40 minutter). Den første uges tilpasning betragtes som en højrisikoperiode for opgivelse af brugen af ​​enheden; Fase 4 (Overvågningssamtale): To uger efter udbyderens indgriben og start o
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienten vil efter besøget hos lungelægen med speciale i søvnmedicin, som er blevet diagnosticeret med OSA, blive inviteret til at fortsætte med hjemmetilpasningsprocessen for CPAP-apparatet af personalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.

Et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 9 punkter, vurderet på en 10-punkts Likert-skala, brugt til at vurdere sygdomsopfattelse, der spænder fra mild til høj.

Alle punkter undtagen årsagsspørgsmålet er vurderet ved hjælp af en 0-til-10 svarskala. Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle otte elementer, hvor punkterne 3, 4 og 7 er omvendt. Den mulige række af score er 0-80. Jo højere score, jo større er den oplevede trussel om sygdommen.

Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.

Et selvrapporterende spørgeskema bestående af 10 punkter, ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0-3), brugt til den subjektive vurdering af søvnkvalitet over den seneste måned, specifikt evaluering af dimensioner relateret til søvneffektivitet og latens, varighed, medicinbrug , tilstedeværelsen af ​​faktorer, der forstyrrer søvnen (f.eks. smerte, varme osv.), og indvirkningen på livskvaliteten.

Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.

Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.

Et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 8 punkter på en 4-punkts Likert-skala (0-3), der bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne i forskellige dagligdags sammenhænge, ​​såsom at være passager i en bil, læse eller deltage i en teaterforestilling.

Resultaterne fra Epworths søvnighedsskala går fra 0 til 24. Resultater fra 0 til 10 viser gennemsnitlig (normal) søvnighed i dagtimerne. Et resultat under 10 giver muligvis ikke anledning til bekymring, eller det kan identificere, at du har problemer med at sove (søvnløshed). Et resultat fra 11 til 24 indikerer overdreven (unormal) søvnighed i dagtimerne.

Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Health Survey - 12
Tidsramme: Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
Det er den korte version af selvrapporteringsspørgeskemaet, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, og det er sammensat tåge 12 Irene. Scoringen af ​​SF-12 er designet til at producere to hovedscores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Hver komponent kan have en score fra 0 til 100. Score over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens score under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet.
Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
Selveffektivitetsmål for søvnapnø (SEMSA)
Tidsramme: Ved indskrivning og en uge efter endt indsats
Det er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 6 punkter på en 4-punkts Likert (1-4) skala, der bruges til at vurdere kognitive faktorer, der kan forudsige patientens compliance. Samlet score består af summen af ​​alle emnescores (min=6, Max=24). Respondenterne bruger en fire-punkts Likert-skala fra 1 til 4 for at indikere, at de er enige i udsagn om risikoen ved OSA, deres forventninger til behandling og deres dedikation til CPAP-terapi. For hver af instrumentets underskalaer indikerer resulterende scorer forskellige ting. Høje scores på den opfattede risikoskala angiver større opfattede risici for OSA; høje scores på resultatforventningsskalaen angiver mere positive overbevisninger om behandling; høje scores på behandlings-self-efficacy-skalaen angiver en større vilje til at deltage i CPAP-behandling på trods af visse forhindringer.
Ved indskrivning og en uge efter endt indsats
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.

Det er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala (1-5), der bruges til at vurdere opfattelsen af ​​brugervenlighed for den tjeneste, der benyttes.

SUS scores på 10-50, hvor højere score indikerer en højere opfattelse af brugervenlighed af tjenesten.

Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den ph.d.-studerende og psykolog Valentina Poletti vil stå for den motiverende psykologiske intervention.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner