- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06668597
Pædagogisk motiverende program om søvnapnø (ME-CA)
Evaluering af effektiviteten af et kort motiverende uddannelsesprogram til at forbedre søvnkvaliteten hos OSA-patienter gennem overholdelse af CPAP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eleonora Volpato, PhD
- Telefonnummer: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valentina Poletti, MS
- Telefonnummer: 3485446235
- E-mail: valentina.poletti@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- Rekruttering
- Don Gnocchi Foundation
-
Kontakt:
- Eleonora Volpato
- Telefonnummer: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20148
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Eleonora Volpato
- Telefonnummer: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med OSA (opdelt i henhold til Task Force fra American Academy of Sleep Medicine (Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser hos voksne: anbefalinger til syndromdefinition og måleteknikker i klinisk forskning. Rapporten fra et American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sove. 1999;22(5):667-689) ind i: Mild OSA med AHI mellem 5 og 15 Moderat OSA med AHI mellem 15 og 30 Svær OSA med AHI > 30
- OSA-patienter, der skal begynde deres hjemmetilpasningsproces til CPAP
- OSA-patienter, der er i stand til at forstå det italienske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Patienter, der allerede har tilpasset sig CPAP
- Patienter, der ikke kan forstå det italienske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykouddannelsesprogram
Forsøgsgruppen vil modtage en motiverende psykoedukationel intervention bestående af fire faser: Fase 1 (Psykoedukation før tilpasning): Interventionen starter med lungelægens beslutning om hjemmetilpasning til CPAP for patienten diagnosticeret med OSA.
Deltageren modtager nødvendige materialer og en undervisningsvideo (25 minutter) senest to dage før udbyderens hjemmebesøg.
Fase 2 (Motivationsinterview): Efter den første nat med CPAP-brug vil deltageren have en kort motiverende samtale via telefon.
Fase 3 (Psykologisk støttesamtale): En uge efter udbyderens indsats vil deltageren have en støttesamtale vedrørende tilpasningsprocessen (40 minutter).
Denne første uge er en højrisikoperiode for opgivelse af enheden.
Fase 4 (Overvågningsinterview): To uger efter udbyderens intervention vil deltageren have en overvågningssamtale (30 minutter) for at tjekke for eventuelle vanskeligheder under tilpasningsprocessen.
|
Fase 1 (Psykoedukation før tilpasning): Deltageren vil senest to dage før hjemmebesøget få vist af udbyderen, som normalt finder sted inden for tre dage efter besøget hos lungelægen, de nødvendige materialer (apparat, masker og tubing), sammen med en pædagogisk video om emnet OSA (varighed 25 minutter); Fase 2 (Motivationsinterview): Efter den første nat med titrering og brug af CPAP, vil deltageren blive kontaktet telefonisk til en kort motiverende samtale (varighed 25 minutter); Fase 3 (Psykologisk støttesamtale): En uge efter udbyderens intervention og start af CPAP-tilpasningsperioden kontaktes deltageren igen for en støttesamtale vedrørende tilpasningsprocessen til CPAP (varighed 40 minutter).
Den første uges tilpasning betragtes som en højrisikoperiode for opgivelse af brugen af enheden; Fase 4 (Overvågningssamtale): To uger efter udbyderens indgriben og start o
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienten vil efter besøget hos lungelægen med speciale i søvnmedicin, som er blevet diagnosticeret med OSA, blive inviteret til at fortsætte med hjemmetilpasningsprocessen for CPAP-apparatet af personalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
|
Et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 9 punkter, vurderet på en 10-punkts Likert-skala, brugt til at vurdere sygdomsopfattelse, der spænder fra mild til høj. Alle punkter undtagen årsagsspørgsmålet er vurderet ved hjælp af en 0-til-10 svarskala. Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle otte elementer, hvor punkterne 3, 4 og 7 er omvendt. Den mulige række af score er 0-80. Jo højere score, jo større er den oplevede trussel om sygdommen. |
Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
|
Et selvrapporterende spørgeskema bestående af 10 punkter, ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0-3), brugt til den subjektive vurdering af søvnkvalitet over den seneste måned, specifikt evaluering af dimensioner relateret til søvneffektivitet og latens, varighed, medicinbrug , tilstedeværelsen af faktorer, der forstyrrer søvnen (f.eks. smerte, varme osv.), og indvirkningen på livskvaliteten. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
|
Et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 8 punkter på en 4-punkts Likert-skala (0-3), der bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne i forskellige dagligdags sammenhænge, såsom at være passager i en bil, læse eller deltage i en teaterforestilling. Resultaterne fra Epworths søvnighedsskala går fra 0 til 24. Resultater fra 0 til 10 viser gennemsnitlig (normal) søvnighed i dagtimerne. Et resultat under 10 giver muligvis ikke anledning til bekymring, eller det kan identificere, at du har problemer med at sove (søvnløshed). Et resultat fra 11 til 24 indikerer overdreven (unormal) søvnighed i dagtimerne. |
Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey - 12
Tidsramme: Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
|
Det er den korte version af selvrapporteringsspørgeskemaet, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, og det er sammensat tåge 12 Irene.
Scoringen af SF-12 er designet til at producere to hovedscores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Hver komponent kan have en score fra 0 til 100.
Score over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens score under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet.
|
Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
|
|
Selveffektivitetsmål for søvnapnø (SEMSA)
Tidsramme: Ved indskrivning og en uge efter endt indsats
|
Det er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 6 punkter på en 4-punkts Likert (1-4) skala, der bruges til at vurdere kognitive faktorer, der kan forudsige patientens compliance.
Samlet score består af summen af alle emnescores (min=6, Max=24).
Respondenterne bruger en fire-punkts Likert-skala fra 1 til 4 for at indikere, at de er enige i udsagn om risikoen ved OSA, deres forventninger til behandling og deres dedikation til CPAP-terapi.
For hver af instrumentets underskalaer indikerer resulterende scorer forskellige ting.
Høje scores på den opfattede risikoskala angiver større opfattede risici for OSA; høje scores på resultatforventningsskalaen angiver mere positive overbevisninger om behandling; høje scores på behandlings-self-efficacy-skalaen angiver en større vilje til at deltage i CPAP-behandling på trods af visse forhindringer.
|
Ved indskrivning og en uge efter endt indsats
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
|
Det er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala (1-5), der bruges til at vurdere opfattelsen af brugervenlighed for den tjeneste, der benyttes. SUS scores på 10-50, hvor højere score indikerer en højere opfattelse af brugervenlighed af tjenesten. |
Ved indskrivning, en uge efter endt indsats og tre måneder senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleonora Volpato, PhD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lai AYK, Fong DYT, Lam JCM, Weaver TE, Ip MSM. The efficacy of a brief motivational enhancement education program on CPAP adherence in OSA: a randomized controlled trial. Chest. 2014 Sep;146(3):600-610. doi: 10.1378/chest.13-2228.
- Sampaio R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychol Health Med. 2012;17(2):136-49. doi: 10.1080/13548506.2011.579986. Epub 2011 Jul 11.
- Shapiro GK, Shapiro CM. Factors that influence CPAP adherence: an overview. Sleep Breath. 2010 Dec;14(4):323-35. doi: 10.1007/s11325-010-0391-y. Epub 2010 Jul 27.
- Poletti V, Battaglia EG, Banfi P, Volpato E. Effectiveness of continuous positive airway pressure therapy on romantic relationships and intimacy among individuals with obstructive sleep apnea: A systematic review and a meta-analysis. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14262. doi: 10.1111/jsr.14262. Epub 2024 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ME-CA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .